- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987231
Efecto de la estimulación eléctrica en el colgajo coronalmente avanzado
Efecto de la estimulación eléctrica en el colgajo de avance coronal para el tratamiento de la recesión gingival: ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.
Sesenta pacientes que presenten recesión gingival serán divididos en 2 grupos:
- Grupo CAF: colgajo de avance coronal para cobertura radicular y estimulación eléctrica simulada
- Grupo CAF+ES: colgajo de avance coronal para cobertura radicular más electroestimulación.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un solo operador (MPS). Los defectos de recesión gingival se trataron aleatoriamente con el tipo trapezoidal de colgajo de avance coronal más injerto de tejido conectivo (CAF+CTG). En breve descripción, el tratamiento CAF se realizó comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizó una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevó el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. El injerto de tejido conjuntivo se extrajo del paladar y se suturó en su posición. Se colocaron suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en una posición coronal 2 mm por encima de la unión cemento-esmalte (UEA), seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Para la estimulación eléctrica se utilizará una unidad compuesta por un generador de señales (WaveFactoryCo., Ltd., Tokio, Japón), una fuente de alimentación (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokio, Japón) y una placa de circuito. Se aplicarán electrodos conductores para la aplicación de corriente eléctrica en la superficie gingival vestibular de cada lado del colgajo, a una distancia de 3 mm de las incisiones de relajación y se aplicará una corriente alterna de 100 microamperios (μA) a 9 kilohercios (kHz). distribuidos para atravesar el área operada. Se dará una sola aplicación de estimulación eléctrica durante 120 segundos, una vez al día durante una semana. La corriente eléctrica tendrá su visualización optimizada a través de un osciloscopio. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (SHAM) recibirán la simulación del proceso de estimulación eléctrica (ES).
Se evaluaron parámetros clínicos, estéticos y de comodidad de los pacientes a los 45 días, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento.
Los datos cuantitativos se registraron como media ± desviación estándar (DE), y la normalidad se probó mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW) y los valores de hipersensibilidad de la dentina (DH) se examinaron mediante medidas repetidas bidireccionales. ANOVA para evaluar las diferencias dentro y entre grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p de Shapiro-Wilk fue ≥ 0,05. Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando la escala analógica visual (VAS) se analizaron mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura completa de raíces se comparó mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizaron con una prueba T. Se adoptó un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
- Felipe Lucas da Silva Neves
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares
- Unión amelocementaria (UEA) visible con vitalidad pulpar;
- Pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤20%;
- Pacientes mayores de 18 años; profundidad de sondaje ˂3 mm en los dientes incluidos;
- Pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten problemas sistémicos que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
- Fumadores o mujeres embarazadas;
- Pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: CAF + SAM
El tratamiento CAF se realizó comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizó una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevó el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
Se colocaron suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en posición coronal 2 mm por encima de la UAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo SHAM recibirán la simulación del proceso de estimulación eléctrica.
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Cirugía plástica periodontal para cobertura radicular por el colgajo trapezoidal
Otros nombres:
Simulación de protocolo de estimulación eléctrica.
En estimulación simulada, no se aplicará corriente.
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Experimental: CAF+ES
El tratamiento CAF se realizó comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizó una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevó el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
Se colocaron suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en posición coronal 2 mm por encima de la UAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Para la estimulación eléctrica se utilizará una unidad compuesta por un generador de señales, una fuente de alimentación y una placa de circuito.
Se aplicarán electrodos conductores para la aplicación de corriente eléctrica en la superficie gingival vestibular de cada lado del colgajo, a una distancia de 3 mm de las incisiones de relajación y se distribuirá una corriente alterna de 100 μA a 9 kHz, para atravesar la área operada.
Se dará una sola aplicación de estimulación eléctrica durante 120 segundos, una vez al día durante cinco días después de la cirugía.
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Cirugía plástica periodontal para cobertura radicular por el colgajo trapezoidal
Otros nombres:
Estimulación eléctrica local durante 120 segundos, una vez al día durante una semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje medio (%) de superficie radicular cubierta por el tratamiento quirúrgico, medido a través de una sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Estética de Cobertura Raíz (RES; Cairo et al. 2009) fue realizada por dos examinadores ciegos e independientes (CFA e IFM) en la evaluación postoperatoria de 6 meses.
Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
Debido a que la cobertura total de la raíz era el objetivo principal del tratamiento y las otras variables se consideraban secundarias, el valor asignado para la cobertura de la raíz fue el 60 % de la puntuación total, mientras que el 40 % se asignó a las otras cuatro variables.
En cuanto a la valoración de la posición final del margen gingival, se otorgaron 3 puntos por cobertura radicular parcial y 6 puntos por cobertura radicular completa; Se asignaron 0 puntos cuando la posición final del margen gingival era igual o apical a la recesión anterior.
Se asignó un punto para cada una de las otras cuatro variables.
La puntuación final osciló entre 0 y 10, los valores más altos se consideraron mejores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- UEPJMF 5
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