Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электрической стимуляции на коронарно-продвинутый лоскут

5 августа 2019 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Влияние электростимуляции на коронально выдвинутый лоскут для лечения рецессии десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является клиническая оценка и оценка концентрации воспалительных маркеров результатов 6-месячной электростимуляции, связанной с коронально выдвинутым лоскутом для лечения рецессии десны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование. Популяция, оцениваемая в исследовании, была отобрана в Институте науки и технологий (ICT), Сан-Жозе-дус-Кампус, Стоматологический колледж.

Шестьдесят пациентов с рецессией десны будут разделены на 2 группы:

  • Группа CAF: коронально выдвинутый лоскут для закрытия корней и имитация электростимуляции
  • Группа CAF+ES: коронально выдвинутый лоскут для покрытия корня плюс электростимуляция.

Все хирургические вмешательства выполнялись одним оператором (MPS). Дефекты рецессии десны были рандомизированно устранены либо коронально сдвинутым лоскутом трапециевидного типа плюс соединительнотканный трансплантат (CAF+CTG). Вкратце, лечение CAF проводили, начиная с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее углубления. Был сделан бороздчатый разрез, чтобы объединить послабляющие разрезы, и лоскут был поднят за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) по толщине расщепленный-полный расщепленный. Соединительнотканный трансплантат удаляли с неба и ушивали на месте. Для стабилизации лоскута в коронарном положении на 2 мм выше цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) накладывали петлевые швы, после чего накладывали узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.

Для электрической стимуляции будет использоваться устройство, состоящее из генератора сигналов (WaveFactoryCo., Ltd., Токио, Япония), источника питания (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Токио, Япония) и печатной платы. Проводящие электроды для приложения электрического тока будут накладываться на вестибулярную десневую поверхность с каждой стороны лоскута на расстоянии 3 мм от расслабляющих разрезов, а переменный ток 100 микроампер (мкА) на частоте 9 килогерц (кГц) будет распределены для того, чтобы пересечь оперируемую область. Однократное применение электростимуляции будет проводиться в течение 120 секунд один раз в день в течение недели. Визуализация электрического тока будет оптимизирована с помощью осциллографа. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу (SHAM), получат симуляцию процесса электростимуляции (ES).

Клинические, эстетические и комфортные параметры пациентов оценивали через 45 дней, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Количественные данные регистрировали как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а нормальность проверяли с помощью тестов Шапиро-Уилка. Глубина зондирования (PD), относительная рецессия десны (RGR), уровень клинического прикрепления (CAL), толщина ороговевшей ткани (KTT), ширина ороговевшей ткани (KTW) и значения гиперчувствительности дентина (DH) были исследованы двусторонними повторными измерениями. Дисперсионный анализ для оценки различий внутри групп и между группами с последующим применением теста Тьюки для множественных сравнений, когда значение p Шапиро-Уилка составляло ≥ 0,05. Те, у кого значения p Шапиро-Уилка <0,05, были проанализированы с использованием критерия Фридмана (для внутригрупповых сравнений) и критерия Манна-Уитни (для межгрупповых сравнений). Оценки эстетики и дискомфорта пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) анализировали с помощью Т-тестов. Частоту полного покрытия корней сравнивали с помощью тестов χ2. Сравнение эстетической оценки корневого покрытия (RES) между группами проводилось с помощью Т-теста. Был принят уровень значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецессией десны I или II класса по Миллеру на клыках или премолярах верхней челюсти.
  • Видимая цементно-эмалевая граница (ЦЭГ) с жизнеспособностью пульпы;
  • Пациенты без признаков активного пародонтита, зубного налета во рту и кровоточивости ≤20%;
  • Пациенты старше 18 лет; глубина зондирования ˂3 мм во включенных зубах;
  • Пациенты, давшие согласие на участие и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными проблемами, которые противопоказаны хирургическому вмешательству;
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают процессу заживления ран или противопоказаны хирургическому вмешательству;
  • Курильщики или беременные женщины;
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на пародонте в интересующей области;
  • Пациенты с ортодонтическим лечением в процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: CAF+ШАМ
Лечение CAF было выполнено, начиная с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее углубления. Был сделан бороздчатый разрез, чтобы объединить послабляющие разрезы, и лоскут был поднят за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) по толщине расщепленный-полный расщепленный. Для стабилизации лоскута в коронарном положении на 2 мм выше ЦЭГ были наложены петлевые швы, после чего были наложены узловые швы для закрытия послабляющих разрезов. Пациенты, рандомизированные в группу SHAM, получат симуляцию процесса электростимуляции.
Процедура: КАФ
Пародонтопластика с закрытием корня трапециевидным лоскутом
Другие имена:
  • Пластическая хирургия пародонта
Устройство: ШАМ
Моделирование протокола электростимуляции. При имитационной стимуляции будет применяться бестоковая стимуляция.
Экспериментальный: КАФ + ЭС
Лечение CAF было выполнено, начиная с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее углубления. Был сделан бороздчатый разрез, чтобы объединить послабляющие разрезы, и лоскут был поднят за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) по толщине расщепленный-полный расщепленный. Для стабилизации лоскута в коронарном положении на 2 мм выше ЦЭГ были наложены петлевые швы, после чего были наложены узловые швы для закрытия послабляющих разрезов. Для электрической стимуляции будет использоваться устройство, состоящее из генератора сигналов, источника питания и печатной платы. Проводящие электроды для приложения электрического тока будут наложены на вестибулярную десневую поверхность с каждой стороны лоскута на расстоянии 3 мм от расслабляющих разрезов, а переменный ток 100 мкА на частоте 9 кГц будет распределен для пересечения оперируемая площадь. Однократное применение электростимуляции будет проводиться в течение 120 секунд один раз в день в течение пяти дней после операции.
Процедура: КАФ
Пародонтопластика с закрытием корня трапециевидным лоскутом
Другие имена:
  • Пластическая хирургия пародонта
Устройство: ЕС
Локальная электростимуляция в течение 120 секунд, один раз в день в течение недели.
Другие имена:
  • Местная электрическая стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия дефектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее процентное значение (%) поверхности корня, покрытой хирургической обработкой, измеренное с помощью периодонтального зонда.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
Эстетическая шкала корневого покрытия (RES; Cairo et al., 2009) проводилась двумя независимыми исследователями (CFA и IFM) вслепую через 6 месяцев после операции. Этот показатель оценивает пять переменных: уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, выравнивание слизисто-десневого соединения и цвет десны. Поскольку полное покрытие корня было основной целью лечения, а другие переменные считались второстепенными, значение, присвоенное покрытию корня, составило 60% от общего балла, тогда как 40% было присвоено другим четырем переменным. Что касается оценки конечного положения десневого края, то 3 балла давались за частичное покрытие корня и 6 баллов за полное покрытие корня; 0 баллов присваивалось, когда конечное положение десневого края было равно или апикально по отношению к предыдущей рецессии. За каждую из остальных четырех переменных присваивалось по одному баллу. Окончательная оценка колебалась от 0 до 10, более высокие значения считались лучшими.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

  • Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UEPJMF 5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться