Kroonisten jalkahaavojen hoito autologisella stroomavaskulaarisella fraktiolla
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Krooniset jalkahaavat liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Monissa tapauksissa näitä haavaumia hoidetaan konservatiivisesti ja paranemisaika voi olla useita kuukausia.
Tässä avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme, voimmeko nopeuttaa haavan paranemista, kun käytämme autologista stromaalista verisuonifraktiota tavanomaisen haavanhoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset jalkahaavat liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Monissa tapauksissa näitä haavaumia hoidetaan konservatiivisesti ja paranemisaika voi olla useita kuukausia. Tässä avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme, voimmeko nopeuttaa haavan paranemista, kun käytämme autologista stromaalista verisuonifraktiota (SVF) tavanomaisen haavanhoidon lisänä.
Suunnitelmaan on ottaa mukaan 30 potilasta, joilla on valtimo- tai arteriovenoosi krooninen jalkahaava ja nämä satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa vain tavanomaista haavahoitoa ja toinen ryhmä saa normaalin haavanhoidon lisäksi autologista stromaalista verisuonifraktiohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Navid M Toyserkani, MD
- Puhelinnumero: +4550383833
- Sähköposti: navid.m.toyserkani@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Navid M Toyserkani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtimolaskimo krooninen jalkahaava
- Olemassa yli 4 kuukautta
- Konservatiivinen hoito ei johda edistymiseen
- Haavan koko 2-30 cm2
- nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) (50-90% ja/tai varpaanpaine 50-70% ja missä nilkan paine > 60 mmHg tai varpaanpaine > 40 mmHg
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon haavatulehdus
- Osteomyeliitti
- Hemoglobiini < 6,0 mmol/l
- HbA1c > 80 mmol/mol
- Taustalla oleva pahanlaatuisuus
- Raskaus tai imetys
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Charcot jalka
- Taustalla oleva pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologinen SVF + standardihoito
paikallinen injektio haavan ympärille ja alle autologisella stroomavaskulaarisella fraktiolla. Normaalia haavahoitoa annetaan tästä tutkimuksesta riippumatta. |
Rasvakudos kerätään rasvaimulla joko vatsasta tai reisistä.
Potilaat saavat tavanomaista haavahoitoa ja sidoksia riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen haavahoitajien harkinnan mukaan.
Rasvaperäisestä kudoksesta eristettyjä soluja ruiskutetaan paikallisesti haavan ympärille ja alle.
|
|
MUUTA: Hoidon standardi
Normaalia haavahoitoa annetaan tästä tutkimuksesta riippumatta.
|
Potilaat saavat tavanomaista haavahoitoa ja sidoksia riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen haavahoitajien harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan koon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valokuvaus otetaan 2 viikon välein, kunnes haava on parantunut täydellisesti.
Lopullinen seurantapäivä on 6 kuukautta riippumatta haavan täydellisestä paranemisesta vai ei.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Distaalisen verenpainemittauksen muutos ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Transkutaaninen happijännitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos transkutaanisessa happipaineessa haavan ympärillä ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioon liittyvien sivuvaikutusten tai komplikaatioiden seuranta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-201502002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .