Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle ulcere croniche degli arti inferiori con frazione vascolare stromale autologa

6 dicembre 2016 aggiornato da: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Le ulcere croniche degli arti inferiori sono associate a una diminuzione della qualità della vita e a un aumento della mortalità. In molti casi queste ulcere vengono trattate in modo conservativo e il tempo di guarigione può essere di diversi mesi. In questo studio clinico randomizzato aperto esamineremo se possiamo accelerare la guarigione delle ferite quando si utilizza la frazione vascolare stromale autologa in aggiunta alla cura standard delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere croniche degli arti inferiori sono associate a una diminuzione della qualità della vita e a un aumento della mortalità. In molti casi queste ulcere vengono trattate in modo conservativo e il tempo di guarigione può essere di diversi mesi. In questo studio clinico randomizzato aperto esamineremo se possiamo accelerare la guarigione delle ferite quando si utilizza la frazione vascolare stromale autologa (SVF) in aggiunta alla cura standard delle ferite.

Il piano è quello di includere 30 pazienti con ulcere croniche arteriose o artero-venose della gamba e questi sono randomizzati in due gruppi di cui uno riceve solo la cura standard delle ferite e l'altro gruppo riceve il trattamento della frazione vascolare stromale autologa in aggiunta alla cura standard delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navid M Toyserkani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera arterovenosa cronica della gamba
  • Presente oltre i 4 mesi
  • Il trattamento conservativo non porta al progresso
  • Dimensioni della ferita tra 2-30 cm2
  • indice caviglia-braccio (ABI) (50-90% e/o pressione al dito del piede 50-70% e dove pressione alla caviglia > 60 mmHg o pressione al dito del piede > 40 mmHg
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata della ferita
  • Osteomielite
  • Emoglobina <6,0mmol/L
  • HbA1c >80mmol/mol
  • Malignità sottostante
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Piede di Charcot
  • Malignità sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SVF autologa + Standard di cura

iniezione locale attorno e sotto la ferita con frazione vascolare stromale autologa.

La cura standard delle ferite viene fornita indipendentemente da questo studio.
Procedura: Liposuzione
Il tessuto adiposo viene prelevato mediante liposuzione dall'addome o dalle cosce.
Altro: Cura standard delle ferite
I pazienti riceveranno cure e medicazioni standard per le ferite indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio a discrezione degli infermieri della ferita.
Droga: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Cellule isolate da tessuto di derivazione adiposa verranno iniettate localmente intorno e sotto la ferita.
ALTRO: Standard di sicurezza
La cura standard delle ferite viene fornita indipendentemente da questo studio.
Altro: Cura standard delle ferite
I pazienti riceveranno cure e medicazioni standard per le ferite indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio a discrezione degli infermieri della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
La fotografia viene scattata ogni 2 settimane fino alla completa guarigione della ferita. La data finale di follow-up indipendentemente dalla completa guarigione della ferita o meno è di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa distale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della misurazione della pressione arteriosa distale prima e 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi
Tensione di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della tensione di ossigeno transcutanea attorno alla ferita prima e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio di eventuali effetti collaterali o complicanze legate all'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-201502002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera alla gamba

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi