Tratamento de úlceras crônicas de perna com fração vascular estromal autóloga
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
As úlceras crônicas de perna estão associadas à diminuição da qualidade de vida e ao aumento da mortalidade.
Em muitos casos, essas úlceras são tratadas de forma conservadora e o tempo de cicatrização pode ser de vários meses.
Neste ensaio clínico randomizado aberto, examinaremos se podemos acelerar a cicatrização de feridas ao usar a fração vascular estromal autóloga como adjuvante no tratamento padrão de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As úlceras crônicas de perna estão associadas à diminuição da qualidade de vida e ao aumento da mortalidade. Em muitos casos, essas úlceras são tratadas de forma conservadora e o tempo de cicatrização pode ser de vários meses. Neste ensaio clínico randomizado aberto, examinaremos se podemos acelerar a cicatrização de feridas ao usar a fração vascular estromal autóloga (SVF) como adjuvante no tratamento padrão de feridas.
O plano é incluir 30 pacientes com úlceras de perna crônicas arteriovenosas ou arteriais e estes são randomizados em dois grupos, dos quais um recebe apenas tratamento padrão para feridas e o outro grupo recebe tratamento autólogo com fração vascular estromal, além do tratamento padrão para feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Navid M Toyserkani, MD
- Número de telefone: +4550383833
- E-mail: navid.m.toyserkani@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Navid M Toyserkani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera crônica arteriovenosa na perna
- Presente além de 4 meses
- O tratamento conservador não leva ao progresso
- Tamanho da ferida entre 2-30cm2
- índice tornozelo-braquial (ITB) (50-90% e/ou pressão do dedo do pé 50-70% e onde a pressão do tornozelo > 60 mmHg ou pressão do dedo do pé > 40 mmHg
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção de ferida descontrolada
- Osteomielite
- Hemoglobina <6,0mmol/L
- HbA1c >80mmol/mol
- Malignidade subjacente
- Gravidez ou lactação
- Insuficiência renal que requer diálise
- pé charcot
- Malignidade subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SVF autólogo + Padrão de cuidado
injeção local ao redor e sob a ferida com fração vascular estromal autóloga. O tratamento padrão de feridas é fornecido independentemente deste estudo. |
O tecido adiposo é coletado por lipoaspiração do abdômen ou das coxas.
Os pacientes receberão cuidados e curativos padrão para feridas, independentemente de sua participação neste estudo, a critério dos enfermeiros de feridas.
Células isoladas de tecido adiposo serão injetadas localmente ao redor e sob a ferida.
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OUTRO: Padrão de atendimento
O tratamento padrão de feridas é fornecido independentemente deste estudo.
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Os pacientes receberão cuidados e curativos padrão para feridas, independentemente de sua participação neste estudo, a critério dos enfermeiros de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho da ferida
Prazo: 6 meses
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A fotografia é tirada a cada 2 semanas até a cicatrização completa da ferida.
A data final de acompanhamento, independentemente da cicatrização completa da ferida ou não, é de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão arterial distal
Prazo: 6 meses
|
Mudança na medição da pressão arterial distal antes e 6 meses após o tratamento
|
6 meses
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Tensão Transcutânea de Oxigênio
Prazo: 6 meses
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Mudança na tensão transcutânea de oxigênio ao redor da ferida antes e 6 meses após o tratamento.
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6 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Monitoramento de quaisquer efeitos colaterais ou complicações relacionadas à intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-201502002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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