Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimuleringseffekt på koronalt avanceret flap

5. august 2019 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Elektrisk stimuleringseffekt på koronalt avanceret flap til behandling af tandkødsrecession: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk og gennem koncentrationen af ​​inflammatoriske markører, resultaterne af 6 måneders elektrisk stimulation forbundet med koronalt fremskreden flap til behandling af tandkødsrecession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Tres patienter med tandkødsrecession vil blive opdelt i 2 grupper:

  • CAF-gruppe: koronalt avanceret klap til roddækning og simuleret elektrisk stimulering
  • CAF+ES-gruppe: koronalt avanceret klap til roddækning plus elektrisk stimulation.

Alle kirurgiske indgreb blev udført af en enkelt operatør (MPS). Tandkødsrecessionsdefekterne blev tilfældigt behandlet med enten den trapezformede type af koronalt fremskreden flap plus bindevævstransplantat (CAF+CTG). Kort beskrivelse blev CAF-behandling udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit blev lavet for at forene de frigørende snit, og klappen blev hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-full-split tykkelse. Bindevævstransplantatet blev fjernet fra ganen og syet på plads. Slyngesuturer blev anbragt for at stabilisere flappen i en koronal position 2 mm over cement-emaljeforbindelsen (CEJ), efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigørende snit.

Til elektrisk stimulering vil der blive brugt en enhed bestående af en signalgenerator (WaveFactoryCo., Ltd., Tokyo, Japan), en strømforsyning (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tokyo, Japan) og printkort. Ledende elektroder til påføring af elektrisk strøm vil blive påført den vestibulære tandkødsoverflade på hver side af klappen i en afstand på 3 mm fra de afslappende snit og en vekselstrøm på 100 mikroampere (μA) ved 9 kilohertz (kHz) fordelt for at krydse det opererede område. En enkelt påføring af elektrisk stimulation vil blive givet i 120 sekunder, en gang om dagen i en uge. Den elektriske strøm vil få sin visualisering optimeret gennem et oscilloskop. Patienter randomiseret til kontrolgruppen (SHAM) vil modtage simuleringen af ​​den elektriske stimulation (ES) proces.

Kliniske, æstetiske og patientkomfortparametre blev vurderet 45 dage, 2, 3 og 6 måneder efter proceduren.

Kvantitative data blev registreret som middel ± standardafvigelse (SD), og normalitet blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Sonderingsdybden (PD), relativ gingival recession (RGR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), keratiniseret vævstykkelse (KTT), keratiniseret vævsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhed (DH) blev undersøgt ved to-vejs gentagne målinger ANOVA til at evaluere forskellene inden for og mellem grupper, efterfulgt af en Tukey-test for flere sammenligninger, når Shapiro-Wilk p-værdien var ≥ 0,05. De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligninger mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligninger mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af visuel analog skala (VAS) blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af ​​fuldstændig roddækning blev sammenlignet ved hjælp af χ2-test. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer
  • Synlig cemento-emaljeforbindelse (CEJ) med pulpvitalitet;
  • Patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødning score ≤20 %;
  • Patienter ældre end 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tænder;
  • Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer, der ville kontraindicere den kirurgiske procedure;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Rygere eller gravide kvinder;
  • Patienter, der gennemgik paradentosekirurgi i interesseområdet;
  • Patienter med ortodontisk behandling i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: CAF + SHAM
CAF-behandling blev udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit blev lavet for at forene de frigørende snit, og klappen blev hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-full-split tykkelse. Slyngesuturer blev anbragt for at stabilisere flappen i en koronal position 2 mm over CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit. Patienter randomiseret til SHAM-gruppen vil modtage simuleringen af ​​den elektriske stimuleringsprocessen.
Procedure: CAF
Parodontal plastikkirurgi til roddækning af trapezklappen
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Enhed: FALSK
Simulering af elektrisk stimulationsprotokol. I Sham-stimulering vil ikke-strøm blive anvendt
Eksperimentel: CAF + ES
CAF-behandling blev udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit blev lavet for at forene de frigørende snit, og klappen blev hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-full-split tykkelse. Slyngesuturer blev anbragt for at stabilisere flappen i en koronal position 2 mm over CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigivende snit. Til elektrisk stimulering vil der blive brugt en enhed bestående af en signalgenerator, en strømforsyning og printplade. Ledende elektroder til påføring af elektrisk strøm vil blive påført den vestibulære tandkødsoverflade på hver side af flappen i en afstand på 3 mm fra de afslappende snit, og en vekselstrøm på 100 μA ved 9 kHz vil blive fordelt for at krydse opereret område. En enkelt påføring af elektrisk stimulation vil blive givet i 120 sekunder, én gang dagligt i fem dage efter operationen.
Procedure: CAF
Parodontal plastikkirurgi til roddækning af trapezklappen
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Enhed: ES
Lokal elektrisk stimulation i 120 sekunder, en gang om dagen i en uge
Andre navne:
  • Lokal elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fejldækning
Tidsramme: 6 måneder
Procentgennemsnit (%) af rodoverfladen, der er dækket af den kirurgiske behandling, målt gennem en parodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) blev udført af to blindede og uafhængige undersøgere (CFA og IFM) ved den 6-måneders postoperative vurdering. Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve. Fordi fuldstændig roddækning var det primære behandlingsmål, og de andre variable blev betragtet som sekundære, var værdien tildelt for roddækning 60 % af den samlede score, hvorimod 40 % blev tildelt de andre fire variabler. Med hensyn til vurderingen af ​​tandkødsrandens endelige stilling blev der givet 3 point for delvis roddækning og 6 point for fuldstændig roddækning; 0 point blev tildelt, når den endelige position af tandkødsmarginen var lig med eller apikal til den tidligere recession. Der blev tildelt et point for hver af de andre fire variable. Slutresultatet varierede fra 0-10, højere værdier blev betragtet som bedre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, generaliseret

Kliniske forsøg med CAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner