Sähköstimulaatiovaikutus koronaalisesti kehittyneeseen läppään
Sähköstimulaatiovaikutus koronaalisesti kehittyneeseen läppään ienlaman hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin Institute of Science and Technologysta (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Kuusikymmentä ienlamapotilasta jaetaan kahteen ryhmään:
- CAF-ryhmä: koronaalisesti edistynyt läppä juuripeittoon ja valesähköstimulaatioon
- CAF+ES-ryhmä: Koronaalisesti edistynyt läppä juuripeittoon ja sähköstimulaatioon.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi operaattori (MPS). Ienen lamaantumisvaurioita hoidettiin satunnaisesti joko puolisuunnikkaan tyyppisellä koronaalisesti edenneellä läpällä sekä sidekudossiirteellä (CAF+CTG). Lyhyesti sanottuna CAF-hoito suoritettiin aloittamalla kahdella toisistaan poikkeavalla vapauttavalla viillolla sivusuunnassa upotetun alueen suhteen. Sulkulaarinen viilto tehtiin vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostettiin mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella. Sidekudossiirre poistettiin kitalaesta ja ommeltiin paikoilleen. Sling-ompeleet asetettiin stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm sementti-emaliliitoksen (CEJ) yläpuolelle, mitä seurasi keskeytetyt ompeleet vapauttavien viiltojen sulkemiseksi.
Sähköstimulaatioon käytetään yksikköä, joka koostuu signaaligeneraattorista (WaveFactoryCo., Ltd., Tokio, Japani), virtalähteestä (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokio, Japani) ja piirilevystä. Johtavia elektrodeja sähkövirtaa varten asetetaan vestibulaarisen ienpinnalle läpän kummallekin puolelle 3 mm:n etäisyydelle rentouttavista viilloista ja 100 mikroampeerin (μA) vaihtovirta 9 kilohertsillä (kHz). jaetaan leikatun alueen läpikulkua varten. Sähköstimulaatiota annetaan kerran 120 sekunnin ajan kerran päivässä viikon ajan. Sähkövirran visualisointi optimoidaan oskilloskoopin avulla. Kontrolliryhmään (SHAM) satunnaistetut potilaat saavat sähköstimulaatioprosessin (ES) simulaation.
Potilaiden kliiniset, esteettiset ja mukavuusparametrit arvioitiin 45 päivän, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kvantitatiiviset tiedot tallennettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testeillä. Koetussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja dentiinin yliherkkyys (DH) tutkittiin kaksisuuntaisilla toistetuilla mittauksilla. ANOVA ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, mitä seurasi Tukey-testi useita vertailuja varten, kun Shapiro-Wilkin p-arvo oli ≥ 0,05. Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla analysoitiin T-testeillä. Täydellisen juuren peiton tiheyttä verrattiin χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritettiin T-testillä. Merkitystasoksi otettiin käyttöön 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-700
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai II ienvauma yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa
- Näkyvä semento-emaliliitos (CEJ) ja sellun elinvoimaisuus;
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %;
- Yli 18-vuotiaat potilaat; koetussyvyys ˂3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, jotka olisivat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
- Tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
- Potilaat, joilla on meneillään oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: CAF + SHAM
CAF-hoito suoritettiin aloittamalla kahdella toisistaan poikkeavalla, irrotettavalla viillolla, jotka olivat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehtiin vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostettiin mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Sling-ompeleet asetettiin stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm CEJ:n yläpuolelle, minkä jälkeen katkotut ompeleet suljettiin vapauttavat viillot.
SHAM-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat sähköstimulaatioprosessin simulaation.
|
Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisella läpällä
Muut nimet:
Sähköstimulaatioprotokollan simulointi.
Huijausstimulaatiossa käytetään ei-virtaa
|
|
Kokeellinen: CAF + ES
CAF-hoito suoritettiin aloittamalla kahdella toisistaan poikkeavalla, irrotettavalla viillolla, jotka olivat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehtiin vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostettiin mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Sling-ompeleet asetettiin stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm CEJ:n yläpuolelle, minkä jälkeen katkotut ompeleet suljettiin vapauttavat viillot.
Sähköstimulaatioon käytetään yksikköä, joka koostuu signaaligeneraattorista, virtalähteestä ja piirilevystä.
Johtavia elektrodeja sähkövirran syöttöä varten asetetaan vestibulaariseen ienpintaan läpän molemmilla puolilla 3 mm:n etäisyydellä rentouttavista viilloista ja 100 μA:n vaihtovirta 9 kHz:n taajuudella jaetaan läpikulkua varten. operoitu alue.
Sähköstimulaatiota annetaan kerran 120 sekunnin ajan, kerran päivässä viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisella läpällä
Muut nimet:
Paikallinen sähköstimulaatio 120 sekuntia, kerran päivässä viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaushoidon peittämän juuripinnan prosentuaalinen keskiarvo (%) periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) suoritti kaksi sokkoutettua ja riippumatonta tutkijaa (CFA ja IFM) kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa.
Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus ja ienväri.
Koska täydellinen juuripeitto oli ensisijainen hoitotavoite ja muita muuttujia pidettiin toissijaisina, juuripeittolle annettu arvo oli 60 % kokonaispistemäärästä, kun taas neljälle muulle muuttujalle annettiin 40 %.
Ienvarren lopullisen sijainnin arvioinnin osalta osittaisesta juuripeitosta annettiin 3 pistettä ja täydellisestä juuripeitosta 6 pistettä; 0 pistettä annettiin, kun ienreunan lopullinen sijainti oli yhtä suuri tai apikaalinen kuin edellisessä lamassa.
Jokaiselle muulle neljälle muuttujalle annettiin yksi piste.
Lopullinen pistemäärä vaihteli 0-10, korkeampia arvoja pidettiin parempana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEPJMF 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .