Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek elektrické stimulace na koronálně pokročilou klapku

5. srpna 2019 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinek elektrické stimulace na koronálně pokročilý lalok pro léčbu gingivální recese: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je klinicky a prostřednictvím koncentrace zánětlivých markerů vyhodnotit výsledky 6měsíční elektrické stimulace spojené s koronálně pokročilým lalokem pro léčbu gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Šedesát pacientů s gingivální recesí bude rozděleno do 2 skupin:

  • Skupina CAF: koronálně pokročilý lalok pro pokrytí kořenů a simulovanou elektrickou stimulaci
  • Skupina CAF+ES: koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů plus elektrická stimulace.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny jediným operátorem (MPS). Defekty gingivální recese byly náhodně ošetřeny buď lichoběžníkovým typem koronálně pokročilého laloku plus štěpem pojivové tkáně (CAF+CTG). Ve stručném popisu bylo ošetření CAF provedeno tak, že se začalo dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od zahloubené oblasti. Byl proveden sulkulární řez, aby se spojily uvolňující řezy a chlopeň byla zvednuta za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Štěp pojivové tkáně byl vyjmut z patra a přišit. Pro stabilizaci chlopně v koronální poloze 2 mm nad spojem cement-smalt (CEJ) byly zavedeny slingové stehy, po nichž následovaly přerušované stehy k uzavření uvolňovacích řezů.

Pro elektrickou stimulaci bude použita jednotka skládající se z generátoru signálu (WaveFactoryCo., Ltd., Tokio, Japonsko), zdroje (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokio, Japonsko) a desky plošných spojů. Vodivé elektrody pro aplikaci elektrického proudu budou aplikovány na vestibulární gingivální povrch na každé straně chlopně, ve vzdálenosti 3 mm od relaxačních řezů a střídavý proud 100 mikroampérů (μA) při 9 kHz (kHz). rozmístěny tak, aby procházely provozovanou oblastí. Jedna aplikace elektrické stimulace bude provedena po dobu 120 sekund, jednou denně po dobu jednoho týdne. Elektrický proud bude mít svou vizualizaci optimalizovanou pomocí osciloskopu. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (SHAM) obdrží simulaci procesu elektrické stimulace (ES).

Klinické, estetické a komfortní parametry pacientů byly hodnoceny 45 dní, 2, 3 a 6 měsíců po výkonu.

Kvantitativní data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita byla testována pomocí Shapiro-Wilkových testů. Hodnoty hloubky sondování (PD), relativní gingivální recese (RGR), úroveň klinického přilnutí (CAL), tloušťka keratinizované tkáně (KTT), šířka keratinizované tkáně (KTW) a hypersenzitivita dentinu (DH) byly zkoumány pomocí dvoucestných opakovaných měření. ANOVA pro vyhodnocení rozdílů v rámci a mezi skupinami, následovaný Tukey testem pro vícenásobná srovnání, když Shapiro-Wilk p hodnota byla ≥ 0,05. Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byla analyzována pomocí T-testů. Četnost úplného pokrytí kořenů byla porovnána pomocí χ2 testů. Srovnání meziskupinového estetického skóre pokrytí kořenů (RES) bylo provedeno pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech
  • Viditelná cemento-smaltovaná junkce (CEJ) s vitalitou dřeně;
  • Pacienti nevykazující žádné známky aktivního periodontálního onemocnění a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • Pacienti starší 18 let; hloubka snímání ˂3 mm v přiložených zubech;
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy, které by kontraindikovaly chirurgický zákrok;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
  • Kuřáci nebo těhotné ženy;
  • Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;
  • Pacienti s probíhající ortodontickou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: CAF + SHAM
Léčba CAF byla provedena tak, že se začalo se dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od zahloubené oblasti. Byl proveden sulkulární řez, aby se spojily uvolňující řezy a chlopeň byla zvednuta za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Slingové stehy byly umístěny ke stabilizaci chlopně v koronální poloze 2 mm nad CEJ, poté následovaly přerušené stehy k uzavření uvolňovacích řezů. Pacienti randomizovaní do skupiny SHAM obdrží simulaci procesu elektrické stimulace.
Postup: CAF
Parodontální plastická chirurgie pro překrytí kořene trapézovou lalokem
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Přístroj: FALEŠNÝ
Simulace protokolu elektrické stimulace. In Sham stimulace bude aplikována bez proudu
Experimentální: CAF + ES
Léčba CAF byla provedena tak, že se začalo se dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od zahloubené oblasti. Byl proveden sulkulární řez, aby se spojily uvolňující řezy a chlopeň byla zvednuta za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Slingové stehy byly umístěny ke stabilizaci chlopně v koronální poloze 2 mm nad CEJ, poté následovaly přerušené stehy k uzavření uvolňovacích řezů. Pro elektrickou stimulaci bude použita jednotka skládající se z generátoru signálu, napájecího zdroje a desky plošných spojů. Vodivé elektrody pro aplikaci elektrického proudu budou aplikovány na vestibulární gingivální povrch na každé straně chlopně ve vzdálenosti 3 mm od relaxačních řezů a střídavý proud 100 μA při 9 kHz bude distribuován tak, aby procházel provozovaná oblast. Jedna aplikace elektrické stimulace bude provedena po dobu 120 sekund, jednou denně po dobu pěti dnů po operaci.
Postup: CAF
Parodontální plastická chirurgie pro překrytí kořene trapézovou lalokem
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Přístroj: ES
Lokální elektrická stimulace po dobu 120 sekund, jednou denně po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
  • Lokální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí vad
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální průměr (%) povrchu kořene pokrytého chirurgickou léčbou, měřeno pomocí periodontální sondy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) byla provedena dvěma zaslepenými a nezávislými vyšetřujícími (CFA a IFM) při 6měsíčním pooperačním hodnocení. Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně. Protože primárním cílem léčby bylo úplné pokrytí kořenů a ostatní proměnné byly považovány za sekundární, hodnota přiřazená pokrytí kořenů byla 60 % z celkového skóre, zatímco 40 % bylo přiřazeno dalším čtyřem proměnným. S ohledem na posouzení konečné polohy gingiválního okraje byly uděleny 3 body za částečné pokrytí kořenem a 6 bodů za úplné pokrytí kořene; 0 bodů bylo přiděleno, když konečná poloha okraje dásně byla stejná nebo apikální jako předchozí recese. Za každou z dalších čtyř proměnných byl přidělen jeden bod. Výsledné skóre se pohybovalo v rozmezí 0-10, vyšší hodnoty byly považovány za lepší.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit