Behandlung von chronischen Beingeschwüren mit autologer stromaler Gefäßfraktion
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Chronische Beingeschwüre sind mit einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.
In vielen Fällen werden diese Geschwüre konservativ behandelt und die Heilungszeit kann mehrere Monate betragen.
In dieser offenen randomisierten klinischen Studie werden wir untersuchen, ob wir die Wundheilung beschleunigen können, wenn wir eine autologe stromale Gefäßfraktion als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung verwenden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Beingeschwüre sind mit einer verminderten Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. In vielen Fällen werden diese Geschwüre konservativ behandelt und die Heilungszeit kann mehrere Monate betragen. In dieser offenen randomisierten klinischen Studie werden wir untersuchen, ob wir die Wundheilung beschleunigen können, wenn wir die autologe stromale Gefäßfraktion (SVF) als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung verwenden.
Es ist geplant, 30 Patienten mit arteriellen oder arteriovenösen chronischen Ulcus cruris einzuschließen, und diese werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine nur eine Standard-Wundversorgung und die andere Gruppe zusätzlich zur Standard-Wundversorgung eine Behandlung mit autologer stromaler Gefäßfraktion erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Navid M Toyserkani, MD
- Telefonnummer: +4550383833
- E-Mail: navid.m.toyserkani@rsyd.dk
-
Hauptermittler:
- Navid M Toyserkani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arteriovenöses chronisches Ulcus cruris
- Vorhanden über 4 Monate
- Konservative Behandlung führt nicht zum Fortschritt
- Wundgröße zwischen 2-30cm2
- Knöchel-Arm-Index (ABI) (50-90 % und/oder Zehendruck 50-70 % und bei einem Knöcheldruck > 60 mmHg oder Zehendruck > 40 mmHg
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Wundinfektion
- Osteomyelitis
- Hämoglobin <6,0 mmol/l
- HbA1c >80 mmol/mol
- Zugrunde liegende Malignität
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Charcot-Fuß
- Zugrunde liegende Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Autologe SVF + Pflegestandard
lokale Injektion um und unter der Wunde mit autologer stromaler Gefäßfraktion. Unabhängig von dieser Studie wird eine Standard-Wundversorgung durchgeführt. |
Fettgewebe wird durch Fettabsaugung entweder am Bauch oder an den Oberschenkeln entnommen.
Die Patienten erhalten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen der Wundpflegekräfte Standard-Wundversorgung und -Verbände.
Aus Fettgewebe isolierte Zellen werden lokal um und unter die Wunde injiziert.
|
|
ANDERE: Pflegestandard
Unabhängig von dieser Studie wird eine Standard-Wundversorgung durchgeführt.
|
Die Patienten erhalten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen der Wundpflegekräfte Standard-Wundversorgung und -Verbände.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bis zur vollständigen Wundheilung wird alle 2 Wochen fotografiert.
Das endgültige Nachsorgedatum beträgt 6 Monate, unabhängig davon, ob die Wunde vollständig verheilt ist oder nicht.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Distale Blutdruckmessung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der distalen Blutdruckmessung vor und 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate
|
|
Transkutane Sauerstoffspannung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der transkutanen Sauerstoffspannung um die Wunde herum vor und 6 Monate nach der Behandlung.
|
6 Monate
|
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überwachung von Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-201502002
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UNENTSCHIEDEN
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