- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02987231
Effet de stimulation électrique sur le lambeau coronairement avancé
Effet de stimulation électrique sur le lambeau coronairement avancé pour le traitement de la récession gingivale : essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et technologies (ICT), São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.
Soixante patients présentant une récession gingivale seront répartis en 2 groupes :
- Groupe CAF : lambeau avancé coronairement pour couverture radiculaire et stimulation électrique factice
- Groupe CAF+ES : lambeau d'avancée coronaire pour couverture radiculaire plus électrostimulation.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul opérateur (MPS). Les défauts de récession gingivale ont été traités au hasard soit par le type trapézoïdal de lambeau avancé coronairement plus greffe de tissu conjonctif (CAF + CTG). En bref, le traitement CAF a été effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. La greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais et suturée en position. Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus de la jonction ciment-émail (CEJ), suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Pour la stimulation électrique, une unité composée d'un générateur de signaux (WaveFactoryCo., Ltd., Tokyo, Japon), d'une alimentation électrique (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokyo, Japon) et d'un circuit imprimé sera utilisée. Des électrodes conductrices pour l'application de courant électrique seront appliquées sur la surface gingivale vestibulaire de chaque côté du lambeau, à une distance de 3 mm des incisions de relaxation et un courant alternatif de 100 microampères (μA) à 9 kilohertz (kHz), sera distribués pour traverser la zone opérée. Une seule application de stimulation électrique sera administrée pendant 120 secondes, une fois par jour pendant une semaine. Le courant électrique verra sa visualisation optimisée grâce à un oscilloscope. Les patients randomisés dans le groupe témoin (SHAM) recevront la simulation du processus de stimulation électrique (ES).
Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients ont été évalués à 45 jours, 2, 3 et 6 mois après la procédure.
Les données quantitatives ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et la normalité a été testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) ont été examinées par des mesures répétées bidirectionnelles ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivie d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines a été comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons des scores esthétiques de couverture radiculaire (RES) intergroupes ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-700
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou des prémolaires maxillaires
- Jonction cémento-émail (CEJ) visible avec vitalité pulpaire ;
- Patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et plaque buccale pleine et score de saignement ≤ 20 % ;
- Patients âgés de plus de 18 ans ; profondeur de sondage ˂3 mm dans les dents incluses ;
- Patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiqueraient l'intervention chirurgicale ;
- Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
- Fumeurs ou femmes enceintes ;
- Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
- Patients avec un traitement orthodontique en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: CAF + SHAM
Le traitement CAF a été réalisé en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait.
Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split.
Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus du CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Les patients randomisés dans le groupe SHAM recevront la simulation du processus de stimulation électrique.
|
Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal
Autres noms:
Simulation du protocole de stimulation électrique.
Dans Sham, une stimulation non actuelle sera appliquée
|
Expérimental: CAF + SE
Le traitement CAF a été réalisé en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait.
Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split.
Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus du CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Pour la stimulation électrique, une unité composée d'un générateur de signaux, d'une alimentation électrique et d'un circuit imprimé sera utilisée.
Des électrodes conductrices pour l'application de courant électrique seront appliquées sur la surface gingivale vestibulaire de chaque côté du lambeau, à une distance de 3 mm des incisions de détente et un courant alternatif de 100 μA à 9 kHz, sera distribué afin de traverser le zone opérée.
Une seule application de stimulation électrique sera administrée pendant 120 secondes, une fois par jour pendant cinq jours après la chirurgie.
|
Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal
Autres noms:
Stimulation électrique locale pendant 120 secondes, une fois par jour pendant une semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
|
Pourcentage moyen (%) de la surface radiculaire couverte par le traitement chirurgical, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score esthétique de la couverture radiculaire
Délai: 6 mois
|
L'échelle esthétique de couverture radiculaire (RES ; Cairo et al. 2009) a été réalisée par deux examinateurs en aveugle et indépendants (CFA et IFM) lors de l'évaluation postopératoire à 6 mois.
Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale.
Étant donné que la couverture complète des racines était l'objectif principal du traitement et que les autres variables étaient considérées comme secondaires, la valeur attribuée à la couverture racinaire était de 60 % du score total, tandis que 40 % ont été attribués aux quatre autres variables.
En ce qui concerne l'évaluation de la position finale de la marge gingivale, 3 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire partiel et 6 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire complet ; 0 point a été attribué lorsque la position finale de la marge gingivale était égale ou apicale à la récession précédente.
Un point a été attribué pour chacune des quatre autres variables.
Le score final variait de 0 à 10, des valeurs plus élevées étaient considérées comme meilleures.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEPJMF 5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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