Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische beenzweren met autologe stromale vasculaire fractie

6 december 2016 bijgewerkt door: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Chronische beenulcera gaan gepaard met een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogde mortaliteit. In veel gevallen worden deze zweren conservatief behandeld en kan de genezingstijd enkele maanden bedragen. In deze open gerandomiseerde klinische studie zullen we onderzoeken of we wondgenezing kunnen versnellen door autologe stromale vasculaire fractie te gebruiken als aanvulling op standaard wondzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische beenulcera gaan gepaard met een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogde mortaliteit. In veel gevallen worden deze zweren conservatief behandeld en kan de genezingstijd enkele maanden bedragen. In deze open gerandomiseerde klinische studie zullen we onderzoeken of we wondgenezing kunnen versnellen door gebruik te maken van autologe stromale vasculaire fractie (SVF) als aanvulling op standaard wondzorg.

Het plan is om 30 patiënten met arteriële of arterioveneuze chronische beenulcera op te nemen en deze worden gerandomiseerd in twee groepen waarvan één alleen standaard wondzorg krijgt en de andere groep naast de standaard wondzorg ook autologe stromale vasculaire fractiebehandeling krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navid M Toyserkani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arterioveneuze chronische beenzweer
  • Aanwezig langer dan 4 maanden
  • Conservatieve behandeling leidt niet tot vooruitgang
  • Wondgrootte tussen 2-30cm2
  • enkel-armindex (ABI) (50-90% en/of teendruk 50-70% en waarbij enkeldruk > 60 mmHg of teendruk > 40 mmHg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde wondinfectie
  • Osteomyelitis
  • Hemoglobine <6,0 mmol/L
  • HbA1c >80 mmol/mol
  • Onderliggende maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Charcot voet
  • Onderliggende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe SVF + Zorgstandaard

lokale injectie rond en onder wond met autologe stromale vasculaire fractie.

Standaard wondzorg wordt onafhankelijk van dit onderzoek gegeven.
Procedure: Liposuctie
Vetweefsel wordt geoogst door middel van liposuctie van buik of dijen.
Ander: Standaard wondverzorging
Patiënten zullen standaard wondzorg en verband krijgen, onafhankelijk van hun deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de wondverpleegkundigen.
Geneesmiddel: Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
Cellen geïsoleerd uit vetweefsel worden plaatselijk rond en onder de wond geïnjecteerd.
ANDER: Zorgstandaard
Standaard wondzorg wordt onafhankelijk van dit onderzoek gegeven.
Ander: Standaard wondverzorging
Patiënten zullen standaard wondzorg en verband krijgen, onafhankelijk van hun deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de wondverpleegkundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondgrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt om de 2 weken gefotografeerd totdat de wond volledig is genezen. De uiteindelijke follow-updatum, ongeacht volledige wondgenezing of niet, is 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distale bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in distale bloeddrukmeting voor en 6 maanden na behandeling
6 maanden
Transcutane zuurstofspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in transcutane zuurstofspanning rond de wond voor en 6 maanden na de behandeling.
6 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Monitoring van eventuele bijwerkingen of complicaties die verband houden met de interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-201502002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren