소아 난치성 뇌전증의 보조치료제로서 PTL101(Cannabidiol) 경구투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 난치성 간질이 있는 소아 피험자
2. 2-15세(포함), 남성 또는 여성
3. 다음 발작 유형 중 하나의 병력: 긴장성, 간대성, 부분 발작 형태의 강직-간대성, 이차 전신 또는 일차 전신 부분 발작, 복합 부분 발작 및 낙하 발작(긴장/무긴장).
4. 연구 시작 4주 이내에 임상적으로 셀 수 있는 최소 4개의 발작[부분 발작, 이차 전신 부분 발작 또는 일차 전신 발작 및/또는 복합 부분 발작 및 낙하 발작(긴장/무긴장) 형태의 강직성, 간대성, 강직-간대성]
5. 등록 전 최소 4주 동안 1-4 병용 항경련제(AED)의 안정적인 요법을 받고 있는 피험자
6. 성공적인 발작 조절 없이 2개의 병용 약물 조합에 대한 1건의 시험을 포함하여 최소 4개의 AED로 치료한 이력
7. 미주 신경 자극 시스템이 있는 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 설정을 유지해야 합니다.

8. 식이 치료(예: 케톤 생성 또는 수정된 Atkins 다이어트)를 받는 피험자의 경우:

   지방 대 탄수화물 비율은 등록 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.

9. 피험자의 법적 보호자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
10. 용량 적정 기간(방문 2) 시작 전 4주(±3일) 동안 발작 일지를 완료했습니다. 발작 일지가 적절하게 작성되지 않은 경우 피험자는 화면 실패로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 현재 연구 시작 3개월 이내에 대마초 기반 또는 합성 칸나비노이드를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
2. 피험자는 연구 기간 동안 대마초 기반 또는 합성 칸나비노이드 사용을 자제하지 않습니다.
3. 신경퇴행성 또는 악화된 신경계 질환
4. 심부전의 병력
5. 정신 장애의 알려진 가족력(1급)
6. 정신병 또는 과거의 정신병적 사건 및/또는 불안 장애
7. 약물 남용/중독의 현재 또는 과거력
8. 신장, 간(ALT/AST > 정상 상한치(ULN)의 2배, 빌리루빈 > 2x ULN), 췌장 기능 장애 또는 실험실 검사 이상, 조사자의 재량에 따름
9. 베이스라인 ECG에서 임상적으로 유의미한 발견
10. 스크리닝 9개월 이내에 펠바메이트 치료 개시
11. CBD 또는 카나비노이드 및/또는 제형 부형제에 대한 알레르기
12. 피험자는 연구 과정 동안 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
13. 연구 방문/요구 사항을 준수할 수 없는 피험자 및 법적 보호자/간병인
14. 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 60일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.