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Effet de stimulation électrique sur le lambeau coronairement avancé

5 août 2019 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effet de stimulation électrique sur le lambeau coronairement avancé pour le traitement de la récession gingivale : essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer cliniquement et par la concentration de marqueurs inflammatoires, les résultats de 6 mois de stimulation électrique associée à un lambeau d'avancée coronaire pour le traitement de la récession gingivale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et technologies (ICT), São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.

Soixante patients présentant une récession gingivale seront répartis en 2 groupes :

  • Groupe CAF : lambeau avancé coronairement pour couverture radiculaire et stimulation électrique factice
  • Groupe CAF+ES : lambeau d'avancée coronaire pour couverture radiculaire plus électrostimulation.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul opérateur (MPS). Les défauts de récession gingivale ont été traités au hasard soit par le type trapézoïdal de lambeau avancé coronairement plus greffe de tissu conjonctif (CAF + CTG). En bref, le traitement CAF a été effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. La greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais et suturée en position. Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus de la jonction ciment-émail (CEJ), suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.

Pour la stimulation électrique, une unité composée d'un générateur de signaux (WaveFactoryCo., Ltd., Tokyo, Japon), d'une alimentation électrique (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokyo, Japon) et d'un circuit imprimé sera utilisée. Des électrodes conductrices pour l'application de courant électrique seront appliquées sur la surface gingivale vestibulaire de chaque côté du lambeau, à une distance de 3 mm des incisions de relaxation et un courant alternatif de 100 microampères (μA) à 9 kilohertz (kHz), sera distribués pour traverser la zone opérée. Une seule application de stimulation électrique sera administrée pendant 120 secondes, une fois par jour pendant une semaine. Le courant électrique verra sa visualisation optimisée grâce à un oscilloscope. Les patients randomisés dans le groupe témoin (SHAM) recevront la simulation du processus de stimulation électrique (ES).

Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients ont été évalués à 45 jours, 2, 3 et 6 mois après la procédure.

Les données quantitatives ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD) et la normalité a été testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) ont été examinées par des mesures répétées bidirectionnelles ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivie d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines a été comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons des scores esthétiques de couverture radiculaire (RES) intergroupes ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou des prémolaires maxillaires
  • Jonction cémento-émail (CEJ) visible avec vitalité pulpaire ;
  • Patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et plaque buccale pleine et score de saignement ≤ 20 % ;
  • Patients âgés de plus de 18 ans ; profondeur de sondage ˂3 mm dans les dents incluses ;
  • Patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiqueraient l'intervention chirurgicale ;
  • Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
  • Fumeurs ou femmes enceintes ;
  • Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
  • Patients avec un traitement orthodontique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: CAF + SHAM
Le traitement CAF a été réalisé en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus du CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération. Les patients randomisés dans le groupe SHAM recevront la simulation du processus de stimulation électrique.
Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Simulation du protocole de stimulation électrique. Dans Sham, une stimulation non actuelle sera appliquée
Expérimental: CAF + SE
Le traitement CAF a été réalisé en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus du CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération. Pour la stimulation électrique, une unité composée d'un générateur de signaux, d'une alimentation électrique et d'un circuit imprimé sera utilisée. Des électrodes conductrices pour l'application de courant électrique seront appliquées sur la surface gingivale vestibulaire de chaque côté du lambeau, à une distance de 3 mm des incisions de détente et un courant alternatif de 100 μA à 9 kHz, sera distribué afin de traverser le zone opérée. Une seule application de stimulation électrique sera administrée pendant 120 secondes, une fois par jour pendant cinq jours après la chirurgie.
Chirurgie plastique parodontale pour couverture radiculaire par le lambeau trapézoïdal
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Stimulation électrique locale pendant 120 secondes, une fois par jour pendant une semaine
Autres noms:
  • Stimulation électrique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
Pourcentage moyen (%) de la surface radiculaire couverte par le traitement chirurgical, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score esthétique de la couverture radiculaire
Délai: 6 mois
L'échelle esthétique de couverture radiculaire (RES ; Cairo et al. 2009) a été réalisée par deux examinateurs en aveugle et indépendants (CFA et IFM) lors de l'évaluation postopératoire à 6 mois. Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale. Étant donné que la couverture complète des racines était l'objectif principal du traitement et que les autres variables étaient considérées comme secondaires, la valeur attribuée à la couverture racinaire était de 60 % du score total, tandis que 40 % ont été attribués aux quatre autres variables. En ce qui concerne l'évaluation de la position finale de la marge gingivale, 3 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire partiel et 6 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire complet ; 0 point a été attribué lorsque la position finale de la marge gingivale était égale ou apicale à la récession précédente. Un point a été attribué pour chacune des quatre autres variables. Le score final variait de 0 à 10, des valeurs plus élevées étaient considérées comme meilleures.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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