Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłych owrzodzeń nóg za pomocą autologicznej frakcji naczyniowej zrębu

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Przewlekłe owrzodzenia podudzi wiążą się z obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością. W wielu przypadkach owrzodzenia te leczy się zachowawczo, a czas gojenia może wynosić kilka miesięcy. W tym otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym zbadamy, czy możemy przyspieszyć gojenie się ran, stosując autologiczną frakcję naczyniową zrębu jako uzupełnienie standardowego leczenia ran.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe owrzodzenia podudzi wiążą się z obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością. W wielu przypadkach owrzodzenia te leczy się zachowawczo, a czas gojenia może wynosić kilka miesięcy. W tym otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym zbadamy, czy możemy przyspieszyć gojenie się ran, stosując autologiczną frakcję naczyniową zrębu (SVF) jako uzupełnienie standardowego leczenia ran.

Planuje się objęcie 30 pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami tętniczymi lub tętniczo-żylnymi kończyn dolnych, którzy są randomizowani do dwóch grup, z których jedna otrzymuje tylko standardowe leczenie ran, a druga grupa otrzymuje leczenie autologiczną frakcją naczyniową zrębu oprócz standardowego leczenia ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navid M Toyserkani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe owrzodzenie tętniczo-żylne podudzi
  • Obecny dłużej niż 4 miesiące
  • Leczenie zachowawcze nie prowadzące do progresji
  • Wielkość rany od 2 do 30 cm2
  • wskaźnik kostka-ramię (ABI) (50-90% i/lub nacisk na palec u nogi 50-70% oraz gdy nacisk na kostkę > 60 mmHg lub nacisk na palec u nogi > 40 mmHg
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja rany
  • Zapalenie szpiku
  • Hemoglobina <6,0 mmol/l
  • HbA1c >80mmol/mol
  • Nowotwór złośliwy
  • Ciąża lub laktacja
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Stopa Charcota
  • Nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny SVF + Standard opieki

miejscowe wstrzyknięcie wokół i pod ranę autologicznej frakcji naczyniowej zrębu.

Standardowa opieka nad ranami jest zapewniona niezależnie od tego badania.
Procedura: Liposukcja
Tkankę tłuszczową pobiera się metodą liposukcji z brzucha lub ud.
Inny: Standardowa pielęgnacja rany
Pacjenci otrzymają standardową pielęgnację ran i opatrunki niezależnie od ich udziału w tym badaniu według uznania pielęgniarek zajmujących się ranami.
Lek: Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komórki wyizolowane z tkanki pochodzącej z tkanki tłuszczowej zostaną wstrzyknięte miejscowo wokół i pod ranę.
INNY: Standard opieki
Standardowa opieka nad ranami jest zapewniona niezależnie od tego badania.
Inny: Standardowa pielęgnacja rany
Pacjenci otrzymają standardową pielęgnację ran i opatrunki niezależnie od ich udziału w tym badaniu według uznania pielęgniarek zajmujących się ranami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcia są wykonywane co 2 tygodnie, aż do całkowitego zagojenia się rany. Ostateczny termin obserwacji niezależnie od całkowitego zagojenia się rany lub nie wynosi 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystalny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w dystalnym pomiarze ciśnienia krwi przed i 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy
Przezskórne ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana przezskórnego ciśnienia tlenu wokół rany przed i 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych lub powikłań związanych z interwencją
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-201502002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj