Tratamiento de úlceras crónicas de pierna con fracción vascular estromal autóloga
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Las úlceras crónicas en las piernas se asocian con una disminución de la calidad de vida y un aumento de la mortalidad.
En muchos casos estas úlceras se tratan de forma conservadora y el tiempo de cicatrización puede ser de varios meses.
En este ensayo clínico aleatorizado abierto, examinaremos si podemos acelerar la cicatrización de heridas al usar la fracción vascular estromal autóloga como complemento del cuidado estándar de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras crónicas en las piernas se asocian con una disminución de la calidad de vida y un aumento de la mortalidad. En muchos casos estas úlceras se tratan de forma conservadora y el tiempo de cicatrización puede ser de varios meses. En este ensayo clínico aleatorizado abierto, examinaremos si podemos acelerar la cicatrización de heridas al usar la fracción vascular estromal (SVF) autóloga como complemento del cuidado estándar de heridas.
El plan es incluir 30 pacientes con úlceras arteriales o arteriovenosas crónicas en las piernas y estos se aleatorizan en dos grupos, uno de los cuales recibe atención estándar de heridas únicamente y el otro grupo recibe tratamiento de fracción vascular estromal autóloga además de la atención estándar de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Navid M Toyserkani, MD
- Número de teléfono: +4550383833
- Correo electrónico: navid.m.toyserkani@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Navid M Toyserkani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera arteriovenosa crónica de la pierna
- Presente más allá de los 4 meses
- Tratamiento conservador que no conduce a progreso
- Tamaño de la herida entre 2-30cm2
- índice tobillo-brazo (ABI) (50-90 % y/o presión del dedo del pie 50-70 % y donde la presión del tobillo > 60 mmHg o la presión del dedo del pie > 40 mmHg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección de herida no controlada
- Osteomielitis
- Hemoglobina <6,0 mmol/L
- HbA1c >80mmol/mol
- Neoplasia maligna subyacente
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Pie de Charcot
- Neoplasia maligna subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SVF autólogo + Estándar de cuidado
inyección local alrededor y debajo de la herida con fracción vascular estromal autóloga. El cuidado estándar de las heridas se proporciona independientemente de este estudio. |
El tejido adiposo se extrae mediante liposucción del abdomen o los muslos.
Los pacientes recibirán apósitos y cuidado de heridas estándar, independientemente de su participación en este estudio, a discreción de las enfermeras especializadas en heridas.
Las células aisladas de tejido adiposo se inyectarán localmente alrededor y debajo de la herida.
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OTRO: Estándar de cuidado
El cuidado estándar de las heridas se proporciona independientemente de este estudio.
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Los pacientes recibirán apósitos y cuidado de heridas estándar, independientemente de su participación en este estudio, a discreción de las enfermeras especializadas en heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fotografía se toma cada 2 semanas hasta la curación completa de la herida.
La fecha de seguimiento final, independientemente de la cicatrización completa de la herida o no, es de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión arterial distal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la medición de la presión arterial distal antes y 6 meses después del tratamiento
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6 meses
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Tensión transcutánea de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la tensión de oxígeno transcutáneo alrededor de la herida antes y 6 meses después del tratamiento.
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguimiento de cualquier efecto secundario o complicación relacionada con la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-201502002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .