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冠状に進行した皮弁に対する電気刺激の効果

2019年8月5日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

歯肉退縮治療のための冠状進行性皮弁への電気刺激効果：ランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、歯肉退縮の治療のための冠状に進行した皮弁に関連する 6 か月間にわたる電気刺激の結果を、炎症マーカーの濃度を通じて臨床的に評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、並行、対照臨床試験です。 この研究で評価された母集団は、サン ジョゼ ドス カンポス歯学部の科学技術研究所 (ICT) で選択されました。

歯肉退縮を呈する患者 60 人を 2 つのグループに分けます。

  • CAF グループ: 根をカバーするための冠状に進んだフラップと擬似電気刺激
  • CAF+ES グループ: 根をカバーするための冠状に前進したフラップと電気刺激。

すべての外科手術は 1 人のオペレーター (MPS) によって実行されました。 歯肉退縮欠損は、台形型の冠状進行皮弁と結合組織移植（CAF+CTG）のいずれかによってランダムに治療されました。 簡単に説明すると、CAF 治療は、陥凹領域の横方向に 2 つの末広がりの解放切開を開始することによって実行されました。 溝状切開を行って解放切開を結合し、歯肉弁を歯肉接合部 (MGJ) を越えて分割-全分割の厚さで持ち上げました。 結合組織移植片を口蓋から除去し、所定の位置に縫合した。 スリング縫合糸を配置して皮弁をセメントエナメル接合部（CEJ）の2 mm上の冠状位置に安定させ、続いて中断縫合糸を使用して解放用切開部を閉じた。

電気刺激には、信号発生器 (WaveFactoryCo., Ltd.、東京、日本)、電源 (菊水電子工業株式会社、東京、日本) および回路基板で構成されるユニットが使用されます。 電流を印加するための導電性電極を、弛緩切開部から 3 mm の距離で皮弁の両側の前庭歯肉表面に印加し、9 キロヘルツ (kHz) で 100 マイクロアンペア (μA) の交流電流を流します。操作エリアを横断するために分散されます。 電気刺激は 1 回 120 秒間、1 日 1 回、1 週間にわたって与えられます。 電流はオシロスコープを通じて最適化されて視覚化されます。 対照グループ (SHAM) にランダムに割り当てられた患者は、電気刺激 (ES) プロセスのシミュレーションを受けます。

臨床的、審美的、および患者の快適さのパラメータを、処置後 45 日、2、3、および 6 か月後に評価しました。

定量的データは平均 ± 標準偏差 (SD) として記録され、正規性は Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されました。 プロービング深さ（PD）、相対歯肉後退（RGR）、臨床付着レベル（CAL）、角質化組織の厚さ（KTT）、角質化組織の幅（KTW）、象牙質過敏症（DH）の値を二元反復測定により検査しました。 ANOVA によりグループ内およびグループ間の差異を評価し、続いて Shapiro-Wilk p 値が 0.05 以上の場合に多重比較のための Tukey 検定を実行します。 Shapiro-Wilk p 値 < 0.05 を示すものは、フリードマン テスト (グループ内比較用) およびマン-ホイットニー テスト (グループ間比較用) を使用して分析されました。 ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した患者の美的感覚と不快感の尺度は、T 検定によって分析されました。 根が完全に被覆される頻度は、χ2 検定を使用して比較されました。 グループ間のルートカバレッジ審美性スコア（RES）の比較は、T 検定を使用して実行されました。 有意水準0.05を採用した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎の犬歯または小臼歯にミラークラスIまたはIIの歯肉退縮を呈している患者
  • パルプの活力を備えた目に見えるセメントエナメル接合部 (CEJ)。
  • 活動性歯周病の兆候がなく、口全体のプラークおよび出血スコアが20%以下の患者。
  • 18歳以上の患者。付属の歯のプロービング深さは約 3 mm。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • 外科的処置が禁忌となる全身的な問題を呈している患者。
  • 創傷治癒プロセスを妨げる、または外科的処置を禁忌とすることが知られている薬剤を服用している患者。
  • 喫煙者または妊娠中の女性。
  • 関心のある領域で歯周手術を受けた患者。
  • 矯正治療中の患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：カフェ+シャム
CAF治療は、陥凹領域の側方に2つの末広がりの解放切開を開始することによって実施した。 溝状切開を行って解放切開を結合し、歯肉弁を歯肉接合部 (MGJ) を越えて分割-全分割の厚さで持ち上げました。 スリング縫合糸を配置して皮弁をＣＥＪの２ｍｍ上の冠状位置に安定させ、続いて中断縫合糸を用いて解放用切開部を閉じた。 SHAM グループにランダムに割り当てられた患者は、電気刺激プロセスのシミュレーションを受けます。
手順：カフェ
台形のフラップで歯根を覆う歯周形成手術
他の名前：
  • 歯周形成外科
デバイス：シャム
電気刺激プロトコルのシミュレーション。 擬似刺激では、電流は印加されません。
実験的：CAF+ES
CAF治療は、陥凹領域の側方に2つの末広がりの解放切開を開始することによって実施した。 溝状切開を行って解放切開を結合し、歯肉弁を歯肉接合部 (MGJ) を越えて分割-全分割の厚さで持ち上げました。 スリング縫合糸を配置して皮弁をＣＥＪの２ｍｍ上の冠状位置に安定させ、続いて中断縫合糸を用いて解放用切開部を閉じた。 電気刺激には、信号発生器、電源、回路基板からなるユニットが使用されます。 電流を印加するための導電性電極を、弛緩切開部から 3 mm の距離で、フラップの両側の前庭歯肉表面に適用し、9 kHz で 100 μA の交流電流を、皮弁を横切るように分配します。操作エリア。 電気刺激は、手術後 5 日間、1 日 1 回、120 秒間与えられます。
手順：カフェ
台形のフラップで歯根を覆う歯周形成手術
他の名前：
  • 歯周形成外科
デバイス：ES
局所電気刺激 120 秒、1 日 1 回、1 週間
他の名前：
  • 局所電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠陥カバー率
時間枠：6ヵ月
歯周プローブを介して測定された、外科的治療によって覆われた歯根表面のパーセンテージ平均 (%)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の被覆度の審美性スコア
時間枠：6ヵ月
Root Coverage Esthetic Sc​​ale (RES; Cairo et al. 2009) は、術後 6 か月の評価時に 2 人の盲検で独立した検査官 (CFA および IFM) によって実施されました。 このスコアは、歯肉縁のレベル、辺縁組織の輪郭、軟組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色という 5 つの変数を評価します。 完全な根の被覆が主な治療目標であり、他の変数は二次的なものとみなされていたため、根の被覆に割り当てられた値は合計スコアの 60% でしたが、他の 4 つの変数には 40% が割り当てられました。 歯肉縁の最終位置の評価に関しては、部分的な根の被覆については 3 点が与えられ、完全な根の被覆については 6 点が与えられました。歯肉縁の最終位置が前回の陥没と等しいか先端にある場合、0 点が割り当てられました。 他の 4 つの変数のそれぞれに 1 つのポイントが割り当てられました。 最終スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど優れていると見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

捜査官

  • 主任研究者：Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEPJMF 5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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