- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02987231
Efeito de Estimulação Elétrica em Retalho Coronalmente Avançado
Efeito da Estimulação Elétrica no Retalho Coronalmente Avançado para o Tratamento da Recessão Gengival: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.
Sessenta pacientes apresentando recessão gengival serão divididos em 2 grupos:
- Grupo CAF: retalho avançado coronalmente para cobertura radicular e estimulação elétrica simulada
- Grupo CAF+ES: retalho avançado coronalmente para cobertura radicular mais estimulação elétrica.
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um único operador (MPS). Os defeitos de recessão gengival foram tratados aleatoriamente pelo tipo trapezoidal de retalho avançado coronalmente mais enxerto de tecido conjuntivo (CAF+CTG). Em breve descrição, o tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. O enxerto de tecido conjuntivo foi removido do palato e suturado na posição. Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção cimento-esmalte (CEJ), seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação.
Para a estimulação elétrica, será utilizada uma unidade composta por um gerador de sinal (WaveFactoryCo., Ltd., Tóquio, Japão), uma fonte de alimentação (KikusuiElectronicsCo., Ltd., Tóquio, Japão) e uma placa de circuito. Eletrodos condutores para aplicação de corrente elétrica serão aplicados na superfície gengival vestibular de cada lado do retalho, a uma distância de 3 mm das incisões relaxantes e uma corrente alternada de 100 microamperes (μA) a 9 quilohertz (kHz), será distribuídos para percorrer a área operada. Uma única aplicação de estimulação elétrica será dada por 120 segundos, uma vez por dia durante uma semana. A corrente elétrica terá sua visualização otimizada através de um osciloscópio. Os pacientes randomizados para o Grupo Controle (SHAM) receberão a simulação do processo de estimulação elétrica (ES).
Parâmetros clínicos, estéticos e de conforto dos pacientes foram avaliados aos 45 dias, 2, 3 e 6 meses após o procedimento.
Os dados quantitativos foram registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade foi testada por meio dos testes de Shapiro-Wilk. Os valores de profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível de inserção clínica (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW) e hipersensibilidade dentinária (DH) foram examinados por medidas repetidas de duas vias ANOVA para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos, seguida do teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk foi ≥ 0,05. Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando a escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de recobrimento completo da raiz foi comparada usando testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores
- Junção cimento-esmalte (CEJ) visível com vitalidade pulpar;
- Pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤20%;
- Pacientes maiores de 18 anos; profundidade de sondagem ˂3 mm nos dentes inclusos;
- Pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem o procedimento cirúrgico;
- Pacientes em uso de medicamentos sabidamente interferem no processo de cicatrização da ferida ou contraindicam o procedimento cirúrgico;
- Fumantes ou grávidas;
- Pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
- Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: CAF + SHAM
O tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de alívio.
Os pacientes randomizados para o Grupo SHAM receberão a simulação do processo de eletroestimulação.
|
Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal
Outros nomes:
Simulação de protocolo de eletroestimulação.
Na estimulação Sham, não será aplicada corrente
|
|
Experimental: CAF + ES
O tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de alívio.
Para a estimulação elétrica, será utilizada uma unidade composta por um gerador de sinais, uma fonte de alimentação e uma placa de circuito.
Eletrodos condutores para aplicação de corrente elétrica serão aplicados na superfície gengival vestibular de cada lado do retalho, a uma distância de 3 mm das incisões relaxantes e uma corrente alternada de 100 μA a 9 kHz, será distribuída de forma a percorrer o área operada.
Uma única aplicação de estimulação elétrica será dada por 120 segundos, uma vez ao dia durante cinco dias após a cirurgia.
|
Cirurgia plástica periodontal para recobrimento radicular pelo retalho trapezoidal
Outros nomes:
Estimulação elétrica local por 120 segundos, uma vez por dia durante uma semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Cobertura de Defeitos
Prazo: 6 meses
|
Percentagem média (%) da superfície radicular coberta pelo tratamento cirúrgico, medida através de uma sonda periodontal.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação estética da cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
|
A Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) foi realizada por dois examinadores cegos e independentes (CFA e IFM) na avaliação pós-operatória de 6 meses.
Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival.
Como o recobrimento radicular completo era o objetivo primário do tratamento e as outras variáveis eram consideradas secundárias, o valor atribuído para recobrimento radicular foi de 60% da pontuação total, enquanto 40% foi atribuído às outras quatro variáveis.
Quanto à avaliação da posição final da margem gengival, foram atribuídos 3 pontos para o recobrimento parcial da raiz e 6 pontos para o recobrimento total da raiz; 0 pontos foram atribuídos quando a posição final da margem gengival era igual ou apical à recessão anterior.
Foi atribuído um ponto para cada uma das outras quatro variáveis.
A pontuação final variou de 0 a 10, valores maiores foram considerados melhores.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .