Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrisch stimulatie-effect op coronaal geavanceerde flap

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Elektrisch stimulatie-effect op coronaal geavanceerde flap voor de behandeling van tandvleesrecessie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om klinisch en door middel van de concentratie van ontstekingsmarkers de resultaten te evalueren van 6 maanden elektrische stimulatie geassocieerd met coronaal geavanceerde flap voor de behandeling van tandvleesrecessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Zestig patiënten met tandvleesrecessie worden verdeeld in 2 groepen:

  • CAF-groep: coronaal geavanceerde flap voor wortelbedekking en schijn-elektrische stimulatie
  • CAF+ES-groep: coronaal geavanceerde flap voor wortelbedekking plus elektrische stimulatie.

Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door een enkele operator (MPS). De gingivarecessiedefecten werden willekeurig behandeld met ofwel de trapeziumvormige coronaal vooruitgeschoven flap plus bindweefseltransplantaat (CAF+CTG). In het kort, CAF-behandeling werd uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er werd een sulculaire incisie gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap werd opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Het bindweefseltransplantaat werd uit het gehemelte verwijderd en op zijn plaats gehecht. Slinghechtingen werden geplaatst om de flap in een coronale positie te stabiliseren, 2 mm boven de cement-emailverbinding (CEJ), gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten.

Voor elektrische stimulatie wordt een eenheid gebruikt die bestaat uit een signaalgenerator (WaveFactoryCo., Ltd., Tokyo, Japan), een voeding (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokyo, Japan) en een printplaat. Geleidende elektroden voor het aanleggen van elektrische stroom worden aangebracht op het vestibulaire tandvleesoppervlak aan weerszijden van de flap, op een afstand van 3 mm van de ontspannende incisies en een wisselstroom van 100 microampère (μA) bij 9 kilohertz (kHz). verspreid om het geopereerde gebied te doorkruisen. Een enkele toepassing van elektrische stimulatie wordt gegeven gedurende 120 seconden, één keer per dag gedurende een week. De visualisatie van de elektrische stroom wordt geoptimaliseerd door middel van een oscilloscoop. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep (SHAM) krijgen de simulatie van het elektrische stimulatieproces (ES).

Klinische parameters, esthetiek en comfort van de patiënt werden 45 dagen, 2, 3 en 6 maanden na de procedure beoordeeld.

Kwantitatieve gegevens werden geregistreerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en normaliteit werd getest met behulp van Shapiro-Wilk-testen. De sondediepte (PD), relatieve tandvleesrecessie (RGR), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), verhoornde weefseldikte (KTT), verhoornde weefselbreedte (KTW) en overgevoeligheid van dentine (DH) werden onderzocht door herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA om de verschillen binnen en tussen groepen te evalueren, gevolgd door een Tukey-test voor meerdere vergelijkingen wanneer de Shapiro-Wilk p-waarde ≥ 0,05 was. Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) werden geanalyseerd met T-tests. De frequentie van volledige worteldekking werd vergeleken met behulp van χ2-testen. Intergroep worteldekking esthetische score (RES) vergelijkingen werden uitgevoerd met een T-test. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Miller-klasse I of II tandvleesrecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren
  • Zichtbare cemento-emailverbinding (CEJ) met pulpavitaliteit;
  • Patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volmondige plaque en bloedingen scoren ≤20%;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar; sondeerdiepte ˂3 mm in de meegeleverde tanden;
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische problemen die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Rokers of zwangere vrouwen;
  • Patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied;
  • Patiënten met lopende orthodontische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: CAF + SHAM
CAF-behandeling werd uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er werd een sulculaire incisie gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap werd opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Slinghechtingen werden geplaatst om de flap te stabiliseren in een coronale positie 2 mm boven de CEJ, gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten. Patiënten gerandomiseerd naar de SHAM-groep krijgen de simulatie van het elektrische stimulatieproces.
Procedure: CAF
Parodontale plastische chirurgie voor wortelbedekking door de trapeziumflap
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Apparaat: SCHANDE
Simulatie van een protocol voor elektrische stimulatie. In Sham-stimulatie wordt niet-stroom toegepast
Experimenteel: CAF + ES
CAF-behandeling werd uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er werd een sulculaire incisie gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap werd opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Slinghechtingen werden geplaatst om de flap te stabiliseren in een coronale positie 2 mm boven de CEJ, gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten. Voor elektrische stimulatie wordt een eenheid gebruikt die bestaat uit een signaalgenerator, een voeding en een printplaat. Geleidende elektroden voor het aanbrengen van elektrische stroom worden aangebracht op het vestibulaire tandvleesoppervlak aan weerszijden van de flap, op een afstand van 3 mm van de ontspannende incisies en een wisselstroom van 100 μA bij 9 kHz wordt verdeeld om de geëxploiteerd gebied. Een enkele toepassing van elektrische stimulatie wordt gegeven gedurende 120 seconden, één keer per dag gedurende vijf dagen na de operatie.
Procedure: CAF
Parodontale plastische chirurgie voor wortelbedekking door de trapeziumflap
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Apparaat: ES
Lokale elektrische stimulatie gedurende 120 seconden, eenmaal per dag gedurende een week
Andere namen:
  • Lokale elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage defectdekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld percentage (%) van het worteloppervlak bedekt door de chirurgische behandeling, gemeten via een parodontale sonde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worteldekking Esthetische Score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) werd uitgevoerd door twee geblindeerde en onafhankelijke examinatoren (CFA en IFM) bij de 6 maanden durende postoperatieve beoordeling. Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur. Omdat volledige worteldekking het primaire behandeldoel was en de andere variabelen als secundair werden beschouwd, was de waarde die werd toegekend voor worteldekking 60% van de totale score, terwijl 40% werd toegekend aan de andere vier variabelen. Voor wat betreft de beoordeling van de uiteindelijke positie van de tandvleesrand werden 3 punten gegeven voor gedeeltelijke wortelbedekking en 6 punten voor volledige wortelbedekking; Er werden 0 punten toegekend wanneer de uiteindelijke positie van de tandvleesrand gelijk was aan of apicaal was ten opzichte van de vorige recessie. Voor elk van de andere vier variabelen werd één punt toegekend. De uiteindelijke score varieerde van 0-10, hogere waarden werden als beter beschouwd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gegeneraliseerd

Klinische onderzoeken op CAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren