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Efeito de Estimulação Elétrica em Retalho Coronalmente Avançado

5 de agosto de 2019 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efeito da Estimulação Elétrica no Retalho Coronalmente Avançado para o Tratamento da Recessão Gengival: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente e através da concentração de marcadores inflamatórios, os resultados de 6 meses de eletroestimulação associada a retalho avançado coronalmente para tratamento de recessão gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.

Sessenta pacientes apresentando recessão gengival serão divididos em 2 grupos:

  • Grupo CAF: retalho avançado coronalmente para cobertura radicular e estimulação elétrica simulada
  • Grupo CAF+ES: retalho avançado coronalmente para cobertura radicular mais estimulação elétrica.

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um único operador (MPS). Os defeitos de recessão gengival foram tratados aleatoriamente pelo tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente mais enxerto de tecido conjuntivo (CAF+CTG). Em breve descrição, o tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. O enxerto de tecido conjuntivo foi removido do palato e suturado na posição. Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção cimento-esmalte (CEJ), seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.

Para a estimulação elétrica, será utilizada uma unidade composta por um gerador de sinal (WaveFactoryCo., Ltd., Tóquio, Japão), uma fonte de alimentação (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tóquio, Japão) e uma placa de circuito. Eletrodos condutores para aplicação de corrente elétrica serão aplicados na superfície gengival vestibular de cada lado do retalho, a uma distância de 3 mm das incisões relaxantes e uma corrente alternada de 100 microamperes (μA) a 9 quilohertz (kHz), será distribuídos para percorrer a área operada. Uma única aplicação de estimulação elétrica será dada por 120 segundos, uma vez por dia durante uma semana. A corrente elétrica terá sua visualização otimizada através de um osciloscópio. Os pacientes randomizados para o Grupo Controle (SHAM) receberão a simulação do processo de estimulação elétrica (ES).

Parâmetros clínicos, estéticos e de conforto dos pacientes foram avaliados aos 45 dias, 2, 3 e 6 meses após o procedimento.

Os dados quantitativos foram registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade foi testada por meio dos testes de Shapiro-Wilk. Os valores de profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível de inserção clínica (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW) e hipersensibilidade dentinária (DH) foram examinados por medidas repetidas de duas vias ANOVA para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos, seguida do teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk foi ≥ 0,05. Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados ​​pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando a escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de recobrimento completo da raiz foi comparada usando testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores
  • Junção cimento-esmalte (CEJ) visível com vitalidade pulpar;
  • Pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤20%;
  • Pacientes maiores de 18 anos; profundidade de sondagem ˂3 mm nos dentes inclusos;
  • Pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem o procedimento cirúrgico;
  • Pacientes em uso de medicamentos sabidamente interferem no processo de cicatrização da ferida ou contraindicam o procedimento cirúrgico;
  • Fumantes ou grávidas;
  • Pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
  • Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: CAF + SHAM
O tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de alívio. Os pacientes randomizados para o Grupo SHAM receberão a simulação do processo de eletroestimulação.
Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Simulação de protocolo de eletroestimulação. Na estimulação Sham, não será aplicada corrente
Experimental: CAF + ES
O tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de alívio. Para a estimulação elétrica, será utilizada uma unidade composta por um gerador de sinais, uma fonte de alimentação e uma placa de circuito. Eletrodos condutores para aplicação de corrente elétrica serão aplicados na superfície gengival vestibular de cada lado do retalho, a uma distância de 3 mm das incisões relaxantes e uma corrente alternada de 100 μA a 9 kHz, será distribuída de forma a percorrer o área operada. Uma única aplicação de estimulação elétrica será dada por 120 segundos, uma vez ao dia durante cinco dias após a cirurgia.
Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Estimulação elétrica local por 120 segundos, uma vez por dia durante uma semana
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Cobertura de Defeitos
Prazo: 6 meses
Percentagem média (%) da superfície radicular coberta pelo tratamento cirúrgico, medida através de uma sonda periodontal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação estética da cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
A Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) foi realizada por dois examinadores cegos e independentes (CFA e IFM) na avaliação pós-operatória de 6 meses. Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival. Como o recobrimento radicular completo era o objetivo primário do tratamento e as outras variáveis ​​eram consideradas secundárias, o valor atribuído para recobrimento radicular foi de 60% da pontuação total, enquanto 40% foi atribuído às outras quatro variáveis. Quanto à avaliação da posição final da margem gengival, foram atribuídos 3 pontos para o recobrimento parcial da raiz e 6 pontos para o recobrimento total da raiz; 0 pontos foram atribuídos quando a posição final da margem gengival era igual ou apical à recessão anterior. Foi atribuído um ponto para cada uma das outras quatro variáveis. A pontuação final variou de 0 a 10, valores maiores foram considerados melhores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UEPJMF 5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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