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Coronally Advanced Flap에 대한 전기적 자극 효과

2019년 8월 5일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

치은 후퇴증 치료를 위한 치관 진행성 피판에 대한 전기 자극 효과: 무작위 통제 임상 시험

본 연구의 목적은 치은 후퇴증 치료를 위한 관상면 진행성 피판과 관련된 6개월간의 전기 자극 결과를 임상적으로 그리고 염증 표지자의 집중을 통해 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험입니다. 연구에서 평가된 모집단은 São José dos Campos, College of Dentistry의 과학 기술 연구소(Institute of Science and Technology, ICT)에서 선정되었습니다.

치은 후퇴를 나타내는 60명의 환자를 2개의 그룹으로 나눕니다:

  • CAF 그룹: 치근 적용 및 가짜 전기 자극을 위한 치관 고급 피판
  • CAF+ES 그룹: 치근 커버리지와 전기 자극을 위한 치관 고급 피판.

모든 수술 절차는 단일 작업자(MPS)에 의해 수행되었습니다. 치은 후퇴 결손은 무작위로 사다리꼴 형태의 관상 전진 피판과 결합 조직 이식편(CAF+CTG)으로 치료했습니다. 간단히 설명하면, CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 분기된 방출 절개로 시작하여 수행되었습니다. sulcular incision은 release incisions을 결합하기 위해 만들어졌고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 들어 올려졌습니다. 결합 조직 이식편을 구개에서 제거하고 제자리에 봉합했습니다. 슬링 봉합사를 시멘트-에나멜 접합부(CEJ) 위 2mm의 관상 위치에 플랩을 고정시키기 위해 배치한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개부를 닫았습니다.

전기 자극을 위해 신호 발생기(WaveFactoryCo., Ltd., Tokyo, Japan), 전원 공급 장치(KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokyo, Japan) 및 회로 기판으로 구성된 장치가 사용됩니다. 전류 적용을 위한 전도성 전극을 이완 절개부에서 3mm 떨어진 플랩 양쪽의 전정 치은 표면에 적용하고 9kHz에서 100마이크로암페어(μA)의 교류 전류를 인가합니다. 운영 지역을 통과하기 위해 배포됩니다. 전기자극은 1주일에 1회, 120초간 1회 실시합니다. 전류는 오실로스코프를 통해 시각화가 최적화됩니다. 대조군(SHAM)으로 무작위 배정된 환자는 전기 자극(ES) 과정의 시뮬레이션을 받게 됩니다.

시술 후 45일, 2, 3 및 6개월에 임상, 심미성 및 환자의 편안함을 평가했습니다.

정량적 데이터는 평균 ± 표준편차(SD)로 기록되었고 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 프로빙 깊이(PD), 상대적 치은 후퇴(RGR), 임상 부착 수준(CAL), 각질화 조직 두께(KTT), 각질화 조직 폭(KTW) 및 상아질 과민성(DH) 값을 양방향 반복 측정으로 검사했습니다. ANOVA는 그룹 내 및 그룹 간의 차이를 평가한 다음 Shapiro-Wilk p 값이 ≥ 0.05일 때 다중 비교를 위한 Tukey 테스트를 수행했습니다. Shapiro-Wilk p 값 < 0.05를 제시하는 사람들은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석되었습니다. VAS(visual analog scale)를 이용한 환자의 심미성과 불편감 측정치를 T-test로 분석하였다. 전체 루트 커버리지의 빈도는 χ2 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 그룹 간 치근 커버리지 심미 점수(RES) 비교는 T-테스트로 수행되었습니다. 0.05의 유의 수준이 채택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 클래스 I 또는 II 치은 후퇴를 나타내는 환자
  • 치수 활력이 있는 백악-법랑 접합부(CEJ)가 보입니다.
  • 활동성 치주 질환의 징후가 없고 전악 플라크 및 출혈 점수가 ≤20%인 환자;
  • 18세 이상의 환자; 포함된 치아에서 프로빙 깊이 ˂3 mm;
  • 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 수술을 금하는 전신 문제를 나타내는 환자;
  • 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 흡연자 또는 임산부
  • 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자
  • 교정치료를 진행중인 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 카페 + 가짜
CAF 치료는 오목한 부위의 측면에 두 개의 발산형 방출 절개로 시작하여 수행되었습니다. sulcular incision은 release incisions을 결합하기 위해 만들어졌고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 들어 올려졌습니다. 슬링 봉합사를 배치하여 CEJ 위 2mm 위 치관 위치에 플랩을 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개부를 닫았습니다. SHAM 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전기 자극 과정의 시뮬레이션을 받게 됩니다.
절차: CAF
사다리꼴 피판으로 치근을 덮는 치주성형
다른 이름들:
  • 치주성형외과
장치: 가짜
전기 자극 프로토콜의 시뮬레이션. In Sham 자극 비 전류가 적용됩니다.
실험적: CAF + ES
CAF 치료는 오목한 부위의 측면에 두 개의 발산형 방출 절개로 시작하여 수행되었습니다. sulcular incision은 release incisions을 결합하기 위해 만들어졌고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 들어 올려졌습니다. 슬링 봉합사를 배치하여 CEJ 위 2mm 위 치관 위치에 플랩을 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개부를 닫았습니다. 전기 자극을 위해 신호 발생기, 전원 공급 장치 및 회로 기판으로 구성된 장치가 사용됩니다. 전류 적용을 위한 전도성 전극은 이완 절개부에서 3mm 떨어진 플랩 양쪽의 전정 치은 표면에 적용되고 9kHz에서 100μA의 교류가 통과하기 위해 분배됩니다. 운영 지역. 전기 자극은 수술 후 5일 동안 하루에 한 번, 120초 동안 1회 시행합니다.
절차: CAF
사다리꼴 피판으로 치근을 덮는 치주성형
다른 이름들:
  • 치주성형외과
장치: ES
일주일에 한 번, 120초 동안 국소 전기 자극
다른 이름들:
  • 국소 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결함 커버리지 비율
기간: 6 개월
치주 프로브를 통해 측정된 외과적 치료로 덮힌 치근 표면의 백분율 평균(%).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뿌리 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
Root Coverage Esthetic Scale(RES; Cairo et al. 2009)은 수술 후 6개월 평가에서 2명의 눈이 멀고 독립적인 검사자(CFA 및 IFM)에 의해 수행되었습니다. 이 점수는 치은 변연의 수준, 변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 점막 치은 접합부 정렬 및 치은 색상의 5가지 변수를 평가합니다. 완전한 치근 피복이 1차 치료 목표이고 다른 변수는 2차로 간주되었기 때문에 치근 피복에 할당된 값은 전체 점수의 60%인 반면 다른 4개 변수에는 40%가 할당되었습니다. 치은 변연의 최종 위치 평가와 관련하여 부분적인 치근 피복에 대해 3점, 완전한 치근 피복에 대해 6점이 주어졌다. 치은 변연의 최종 위치가 이전 후퇴와 동일하거나 치근단일 때 0점을 부여하였다. 다른 4개의 변수 각각에 대해 1점이 할당되었습니다. 최종 점수의 범위는 0-10이며 값이 높을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

수사관

  • 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF 5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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