Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kroniske bensår med autolog stromal vaskulær fraktion

6. december 2016 opdateret af: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Kroniske bensår er forbundet med nedsat livskvalitet og øget dødelighed. I mange tilfælde behandles disse sår konservativt, og helingstiden kan være flere måneder. I dette åbne randomiserede kliniske forsøg vil vi undersøge, om vi kan fremskynde sårheling ved brug af autolog stromal vaskulær fraktion som et supplement til standard sårpleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bensår er forbundet med nedsat livskvalitet og øget dødelighed. I mange tilfælde behandles disse sår konservativt, og helingstiden kan være flere måneder. I dette åbne randomiserede kliniske forsøg vil vi undersøge, om vi kan fremskynde sårheling ved brug af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) som et supplement til standard sårpleje.

Planen er at inkludere 30 patienter med arterielle eller arteriovenøse kroniske bensår, og disse er randomiseret i to grupper, hvoraf den ene kun modtager standard sårbehandling og den anden gruppe modtager autolog stromal vaskulær fraktion behandling ud over standard sårbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Navid M Toyserkani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arteriovenøst ​​kronisk bensår
  • Til stede ud over 4 måneder
  • Konservativ behandling fører ikke til fremskridt
  • Sårstørrelse mellem 2-30cm2
  • ankel-brachial indeks (ABI) ( 50-90 % og/eller tåtryk 50-70 % og hvor ankeltryk > 60 mmHg eller tåtryk > 40 mmHg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sårinfektion
  • Osteomyelitis
  • Hæmoglobin <6,0 mmol/L
  • HbA1c >80 mmol/mol
  • Underliggende malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Charcot fod
  • Underliggende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autolog SVF + plejestandard

lokal injektion omkring og under sår med autolog stromal vaskulær fraktion.

Standard sårpleje gives uafhængigt af denne undersøgelse.
Procedure: Fedtsugning
Fedtvæv høstes ved fedtsugning fra enten mave eller lår.
Andet: Standard sårpleje
Patienter vil modtage standard sårpleje og forbindinger uafhængigt af deres deltagelse i denne undersøgelse efter sårsygeplejerskernes skøn.
Medicin: Fedt-afledte regenerative celler
Celler isoleret fra fedt-afledt væv vil blive injiceret lokalt omkring og under såret.
ANDET: Standard for pleje
Standard sårpleje gives uafhængigt af denne undersøgelse.
Andet: Standard sårpleje
Patienter vil modtage standard sårpleje og forbindinger uafhængigt af deres deltagelse i denne undersøgelse efter sårsygeplejerskernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Fotografering tages hver 2. uge indtil fuldstændig sårheling. Sidste opfølgningsdato uanset fuldstændig sårheling eller ej er 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal blodtryksmåling
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i distal blodtryksmåling før og 6 måneder efter behandling
6 måneder
Transkutan iltspænding
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i transkutan iltspænding omkring såret før og 6 måneder efter behandling.
6 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Overvågning af eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-201502002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner