Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimuleringseffekt på koronalt avansert klaff

5. august 2019 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Elektrisk stimuleringseffekt på koronalt avansert klaff for behandling av gingival resesjon: randomisert kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å evaluere klinisk og gjennom konsentrasjonen av inflammatoriske markører, resultatene av 6 måneders elektrisk stimulering assosiert med koronalt avansert klaff for behandling av gingival resesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Institute of Science and Technology (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Seksti pasienter med gingival resesjon vil bli delt inn i 2 grupper:

  • CAF-gruppe: koronalt avansert klaff for rotdekning og falsk elektrisk stimulering
  • CAF+ES-gruppe: koronalt avansert klaff for rotdekning pluss elektrisk stimulering.

Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av en enkelt operatør (MPS). Defektene i tannkjøttet ble tilfeldig behandlet med enten den trapesformede typen av koronalt avansert klaff pluss bindevevstransplantat (CAF+CTG). I kort beskrivelse ble CAF-behandling utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt til det forsenkede området. Et sulkulært snitt ble gjort for å forene de frigjørende snittene, og klaffen ble hevet utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-full-splitt tykkelse. Bindevevstransplantatet ble fjernet fra ganen og suturert på plass. Slyngesuturer ble plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over sement-emaljekrysset (CEJ), etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene.

For elektrisk stimulering vil en enhet som består av en signalgenerator (WaveFactoryCo., Ltd., Tokyo, Japan), en strømforsyning (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokyo, Japan) og kretskort brukes. Ledende elektroder for påføring av elektrisk strøm vil påføres den vestibulære gingivaloverflaten på hver side av klaffen, i en avstand på 3 mm fra de avslappende snittene og en vekselstrøm på 100 mikroampere (μA) ved 9 kilohertz (kHz), vil være fordelt for å krysse det opererte området. En enkelt påføring av elektrisk stimulering vil bli gitt i 120 sekunder, en gang daglig i en uke. Den elektriske strømmen vil få sin visualisering optimalisert gjennom et oscilloskop. Pasienter randomisert til kontrollgruppen (SHAM) vil motta simuleringen av den elektriske stimuleringsprosessen (ES).

Kliniske parametere, estetikk og pasientkomfort ble vurdert 45 dager, 2, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Kvantitative data ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og normalitet ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-tester. Prøvedybden (PD), relativ gingival resesjon (RGR), klinisk tilknytningsnivå (CAL), keratinisert vevstykkelse (KTT), keratinisert vevsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhet (DH) ble undersøkt med toveis gjentatte mål. ANOVA for å evaluere forskjellene innenfor og mellom grupper, etterfulgt av en Tukey-test for flere sammenligninger når Shapiro-Wilk p-verdien var ≥ 0,05. De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av visuell analog skala (VAS) ble analysert med T-tester. Frekvensen av fullstendig rotdekning ble sammenlignet med χ2-tester. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer
  • Synlig semento-emaljekryss (CEJ) med fruktkjøttvitalitet;
  • Pasienter som ikke viser tegn til aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødninger skårer ≤20 %;
  • Pasienter eldre enn 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tennene;
  • Pasienter som takket ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer systemiske problemer som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
  • Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
  • Røykere eller gravide;
  • Pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet;
  • Pasienter med kjeveortopedisk terapi i gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: CAF + SHAM
CAF-behandling ble utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt til det forsenkede området. Et sulkulært snitt ble gjort for å forene de frigjørende snittene, og klaffen ble hevet utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-full-splitt tykkelse. Slyngesuturer ble plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over CEJ, etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene. Pasienter randomisert til SHAM-gruppen vil motta simuleringen av den elektriske stimuleringsprosessen.
Fremgangsmåte: CAF
Periodontal plastisk kirurgi for rotdekning av trapesklaffen
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Enhet: SHAM
Simulering av elektrisk stimuleringsprotokoll. I Sham-stimulering vil ikke-strøm bli brukt
Eksperimentell: CAF + ES
CAF-behandling ble utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt til det forsenkede området. Et sulkulært snitt ble gjort for å forene de frigjørende snittene, og klaffen ble hevet utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-full-splitt tykkelse. Slyngesuturer ble plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over CEJ, etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene. For elektrisk stimulering vil en enhet som består av en signalgenerator, en strømforsyning og kretskort brukes. Ledende elektroder for påføring av elektrisk strøm vil påføres den vestibulære gingivaloverflaten på hver side av klaffen, i en avstand på 3 mm fra de avslappende snittene, og en vekselstrøm på 100 μA ved 9 kHz vil bli fordelt for å krysse operert område. En enkelt påføring av elektrisk stimulering vil bli gitt i 120 sekunder, en gang daglig i fem dager etter operasjonen.
Fremgangsmåte: CAF
Periodontal plastisk kirurgi for rotdekning av trapesklaffen
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Enhet: ES
Lokal elektrisk stimulering i 120 sekunder, en gang daglig i en uke
Andre navn:
  • Lokal elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av feildekning
Tidsramme: 6 måneder
Prosent gjennomsnitt (%) av rotoverflaten dekket av den kirurgiske behandlingen, målt gjennom en periodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) ble utført av to blindede og uavhengige undersøkere (CFA og IFM) ved 6-måneders postoperativ vurdering. Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge. Fordi fullstendig rotdekning var det primære behandlingsmålet, og de andre variablene ble ansett som sekundære, var verdien som ble tildelt for rotdekning 60 % av den totale poengsummen, mens 40 % ble tildelt de fire andre variablene. Når det gjelder vurdering av sluttposisjon av gingivalmargin ble det gitt 3 poeng for delvis rotdekning, og 6 poeng for fullstendig rotdekning; 0 poeng ble tildelt når den endelige plasseringen av gingivalmarginen var lik eller apikal til forrige resesjon. Ett poeng ble tildelt hver av de fire andre variablene. Sluttresultatet varierte fra 0-10, høyere verdier ble ansett som bedre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEPJMF 5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, generalisert

Kliniske studier på CAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere