自家間質血管分画による慢性下肢潰瘍の治療
2016年12月6日 更新者：Navid Toyserkani、Odense University Hospital
慢性下肢潰瘍は、生活の質の低下と死亡率の増加に関連しています。
多くの場合、これらの潰瘍は保存的に治療され、治癒には数か月かかることがあります。
このオープン無作為化臨床試験では、標準的な創傷ケアの補助として自家間質血管分画を使用した場合に創傷治癒を促進できるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
慢性下肢潰瘍は、生活の質の低下と死亡率の増加に関連しています。 多くの場合、これらの潰瘍は保存的に治療され、治癒には数か月かかることがあります。 このオープン無作為化臨床試験では、標準的な創傷ケアの補助として自己間質血管分画 (SVF) を使用した場合に創傷治癒を加速できるかどうかを調べます。
計画には、動脈性または動静脈性慢性下肢潰瘍の 30 人の患者が含まれる予定であり、これらは 2 つのグループに無作為に割り付けられ、そのうちの 1 つは標準的な創傷ケアのみを受け、もう 1 つのグループは標準的な創傷ケアに加えて自家間質血管画分治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Navid M Toyserkani, MD
- 電話番号：+4550383833
- メール：navid.m.toyserkani@rsyd.dk
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主任研究者：
- Navid M Toyserkani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動静脈慢性下肢潰瘍
- 4 か月を超えて存在する
- 進歩につながらない保存的治療
- 2～30cm2の傷の大きさ
- 足関節上腕血圧指数 (ABI) (50-90% および/またはつま先圧 50-70% で、足首圧 > 60 mmHg またはつま先圧 > 40 mmHg)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- コントロールされていない創傷感染
- 骨髄炎
- ヘモグロビン <6.0mmol/L
- HbA1c >80mmol/mol
- 根底にある悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 透析を必要とする腎不全
- シャルコー足
- 根底にある悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家SVF + 標準治療
自家間質血管分画による創傷周囲および創傷下への局所注射。 標準的な創傷ケアは、この研究とは無関係に行われます。 |
脂肪組織は、腹部または太ももから脂肪吸引によって採取されます。
患者は、創傷看護師の裁量で、この研究への参加とは無関係に、標準的な創傷ケアと包帯を受け取ります。
脂肪由来組織から分離された細胞は、傷の周囲および下に局所的に注射されます。
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他の：標準治療
標準的な創傷ケアは、この研究とは無関係に行われます。
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患者は、創傷看護師の裁量で、この研究への参加とは無関係に、標準的な創傷ケアと包帯を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさの変化
時間枠：6ヵ月
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完全な創傷治癒まで 2 週間ごとに写真を撮ります。
完全な創傷治癒の有無にかかわらず、最終フォローアップ日は 6 か月です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位血圧測定
時間枠：6ヵ月
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治療前と治療後6ヶ月の遠位血圧測定値の変化
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6ヵ月
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経皮酸素圧
時間枠：6ヵ月
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治療前と治療後 6 か月の創傷周囲の経皮的酸素分圧の変化。
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6ヵ月
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治療関連の有害事象
時間枠：6ヵ月
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介入に関連する副作用または合併症のモニタリング
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jens A Sørensen, MD PhD、Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。