Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронических язв нижних конечностей аутологичной стромально-сосудистой фракцией

6 декабря 2016 г. обновлено: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Хронические язвы нижних конечностей связаны со снижением качества жизни и повышенной смертностью. Во многих случаях эти язвы лечат консервативно, и время заживления может составлять несколько месяцев. В этом открытом рандомизированном клиническом исследовании мы изучим, можем ли мы ускорить заживление ран при использовании аутологичной стромально-васкулярной фракции в качестве дополнения к стандартному уходу за раной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические язвы нижних конечностей связаны со снижением качества жизни и повышенной смертностью. Во многих случаях эти язвы лечат консервативно, и время заживления может составлять несколько месяцев. В этом открытом рандомизированном клиническом исследовании мы изучим, можем ли мы ускорить заживление ран при использовании аутологичной стромально-васкулярной фракции (СВФ) в качестве дополнения к стандартному уходу за раной.

План состоит в том, чтобы включить 30 пациентов с артериальными или артериовенозными хроническими язвами нижних конечностей, и они будут рандомизированы в две группы, одна из которых получает только стандартную обработку раны, а другая группа получает лечение аутологичной стромально-васкулярной фракцией в дополнение к стандартной обработке раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Navid M Toyserkani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Артериовенозная хроническая язва голени
  • Присутствует более 4 месяцев
  • Консервативное лечение, не приводящее к прогрессу
  • Размер раны от 2 до 30 см2
  • лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) (50-90% и/или давление в пальцах 50-70% и где давление в лодыжке > 60 мм рт.ст. или давление в пальцах > 40 мм рт.ст.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая раневая инфекция
  • Остеомиелит
  • Гемоглобин <6,0 ммоль/л
  • HbA1c >80 ммоль/моль
  • Основное злокачественное новообразование
  • Беременность или лактация
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • лапка Шарко
  • Основное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная СВФ + Стандарт лечения

местное введение вокруг и под рану аутологичной стромально-васкулярной фракции.

Стандартный уход за раной предоставляется независимо от этого исследования.
Процедура: Липосакция
Жировая ткань берется путем липосакции либо с живота, либо с бедер.
Другой: Стандартный уход за раной
Пациенты будут получать стандартный уход за ранами и перевязки независимо от их участия в этом исследовании по усмотрению медицинских сестер.
Лекарство: Регенеративные клетки жирового происхождения
Клетки, выделенные из жировой ткани, будут вводить локально вокруг и под рану.
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Стандартный уход за раной предоставляется независимо от этого исследования.
Другой: Стандартный уход за раной
Пациенты будут получать стандартный уход за ранами и перевязки независимо от их участия в этом исследовании по усмотрению медицинских сестер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера раны
Временное ограничение: 6 месяцев
Фотографии делают каждые 2 недели до полного заживления раны. Окончательный срок наблюдения, независимо от полного заживления раны или нет, составляет 6 мес.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистальное измерение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение дистального измерения артериального давления до и через 6 месяцев после лечения
6 месяцев
Чрескожное напряжение кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение транскутанного напряжения кислорода вокруг раны до и через 6 мес после лечения.
6 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Мониторинг любых побочных эффектов или осложнений, связанных с вмешательством
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-201502002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться