- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02985164
Strålingseksponering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Strålingseksponering, der påvirker anæstesipersonale under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Stråling bliver nu en frygtelig effekt, da dens resultater er enorme at forvente. Som følge heraf bliver anæstesilæger et uundgåeligt mål for strålingseksponeringen, da de skal overvåge patienter nøje under operationen. Desværre kan stråling ikke have en umiddelbar følgetilstand, men en ophobning af bivirkninger.
Disse følger sker ved hjælp af direkte eksponering og refleksion. De reflekterede stråler er omvendt proportional med afstanden mellem oprindelsen og målet. I praksis kan strålingskilden beskyttes af individuelt dæksel og glasskærm.
Siriraj hospital er et tertiært, generelt universitetshospital med 2.200 senge. Årligt har et endoskopicenter over 700 patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangio pancreaticography (ERCP). Normalt er fluoroskopi til visualisering af bugspytkirtel og galdeveje nødvendig under anæstesi. Selvom proceduren udføres i et veludstyret, strålingsbeskyttelsesrum; mange læger, herunder 1-2 endoskopister, 2 skrubbesygeplejersker, 1-2 anæstesilæger og 1 røntgenmand, har stadig en chance for bestråling.
Under ERCP skylles alt medicinsk personale især anæstesilæger af stråling her og der. Selvom de altid bærer blyforklæder og kraveskjolde for at beskytte sig mod strålerne, er de normalt i positionen - mindre end 1 meter - tæt på fluoroskopien.
På grund af teknologiens fremskridt kan anæstesilæger fjernovervåge patienter under den kirurgiske procedure. Dette kan forårsage en mindre effekt af stråle på dem. Som et resultat heraf, uanset om placeringen af anæstesipersonale i forhold til afstanden fra røntgenkilden ville bidrage til at lindre virkningen af strålingseksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er blevet godkendt af Siriraj IRB. Inklusionskriterier var den patient, der gennemgik ERCP-proceduren. Eksklusionskriterier var ingen. Projektet blev afsluttet, da 19. august 2016 I alt blev 222 sager inddraget uden behov for informeret samtykke.
På Endoskopisk afdeling En anæstesiplejerske udførte venøs kanylering på højre underarm og transfunderede med 5 % dextrose i halvstyrke normalt saltvand. Derefter blev patienten overført til ERCP-teatret.
Patienten blev overvåget med non-invasivt blodtryk (NIBP), perkutan arteriel iltmætning (SpO2) og elektrokardiogram (EKG) og administreret med oxygen 3LPM via næsekanyle.
En medforsker nulstillede og forberedte 4 lommedosimetre (PDS) og mærket som PDSa1, PDSa2, PDSb1 og PDSb2.
PDSa1 og PDSa2 blev placeret på henholdsvis ydersiden og indersiden af en blytrøje. Den skjortebeklædte æske var tæt på en bedøvelsesmaskine. Denne boks repræsenterer anæstesipersonale på vagt og markeret som position A.
PDSb1 og PDSb2 blev placeret på henholdsvis ydersiden og indersiden af glasskærmen i kontrolrummet. Dette glasskjold vil repræsentere alt personale, der arbejder på operationsstuen og markeret som position B.
Både position A og B var 160 cm. over gulvet. Efter at en anæstesiolog havde administreret et narkotikum og et induktionsmiddel til en patient (total intravenøs anæstesi, TIVA), påbegyndte en endoskopist proceduren. En medforsker tændte for alle PDS-enheder, så snart kirurgen startede en fluoroskopi, og slukkede den, hver gang brugen af strålekilden var overstået. Da undersøgelsen var afsluttet, blev PDA-enhederne opbevaret på et solidt og tørt sted. Blyforklædet blev hængt i det specifikke område og dækket af en taske.
Enhederne
Et blyforklæde var 0,5 mm. og 0,25 mm. i tykkelse på henholdsvis for- og bagside (BT medical). Et skjoldbruskkirtelskjold var 0,5 mm. i tykkelse. En papirkasse var 30x1510 cm. i dimension. Et strålingsdosimeter (Ludlum model 25-IS & 25-IS-1 Personal Radiation Monitor, 501 Oak street, Sweetwater, Texas, USA) havde karakteristiske detaljer som følger:
Ludlum model 25-IS & Model 25-IS-1 Stråling detekteret Gamma (røntgenstråle) typisk < 18 tæller pr. minut pr. milliroentgen/time.
Beta-respons typisk < 0,10 milliroentgen/time Visningsområde For 25-IS: 0,01 milliroentgen/time til 10 sievert/time For 25-IS-1: 0,01 millisievert/time til 10 sievert/time Størrelse. 7,6 x5,4x1,7 cm (H x B x tykkelse) Vægt. 158,6 g. Inklusiv batterier Linearitet. Aflæsning inden for 10 % af sand værdi inden for kalibreringsområdet
Analyse af data Data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og analyseret ved brug af SPSS version 18.0. Kategoriske data blev sammenlignet ved at bruge Chi-square test; mens, de registrerede data ved hjælp af afhængig t-test. En p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant forskel ved 95 % konfidensinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten, der gennemgik ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PDSa (Pocket radiation dosimeter a)
En medforsker nulstillede og forberedte 4 lommedosimetre (PDS) og mærket som PDSa1, PDSa2, PDSb1 og PDSb2. PDSa1 og PDSa2 blev placeret på henholdsvis ydersiden og indersiden af en blytrøje. Den skjortebeklædte æske var tæt på en bedøvelsesmaskine. Denne boks ville repræsentere anæstesipersonale på vagt og markeret som position A. Position A var 160 cm. over gulvet |
Efter at en anæstesiolog havde administreret et narkotikum og et induktionsmiddel til en patient (total intravenøs anæstesi, TIVA), påbegyndte en endoskopist proceduren.
En medforsker aktiverede Pocket Radiation Dosimeter-mærket som PDSa1 (ydre blyforklæde), PDSa2 (indvendigt blyforklæde).
|
EKSPERIMENTEL: PDSb (Lommestrålingsdosimeter b)
PDSb1 og PDSb2 blev placeret på henholdsvis ydersiden og indersiden af glasskærmen i kontrolrummet. Dette glasskjold vil repræsentere alt personale, der arbejder på operationsstuen og markeret som position B. Position B var 160 cm. over gulvet. |
Efter at en anæstesiolog havde administreret et narkotikum og et induktionsmiddel til en patient (total intravenøs anæstesi, TIVA), påbegyndte en endoskopist proceduren.
En medforsker tændte Pocket Radiation Dosimeter-etiketten som PDSb1 (udvendigt blyforklæde), PDSb2 (indvendigt blyforklæde).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af strålingsforskel
Tidsramme: op til 1 år
|
Mængden af strålingsforskel på ydersiden af den skjortebeklædte æske og glasskjoldet sammenlignet med indersiden.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Department of Anesthesiology Siriraj Hospital, Department of Anesthesia, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ASGE Technology Committee; Pedrosa MC, Farraye FA, Shergill AK, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Rodriguez SA, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Minimizing occupational hazards in endoscopy: personal protective equipment, radiation safety, and ergonomics. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):227-35. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.071. Epub 2010 May 26.
- Ismail S, Khan F, Sultan N, Naqvi M. Radiation exposure to anaesthetists during interventional radiology. Anaesthesia. 2010 Jan;65(1):54-60. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06166.x. Epub 2009 Nov 17.
- Miller PS, Braiterman LT, Ts'o PO. Effects of a trinucleotide ethyl phosphotriester, Gmp(Et)Gmp(Et)U, on mammalian cells in culture. Biochemistry. 1977 May 3;16(9):1988-96. doi: 10.1021/bi00628a036.
- Markou P. [Fetus radiation doses from nuclear medicine and radiology diagnostic procedures. Potential risks and radiation protection instructions]. Hell J Nucl Med. 2007 Jan-Apr;10(1):48-55. Greek, Modern.
- Daas AY, Agha A, Pinkas H, Mamel J, Brady PG. ERCP in pregnancy: is it safe? Gastroenterol Hepatol (N Y). 2009 Dec;5(12):851-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 270/2558(EC2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PDSa
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidæmi | Kolesterol, LDL | KomorbittitetCanada
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Boston Children's Hospital; Emory University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department... og andre samarbejdspartnereUkendtIntegreret pleje | Telesundhed | SundhedsplejerationeringSpanien