Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronických bércových vředů autologní stromální vaskulární frakcí

6. prosince 2016 aktualizováno: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Chronické bércové vředy jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvýšenou mortalitou. V mnoha případech jsou tyto vředy léčeny konzervativně a doba hojení může být několik měsíců. V této otevřené randomizované klinické studii budeme zkoumat, zda můžeme urychlit hojení ran při použití autologní stromální vaskulární frakce jako doplňku standardní péče o rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické bércové vředy jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvýšenou mortalitou. V mnoha případech jsou tyto vředy léčeny konzervativně a doba hojení může být několik měsíců. V této otevřené randomizované klinické studii budeme zkoumat, zda můžeme urychlit hojení ran při použití autologní stromální vaskulární frakce (SVF) jako doplňku standardní péče o rány.

V plánu je zahrnout 30 pacientů s arteriálními nebo arteriovenózními chronickými bércovými vředy a tito jsou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedné je poskytována pouze standardní péče o ránu a druhé skupině je kromě standardní péče o ránu podávána léčba autologní stromální vaskulární frakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navid M Toyserkani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arteriovenózní chronický bércový vřed
  • Přítomnost déle než 4 měsíce
  • Konzervativní léčba nevede k pokroku
  • Velikost rány mezi 2-30 cm2
  • kotník-pažní index (ABI) ( 50-90 % a/nebo tlak v prstech 50-70 % a kde tlak v kotníku > 60 mmHg nebo tlak v prstech > 40 mmHg
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce rány
  • Osteomyelitida
  • Hemoglobin <6,0 mmol/l
  • HbA1c >80 mmol/mol
  • Základní malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Charcotova noha
  • Základní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní SVF + Standardní péče

lokální injekce kolem a pod ránu s autologní stromální vaskulární frakcí.

Standardní péče o rány je poskytována nezávisle na této studii.
Postup: Liposukce
Tuková tkáň se získává liposukcí buď z břicha nebo stehen.
Jiný: Standardní péče o rány
Pacienti obdrží standardní péči o rány a obvazy nezávisle na jejich účasti v této studii podle uvážení sester pro rány.
Lék: Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně
Buňky izolované z tukové tkáně budou injikovány lokálně kolem a pod ránu.
JINÝ: Standartní péče
Standardní péče o rány je poskytována nezávisle na této studii.
Jiný: Standardní péče o rány
Pacienti obdrží standardní péči o rány a obvazy nezávisle na jejich účasti v této studii podle uvážení sester pro rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rány
Časové okno: 6 měsíců
Fotografie se pořizují každé 2 týdny až do úplného zhojení rány. Konečné datum sledování bez ohledu na úplné zhojení rány nebo ne je 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distální měření krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna měření distálního krevního tlaku před a 6 měsíců po léčbě
6 měsíců
Transkutánní napětí kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
Změna transkutánního napětí kyslíku v okolí rány před a 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Sledování jakýchkoli nežádoucích účinků nebo komplikací souvisejících s intervencí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-201502002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit