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Elektrischer Stimulationseffekt auf den koronal fortgeschrittenen Lappen

5. August 2019 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Elektrische Stimulationswirkung auf den koronal fortgeschrittenen Lappen zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse einer 6-monatigen elektrischen Stimulation im Zusammenhang mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen klinisch und anhand der Konzentration von Entzündungsmarkern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie untersuchte Population wurde am Institut für Wissenschaft und Technologie (ICT) der Hochschule für Zahnmedizin in São José dos Campos ausgewählt.

Sechzig Patienten mit Zahnfleischrezession werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • CAF-Gruppe: koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung und Schein-Elektrostimulation
  • CAF+ES-Gruppe: koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung plus elektrische Stimulation.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen Operateur (MPS) durchgeführt. Die gingivalen Rezessionsdefekte wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem trapezförmigen koronal vorgeschobenen Lappen plus Bindegewebstransplantat (CAF+CTG) behandelt. Kurz gesagt, die CAF-Behandlung wurde durchgeführt, indem mit zwei divergierenden Freigabeschnitten seitlich des vertieften Bereichs begonnen wurde. Es wurde ein sulkulärer Einschnitt vorgenommen, um die Freigabeschnitte zu vereinen, und der Lappen wurde in Split-Full-Split-Dicke über den mukogingivalen Übergang (MGJ) hinaus angehoben. Das Bindegewebstransplantat wurde vom Gaumen entfernt und festgenäht. Zur Stabilisierung des Lappens wurden Schlingennähte in einer koronalen Position 2 mm über der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) platziert, gefolgt von Einzelnähten zum Schließen der Freigabeschnitte.

Für die elektrische Stimulation wird eine Einheit bestehend aus einem Signalgenerator (WaveFactoryCo., Ltd., Tokio, Japan), einem Netzteil (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokio, Japan) und einer Leiterplatte verwendet. Leitfähige Elektroden zur Anwendung von elektrischem Strom werden auf jeder Seite des Lappens in einem Abstand von 3 mm von den entspannenden Einschnitten auf die vestibuläre Zahnfleischoberfläche aufgebracht und ein Wechselstrom von 100 Mikroampere (μA) bei 9 Kilohertz (kHz) angelegt verteilt, um das Operationsgebiet zu durchqueren. Eine einzelne Anwendung der Elektrostimulation wird 120 Sekunden lang einmal täglich eine Woche lang verabreicht. Die Visualisierung des elektrischen Stroms wird durch ein Oszilloskop optimiert. Patienten, die in die Kontrollgruppe (SHAM) randomisiert werden, erhalten die Simulation des Elektrostimulationsprozesses (ES).

Klinische, ästhetische und Patientenkomfort-Parameter wurden 45 Tage, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.

Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) aufgezeichnet und die Normalität wurde mithilfe von Shapiro-Wilk-Tests getestet. Die Werte für die Sondierungstiefe (PD), die relative Gingivarezession (RGR), das klinische Bindungsniveau (CAL), die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und die Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurden durch wiederholte Zwei-Wege-Messungen untersucht ANOVA zur Bewertung der Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen, gefolgt von einem Tukey-Test für mehrere Vergleiche, wenn der Shapiro-Wilk-p-Wert ≥ 0,05 war. Diejenigen, die Shapiro-Wilk-p-Werte < 0,05 aufwiesen, wurden mithilfe eines Friedman-Tests (für gruppeninterne Vergleiche) und eines Mann-Whitney-Tests (für gruppenübergreifende Vergleiche) analysiert. Die Ästhetik und das Unbehagen der Patienten wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit einer vollständigen Wurzelbedeckung wurde mithilfe von χ2-Tests verglichen. Mithilfe eines T-Tests wurden intergruppenübergreifende Vergleiche des Root Coverage Aesthetic Score (RES) durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gingivaler Rezession der Miller-Klasse I oder II in den Oberkiefereckzähnen oder Prämolaren
  • Sichtbare Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) mit Pulpavitalität;
  • Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis sowie Plaque und Blutungen im gesamten Mund aufweisen, weisen einen Wert von ≤ 20 % auf;
  • Patienten älter als 18 Jahre; Sondierungstiefe ˂3 mm in den enthaltenen Zähnen;
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren würden;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Raucher oder schwangere Frauen;
  • Patienten, die sich im betreffenden Bereich einer parodontalen Operation unterzogen haben;
  • Patienten mit laufender kieferorthopädischer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: CAF + SHAM
Die CAF-Behandlung wurde durchgeführt, indem man mit zwei divergierenden Freigabeschnitten seitlich des vertieften Bereichs begann. Es wurde ein sulkulärer Einschnitt vorgenommen, um die Freigabeschnitte zu vereinen, und der Lappen wurde in Split-Full-Split-Dicke über den mukogingivalen Übergang (MGJ) hinaus angehoben. Zur Stabilisierung des Lappens wurden Schlingennähte in einer koronalen Position 2 mm oberhalb des CEJ angebracht, gefolgt von Einzelnähten zum Verschließen der Freigabeschnitte. Patienten, die in die SHAM-Gruppe randomisiert werden, erhalten die Simulation des elektrischen Stimulationsprozesses.
Verfahren: CAF
Parodontale plastische Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Gerät: SCHEIN
Simulation des Elektrostimulationsprotokolls. Bei der Scheinstimulation wird kein Strom angelegt
Experimental: CAF + ES
Die CAF-Behandlung wurde durchgeführt, indem man mit zwei divergierenden Freigabeschnitten seitlich des vertieften Bereichs begann. Es wurde ein sulkulärer Einschnitt vorgenommen, um die Freigabeschnitte zu vereinen, und der Lappen wurde in Split-Full-Split-Dicke über den mukogingivalen Übergang (MGJ) hinaus angehoben. Zur Stabilisierung des Lappens wurden Schlingennähte in einer koronalen Position 2 mm oberhalb des CEJ angebracht, gefolgt von Einzelnähten zum Verschließen der Freigabeschnitte. Für die elektrische Stimulation wird eine Einheit aus Signalgenerator, Netzteil und Platine verwendet. Leitfähige Elektroden zur Anwendung von elektrischem Strom werden auf jeder Seite des Lappens in einem Abstand von 3 mm von den entspannenden Einschnitten auf die vestibuläre Gingivaoberfläche aufgebracht und ein Wechselstrom von 100 μA bei 9 kHz wird verteilt, um ihn zu durchqueren operierten Bereich. Fünf Tage nach der Operation wird einmal täglich 120 Sekunden lang eine einzelne elektrische Stimulation verabreicht.
Verfahren: CAF
Parodontale plastische Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Gerät: ES
Lokale elektrische Stimulation für 120 Sekunden, einmal täglich für eine Woche
Andere Namen:
  • Lokale elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fehlerabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentualer Mittelwert (%) der von der chirurgischen Behandlung bedeckten Wurzeloberfläche, gemessen durch eine parodontale Sonde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) wurde von zwei verblindeten und unabhängigen Untersuchern (CFA und IFM) bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt. Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Zahnfleischrandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs und Zahnfleischfarbe. Da die vollständige Wurzelabdeckung das primäre Behandlungsziel war und die anderen Variablen als zweitrangig betrachtet wurden, betrug der zugewiesene Wert für die Wurzelabdeckung 60 % des Gesamtscores, während den anderen vier Variablen 40 % zugewiesen wurden. Hinsichtlich der Beurteilung der endgültigen Position des Zahnfleischrandes wurden für eine teilweise Wurzelabdeckung 3 Punkte und für eine vollständige Wurzelabdeckung 6 Punkte vergeben; 0 Punkte wurden vergeben, wenn die endgültige Position des Zahnfleischrandes gleich oder apikal der vorherigen Rezession war. Für die anderen vier Variablen wurde jeweils ein Punkt vergeben. Der Endwert lag zwischen 0 und 10, höhere Werte wurden als besser angesehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEPJMF 5

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