- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02987231
Effetto della stimolazione elettrica sul lembo avanzato coronalmente
Effetto della stimolazione elettrica sul lembo avanzato coronalmente per il trattamento della recessione gengivale: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Sessanta pazienti che presentano recessione gengivale saranno divisi in 2 gruppi:
- Gruppo CAF: lembo avanzato coronalmente per copertura radicolare e finta stimolazione elettrica
- Gruppo CAF+ES: lembo avanzato coronalmente per copertura radicolare più stimolazione elettrica.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un unico operatore (MPS). I difetti di recessione gengivale sono stati trattati in modo casuale con il tipo trapezoidale di lembo avanzato coronalmente più innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG). In breve descrizione, il trattamento CAF è stato eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incassata. È stata praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo è stato sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) a spessore split-full-split. L'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato e suturato in posizione. Sono state posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale 2 mm sopra la giunzione cemento-smalto (CEJ), seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Per la stimolazione elettrica verrà utilizzata un'unità costituita da un generatore di segnali (WaveFactoryCo., Ltd., Tokyo, Giappone), un alimentatore (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokyo, Giappone) e un circuito stampato. Verranno applicati elettrodi conduttivi per l'applicazione di corrente elettrica alla superficie gengivale vestibolare su ciascun lato del lembo, a una distanza di 3 mm dalle incisioni di rilassamento e una corrente alternata di 100 microampere (μA) a 9 kilohertz (kHz), sarà distribuiti in modo da attraversare l'area operata. Verrà somministrata una singola applicazione di stimolazione elettrica per 120 secondi, una volta al giorno per una settimana. La corrente elettrica avrà la sua visualizzazione ottimizzata attraverso un oscilloscopio. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo (SHAM) riceveranno la simulazione del processo di stimolazione elettrica (ES).
I parametri clinici, estetici e di comfort dei pazienti sono stati valutati a 45 giorni, 2, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
I dati quantitativi sono stati registrati come media ± deviazione standard (SD) e la normalità è stata testata utilizzando i test di Shapiro-Wilk. I valori di profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale relativa (RGR), livello di attacco clinico (CAL), spessore del tessuto cheratinizzato (KTT), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e ipersensibilità dentinale (DH) sono stati esaminati mediante misure ripetute a due vie ANOVA per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi, seguito da un test di Tukey per confronti multipli quando il valore p di Shapiro-Wilk era ≥ 0,05. Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) sono state analizzate mediante T-test. La frequenza della copertura radicale completa è stata confrontata utilizzando i test χ2. I confronti del punteggio estetico della copertura radicolare intergruppo (RES) sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243-700
- Felipe Lucas da Silva Neves
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari
- Giunzione smalto-cemento visibile (CEJ) con vitalità della polpa;
- Pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni; profondità di sondaggio ˂3 mm nei denti inclusi;
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano problemi sistemici che controindicano la procedura chirurgica;
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
- Fumatori o donne incinte;
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;
- Pazienti con terapia ortodontica in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: CAF + FALSO
Il trattamento CAF è stato eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata.
È stata praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo è stato sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) a spessore split-full-split.
Sono state posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale 2 mm sopra la CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
I pazienti randomizzati al gruppo SHAM riceveranno la simulazione del processo di stimolazione elettrica.
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Chirurgia plastica parodontale per la copertura radicolare da parte del lembo trapezoidale
Altri nomi:
Simulazione del protocollo di stimolazione elettrica.
In Sham verrà applicata la stimolazione non corrente
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Sperimentale: CAF+ES
Il trattamento CAF è stato eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata.
È stata praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo è stato sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) a spessore split-full-split.
Sono state posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale 2 mm sopra la CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Per la stimolazione elettrica verrà utilizzata un'unità costituita da un generatore di segnale, un alimentatore e un circuito stampato.
Verranno applicati elettrodi conduttivi per l'applicazione di corrente elettrica sulla superficie gengivale vestibolare su ciascun lato del lembo, ad una distanza di 3 mm dalle incisioni di rilassamento e verrà distribuita una corrente alternata di 100 μA a 9 kHz in modo da attraversare il zona operata.
Verrà somministrata una singola applicazione di stimolazione elettrica per 120 secondi, una volta al giorno per cinque giorni dopo l'intervento.
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Chirurgia plastica parodontale per la copertura radicolare da parte del lembo trapezoidale
Altri nomi:
Stimolazione elettrica locale per 120 secondi, una volta al giorno per una settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale media (%) della superficie radicolare coperta dal trattamento chirurgico, misurata attraverso una sonda parodontale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) è stata eseguita da due esaminatori in cieco e indipendenti (CFA e IFM) durante la valutazione post-operatoria a 6 mesi.
Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale.
Poiché la copertura radicolare completa era l'obiettivo primario del trattamento e le altre variabili erano considerate secondarie, il valore assegnato per la copertura radicolare era il 60% del punteggio totale, mentre il 40% era assegnato alle altre quattro variabili.
Per quanto riguarda la valutazione della posizione finale del margine gengivale, sono stati assegnati 3 punti per la copertura radicolare parziale e 6 punti per la copertura radicolare completa; 0 punti sono stati assegnati quando la posizione finale del margine gengivale era uguale o apicale alla recessione precedente.
Un punto è stato assegnato per ciascuna delle altre quattro variabili.
Il punteggio finale variava da 0 a 10, i valori più alti erano considerati migliori.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEPJMF 5
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