Traitement des ulcères de jambe chroniques avec une fraction vasculaire stromale autologue
6 décembre 2016 mis à jour par: Navid Toyserkani, Odense University Hospital
Les ulcères de jambe chroniques sont associés à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation de la mortalité.
Dans de nombreux cas, ces ulcères sont traités de manière conservatrice et le temps de guérison peut être de plusieurs mois.
Dans cet essai clinique randomisé ouvert, nous examinerons si nous pouvons accélérer la cicatrisation des plaies en utilisant une fraction vasculaire stromale autologue en complément des soins standard des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les ulcères de jambe chroniques sont associés à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation de la mortalité. Dans de nombreux cas, ces ulcères sont traités de manière conservatrice et le temps de guérison peut être de plusieurs mois. Dans cet essai clinique randomisé ouvert, nous examinerons si nous pouvons accélérer la cicatrisation des plaies en utilisant la fraction vasculaire stromale autologue (SVF) en complément des soins standard des plaies.
Le plan est d'inclure 30 patients atteints d'ulcères de jambe chroniques artériels ou artério-veineux et ceux-ci sont randomisés en deux groupes dont l'un reçoit uniquement des soins de plaie standard et l'autre groupe reçoit un traitement de fraction vasculaire stromale autologue en plus des soins de plaie standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University hospital
-
Contact:
- Navid M Toyserkani, MD
- Numéro de téléphone: +4550383833
- E-mail: navid.m.toyserkani@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Navid M Toyserkani, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère de jambe chronique artério-veineux
- Présent au-delà de 4 mois
- Traitement conservateur sans progrès
- Taille de la plaie entre 2 et 30 cm2
- indice cheville-bras (IPS) (50-90 % et/ou pression des orteils 50-70 % et pression de la cheville > 60 mmHg ou pression des orteils > 40 mmHg
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection incontrôlée de la plaie
- Ostéomyélite
- Hémoglobine <6,0 mmol/L
- HbA1c > 80 mmol/mol
- Malignité sous-jacente
- Grossesse ou allaitement
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Pied Charcot
- Malignité sous-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FVS autologue + norme de soins
injection locale autour et sous la plaie avec fraction vasculaire stromale autologue. Les soins standard des plaies sont administrés indépendamment de cette étude. |
Le tissu adipeux est prélevé par liposuccion de l'abdomen ou des cuisses.
Les patients recevront des soins et des pansements standard indépendamment de leur participation à cette étude, à la discrétion des infirmières spécialisées dans les plaies.
Des cellules isolées du tissu adipeux seront injectées localement autour et sous la plaie.
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AUTRE: Norme de soins
Les soins standard des plaies sont administrés indépendamment de cette étude.
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Les patients recevront des soins et des pansements standard indépendamment de leur participation à cette étude, à la discrétion des infirmières spécialisées dans les plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille de la plaie
Délai: 6 mois
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La photographie est prise toutes les 2 semaines jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie.
La date finale de suivi indépendamment de la cicatrisation complète ou non de la plaie est de 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression artérielle distale
Délai: 6 mois
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Modification de la mesure de la pression artérielle distale avant et 6 mois après le traitement
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6 mois
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Tension d'oxygène transcutanée
Délai: 6 mois
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Modification de la tension transcutanée en oxygène autour de la plaie avant et 6 mois après le traitement.
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6 mois
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Surveillance des éventuels effets secondaires ou complications liés à l'intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens A Sørensen, MD PhD, Dept. Plastic Surgery, OUH, Consultant, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-201502002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .