항생제 감수성 검사 인양 헬리코박터 파일로리 치료에서 안내된 항생제 선택 전략
회수 헬리코박터 파일로리 치료에서 두 가지 항생제 감수성 검사 안내 항생제 선택 전략의 효능
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 치료 시도 후 지속적인 H. pylori 감염이 있는 18-70세의 연속 환자.
제외 기준:
- 상부 내시경 검사 가능;
- 위절제술, 급성 위장관 출혈 및 진행성 위암 환자;
- 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- 지난 4주 동안 비스무트와 항생제를 복용했거나 지난 2주 동안 양성자 펌프 억제제와 H2 수용체 차단제를 복용했습니다.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 검사 또는 치료 프로토콜을 방해할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 기타 상황을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클래리스로마이신 의존성 그룹
이 그룹의 환자는 14일 동안 클래리트로마이신의 감수성에 따라 비스무트 기반 4중 요법을 받게 됩니다. 일라프라졸 5 mg b.i.d는 양성자 펌프 억제제(PPI)로 사용됩니다. 콜로이드성 비스무트 펙틴의 용량은 200mg b.i.d입니다. 2가지 항생제의 종류는 클래리스로마이신의 감수성에 따라 달라집니다. clarithromycin이 감수성이 있는 경우, amoxicillin 1g b.i.d 및 clarithromycin 500mg b.i.d가 선택됩니다. clarithromycin이 내성이면 amoxicillin 1g bid와 furazolidone 100mg b.i.d가 선택됩니다. |
이 그룹의 환자들은 H. pylori를 박멸하기 위해 14일 동안 비스무트 기반 4중 요법을 받게 됩니다. 항미생물 감수성 검사(AST)는 클래리트로마이신의 감수성을 테스트하는 데 사용됩니다. clarithromycin이 감수성이 있는 경우, amoxicillin 1g b.i.d 및 clarithromycin 500mg b.i.d가 선택됩니다. clarithromycin이 내성이면 amoxicillin 1g bid와 furazolidone 100mg b.i.d가 선택됩니다.
모든 환자는 이 두 가지 약물이 필요합니다.
6가지 항생제 의존 그룹의 환자는 이러한 개입을 사용할 것입니다.
|
|
실험적: 6 항생제 의존군
이 그룹의 환자들은 H. pylori를 박멸하기 위해 14일 동안 비스무트 기반 4중 요법을 받게 됩니다. 요법은 PPI, 비스무트 및 AST에 의해 결정되는 2가지 감수성 항생제로 구성됩니다. 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 티니다졸, 레보플록사신, 푸라졸리돈 및 테트라사이클린의 감수성을 평가합니다. 일라프라졸 5 mg b.i.d는 양성자 펌프 억제제(PPI)로 사용됩니다. 콜로이드성 비스무트 펙틴의 용량은 200mg b.i.d입니다. |
모든 환자는 이 두 가지 약물이 필요합니다.
이 그룹의 환자들은 H. pylori를 박멸하기 위해 14일 비스무트 기반 4중 요법을 받게 됩니다.
요법은 PPI, 콜로이드 비스무트 펙틴 및 AST에 의해 결정되는 2가지 감수성 항생제로 구성됩니다.
아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 티니다졸, 레보플록사신, 푸라졸리돈 및 테트라사이클린의 감수성을 평가합니다.
|
|
다른: 부정적인 문화에 대한 구제 요법
배양 결과가 음성이면 환자는 Ilaprazole 5mg, amoxicillin 1g, furazolidone 100mg, Colloidal Bismuth Pectin 200mg(IAFB 요법) 또는 Ilaprazole 5mg, amoxicillin 1g, furazolidone 100mg, tetracycline 750mg(IAFT)을 투여받습니다. 식이요법), 매일 3회 복용하는 테트라사이클린을 제외하고 모두 매일 2회 사용합니다.
|
모든 환자는 이 두 가지 약물이 필요합니다.
배양결과 음성일 때 음성배양 구제요법
|
|
다른: 박멸 실패 구제 요법
AST 유도 제균 치료에 실패한 경우 환자는 이전 AST 결과에 따라 다른 치료를 받게 됩니다.
마지막 요법에 포함되지 않은 감수성 항생제 1종은 Ilaprazole 5mg b.i.d, amoxicillin 1g b.i.d 및 Colloidal Bismuth Pectin 200mg b.i.d와 함께 14일 비스무트 기반 4중 요법의 구성 요소로 사용됩니다.
|
모든 환자는 이 두 가지 약물이 필요합니다.
AST 유도 제균 요법으로 실패한 경우 제균 실패에 대한 구제 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2군 제균율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
H. pylori 제균 후 소화불량 증상 개선율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
부작용 발생률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
순응도(복용율 90% 이상)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
두 그룹에서 달성된 각 박멸에 대한 환자당 비용 차이
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016SDU-QILU-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .