Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej na zaawansowany dokoronowo płat

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ stymulacji elektrycznej na płatek wysunięty dokoronowo w leczeniu recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena kliniczna i poprzez stężenie markerów stanu zapalnego wyników 6-miesięcznej stymulacji elektrycznej związanej z przesuniętym dokoronowo płatem w leczeniu recesji dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Sześćdziesięciu pacjentów z recesją dziąseł zostanie podzielonych na 2 grupy:

  • Grupa CAF: przesunięty dokoronowo płat do pokrycia korzenia i pozorowanej stymulacji elektrycznej
  • Grupa CAF+ES: płat przesunięty dokoronowo do pokrycia korzenia plus stymulacja elektryczna.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez jednego operatora (MPS). Ubytki recesji dziąseł losowo leczono za pomocą trapezoidalnego płata przesuniętego do korony i przeszczepu tkanki łącznej (CAF+KTG). W skrócie, leczenie CAF przeprowadzono rozpoczynając od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do obszaru zagłębienia. Wykonano nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających i uniesiono płat poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia i zszyto na miejscu. Założono szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.

Do stymulacji elektrycznej wykorzystana zostanie jednostka składająca się z generatora sygnału (WaveFactoryCo., Ltd., Tokio, Japonia), zasilacza (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokio, Japonia) i płytki drukowanej. Elektrody przewodzące do aplikacji prądu elektrycznego zostaną przyłożone do przedsionkowej powierzchni dziąseł po każdej stronie płatka, w odległości 3 mm od nacięć relaksacyjnych, a prąd przemienny o natężeniu 100 mikroamperów (μA) przy częstotliwości 9 kiloherców (kHz) zostanie rozmieszczone w celu przejścia przez operowany obszar. Pojedyncza aplikacja stymulacji elektrycznej będzie wykonywana przez 120 sekund, raz dziennie przez tydzień. Wizualizacja prądu elektrycznego będzie zoptymalizowana za pomocą oscyloskopu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (SHAM) otrzymają symulację procesu stymulacji elektrycznej (ES).

Oceniono parametry kliniczne, estetyczne i komfortu pacjentów po 45 dniach, 2, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Dane ilościowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), a normalność testowano za pomocą testów Shapiro-Wilka. Głębokość sondowania (PD), względna recesja dziąsła (RGR), poziom przyczepu klinicznego (CAL), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) i nadwrażliwość zębiny (DH) zostały zbadane za pomocą dwukierunkowych, powtarzanych pomiarów ANOVA do oceny różnic w obrębie grup i między grupami, a następnie test Tukeya do porównań wielokrotnych, gdy wartość p Shapiro-Wilka wynosiła ≥ 0,05. Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostały przeanalizowane za pomocą testów T. Częstość całkowitego pokrycia korzeni porównano testami χ2. Porównania międzygrupowych ocen estetycznych pokrycia korzeni (RES) przeprowadzono za pomocą testu T. Przyjęto poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II wg Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych
  • Widoczne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) z żywotnością miazgi;
  • Pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia, z pełną płytką nazębną i krwawieniem ≤20%;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; głębokość sondowania ˂3 mm w załączonych zębach;
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które byłyby przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
  • Palacze lub kobiety w ciąży;
  • Pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: CAF + SZAM
Leczenie CAF przeprowadzono rozpoczynając od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia. Wykonano nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających i uniesiono płat poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Założono szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SHAM otrzymają symulację procesu stymulacji elektrycznej.
Procedura: CAF
Plastyka przyzębia polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Urządzenie: POZORNY
Symulacja protokołu stymulacji elektrycznej. W stymulacji pozorowanej zastosowany zostanie prąd bezprądowy
Eksperymentalny: CAF + ES
Leczenie CAF przeprowadzono rozpoczynając od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia. Wykonano nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających i uniesiono płat poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Założono szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających. Do stymulacji elektrycznej wykorzystany zostanie zespół składający się z generatora sygnału, zasilacza i płytki drukowanej. Elektrody przewodzące do aplikacji prądu elektrycznego zostaną przyłożone do przedsionkowej powierzchni dziąsłowej z każdej strony płatka w odległości 3 mm od nacięć relaksacyjnych i zostanie rozprowadzony prąd przemienny o natężeniu 100 μA przy 9 kHz w celu przejścia przez obszar operowany. Pojedyncza aplikacja stymulacji elektrycznej będzie wykonywana przez 120 sekund, raz dziennie przez pięć dni po operacji.
Procedura: CAF
Plastyka przyzębia polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Urządzenie: ES
Miejscowa stymulacja elektryczna przez 120 sekund, raz dziennie przez tydzień
Inne nazwy:
  • Lokalna stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia procentowa (%) powierzchni korzenia objętej leczeniem chirurgicznym, mierzona sondą periodontologiczną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala estetyki pokrycia korzenia (RES; Cairo i wsp. 2009) została przeprowadzona przez dwóch zaślepionych i niezależnych badaczy (CFA i IFM) podczas 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej. Ten wynik ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł. Ponieważ głównym celem leczenia było całkowite pokrycie korzeni, a pozostałe zmienne uznano za drugorzędne, wartość przypisana do pokrycia korzeni wynosiła 60% całkowitego wyniku, podczas gdy 40% przypisywano pozostałym czterem zmiennym. W ocenie ostatecznego położenia brzegu dziąsła przyznano 3 punkty za częściowe pokrycie korzenia i 6 punktów za całkowite pokrycie korzenia; Punktów 0 przypisywano, gdy ostateczna pozycja brzegu dziąsła była równa lub wierzchołkowa poprzedniej recesji. Za każdą z pozostałych czterech zmiennych przyznano jeden punkt. Końcowa ocena mieściła się w przedziale 0-10, przy czym wyższe wartości uznawano za lepsze.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj