Behandling av kroniske bensår med autolog stromal vaskulær fraksjon
6. desember 2016 oppdatert av: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Kroniske leggsår er assosiert med redusert livskvalitet og økt dødelighet.
I mange tilfeller behandles disse sårene konservativt og tilhelingstiden kan være flere måneder.
I denne åpne randomiserte kliniske studien vil vi undersøke om vi kan akselerere sårheling ved bruk av autolog stromal vaskulær fraksjon som et tillegg til standard sårbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leggsår er assosiert med redusert livskvalitet og økt dødelighet. I mange tilfeller behandles disse sårene konservativt og tilhelingstiden kan være flere måneder. I denne åpne randomiserte kliniske studien vil vi undersøke om vi kan akselerere sårheling ved bruk av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) som et tillegg til standard sårbehandling.
Planen er å inkludere 30 pasienter med arterielle eller arteriovenøse kroniske leggsår og disse er randomisert i to grupper, hvorav den ene kun mottar standard sårbehandling og den andre gruppen får autolog stromal vaskulær fraksjonsbehandling i tillegg til standard sårbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Navid M Toyserkani, MD
- Telefonnummer: +4550383833
- E-post: navid.m.toyserkani@rsyd.dk
-
Hovedetterforsker:
- Navid M Toyserkani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arteriovenøst kronisk leggsår
- Tilstede utover 4 måneder
- Konservativ behandling fører ikke til fremgang
- Sårstørrelse mellom 2-30cm2
- ankel-brachial indeks (ABI) ( 50-90 % og/eller tåtrykk 50-70 % og der ankeltrykk > 60 mmHg eller tåtrykk > 40 mmHg
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert sårinfeksjon
- Osteomyelitt
- Hemoglobin <6,0 mmol/L
- HbA1c >80mmol/mol
- Underliggende malignitet
- Graviditet eller amming
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- Charcot fot
- Underliggende malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Autolog SVF + Standard for omsorg
lokal injeksjon rundt og under sår med autolog stromal vaskulær fraksjon. Standard sårbehandling gis uavhengig av denne studien. |
Fettvev høstes ved fettsuging fra enten mage eller lår.
Pasienter vil motta standard sårbehandling og bandasjer uavhengig av deres deltakelse i denne studien etter sårsykepleiernes skjønn.
Celler isolert fra fettavledet vev vil bli injisert lokalt rundt og under såret.
|
|
ANNEN: Velferdstandard
Standard sårbehandling gis uavhengig av denne studien.
|
Pasienter vil motta standard sårbehandling og bandasjer uavhengig av deres deltakelse i denne studien etter sårsykepleiernes skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fotografering tas hver 2. uke frem til fullstendig sårheling.
Siste oppfølgingsdato uavhengig av fullstendig sårheling eller ikke er 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal blodtrykksmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i distal blodtrykksmåling før og 6 måneder etter behandling
|
6 måneder
|
|
Transkutan oksygenspenning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i transkutan oksygenspenning rundt såret før og 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåking av eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner relatert til intervensjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-201502002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .