자가기질혈관분획을 이용한 만성 하지궤양의 치료
2016년 12월 6일 업데이트: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
만성 다리 궤양은 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
많은 경우에 이러한 궤양은 보수적으로 치료되며 치유 시간은 몇 개월이 될 수 있습니다.
이 공개 무작위 임상 시험에서 자가 간질 혈관 분획을 표준 상처 치료의 보조제로 사용할 때 상처 치유를 가속화할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 다리 궤양은 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 많은 경우에 이러한 궤양은 보수적으로 치료되며 치유 시간은 몇 개월이 될 수 있습니다. 이 공개 무작위 임상 시험에서 자가 간질 혈관 분획(SVF)을 표준 상처 치료의 보조제로 사용할 때 상처 치유를 가속화할 수 있는지 조사할 것입니다.
이 계획은 동맥 또는 동정맥 만성 다리 궤양이 있는 30명의 환자를 포함하고 이들은 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 표준 상처 치료만 받고 다른 그룹은 표준 상처 치료에 추가하여 자가 간질 혈관 분할 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Navid M Toyserkani, MD
- 전화번호: +4550383833
- 이메일: navid.m.toyserkani@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Navid M Toyserkani, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동정맥 만성 다리 궤양
- 4개월이 지난 현재
- 진행되지 않는 보존적 치료
- 2-30cm2 사이의 상처 크기
- 발목-팔 지수(ABI)(50-90% 및/또는 발가락 압력 50-70% 및 발목 압력 > 60 mmHg 또는 발가락 압력 > 40 mmHg
- 서면 동의서
제외 기준:
- 제어되지 않는 상처 감염
- 골수염
- 헤모글로빈 <6.0mmol/L
- HbA1c >80mmol/mol
- 기저 악성종양
- 임신 또는 수유
- 투석이 필요한 신부전
- 샤르코 발
- 기저 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 SVF + 치료 기준
자가 간질 혈관 분획으로 상처 주변 및 상처 아래에 국소 주사. 표준 상처 치료는 이 연구와 독립적으로 제공됩니다. |
지방 조직은 복부 또는 허벅지에서 지방 흡입을 통해 수확됩니다.
환자는 상처 간호사의 재량에 따라 본 연구 참여와 독립적으로 표준 상처 치료 및 드레싱을 받게 됩니다.
지방 유래 조직에서 분리된 세포는 상처 주위와 상처 아래에 국소적으로 주입됩니다.
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다른: 치료의 표준
표준 상처 치료는 이 연구와 독립적으로 제공됩니다.
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환자는 상처 간호사의 재량에 따라 본 연구 참여와 독립적으로 표준 상처 치료 및 드레싱을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 크기의 변화
기간: 6 개월
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상처가 완전히 치유될 때까지 2주마다 사진을 찍습니다.
완전한 상처 치유 여부에 관계없이 최종 추적 날짜는 6개월입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈압 측정
기간: 6 개월
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치료 전과 치료 6개월 후 원위부 혈압 측정의 변화
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6 개월
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경피적 산소 장력
기간: 6 개월
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치료 전과 치료 6개월 후 상처 주변의 경피적 산소분압 변화.
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6 개월
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치료 관련 부작용
기간: 6 개월
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개입과 관련된 부작용이나 합병증의 모니터링
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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