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Test di sensibilità antimicrobica Strategie guidate di selezione degli antibiotici nel trattamento di recupero dell'Helicobacter Pylori

23 aprile 2017 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Efficacia di due test di sensibilità antimicrobica Strategie di selezione antibiotica guidate nel trattamento di salvataggio con Helicobacter Pylori

Helicobacter pylori (H. pylori), che infetta circa il 50% della popolazione mondiale, è stato riconosciuto come il principale fattore di rischio di molteplici patologie gastriche, in particolare il cancro gastrico non cardiaco. Forti prove supportano che l'eradicazione di H. pylori è un approccio efficace per ridurre l'incidenza di tali patologie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da H. pylori dopo tentativi di trattamento di prima o seconda linea.

Criteri di esclusione:

  • Abilitare a sottoporsi a endoscopia superiore;
  • Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato;
  • Allergia nota o sospetta ai farmaci in studio;
  • Assunzione di bismuto e antibiotici nelle quattro settimane precedenti o assunzione di inibitori della pompa protonica e bloccanti dei recettori H2 nelle due settimane precedenti;
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo dipendente da claritromicina

I pazienti in questo gruppo riceveranno terapie quadruple a base di bismuto guidate dalla sensibilità della claritromicina. Ilaprazole 5 mg b.i.d è usato come inibitore della pompa protonica (PPI). La dose di pectina di bismuto colloidale è di 200 mg b.i.d.

I tipi di 2 antibiotici dipenderanno dalla sensibilità della claritromicina.

Se la claritromicina è sensibile, verranno scelte amoxicillina 1 g b.i.d e claritromicina 500 mg b.i.d; Se la claritromicina è resistente, verranno scelti amoxicillina 1 g bid e furazolidone 100 mg b.i.d.
Droga: Strategia dipendente dalla suscettibilità alla claritromicina

I pazienti in questo gruppo riceveranno un regime quadruplo a base di bismuto di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il test di sensibilità antimicrobica (AST) verrà utilizzato per testare la sensibilità della claritromicina.

Se la claritromicina è sensibile, verranno scelte amoxicillina 1 g b.i.d e claritromicina 500 mg b.i.d; Se la claritromicina è resistente, verranno scelti amoxicillina 1 g bid e furazolidone 100 mg b.i.d.

Droga: inibitore della pompa protonica (PPI) e pectina di bismuto colloidale
tutti i pazienti hanno bisogno di questi due farmaci.
Droga: amoxicillina e claritromicina o amoxicillina e furazolidone
i pazienti nel gruppo dipendente da 6 antibiotici utilizzeranno questi interventi.
SPERIMENTALE: 6 gruppo dipendente da antibiotici

I pazienti in questo gruppo riceveranno un regime quadruplo a base di bismuto di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il regime è composto da un PPI, un bismuto e 2 antibiotici sensibili che sono determinati dall'AST. Verrà valutata la sensibilità di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina.

Ilaprazole 5 mg b.i.d è usato come inibitore della pompa protonica (PPI). La dose di pectina di bismuto colloidale è di 200 mg b.i.d.
Droga: inibitore della pompa protonica (PPI) e pectina di bismuto colloidale
tutti i pazienti hanno bisogno di questi due farmaci.
Droga: 2 antibiotici sensibili (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina)
I pazienti in questo gruppo riceveranno un regime quadruplo a base di bismuto di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il regime è composto da un PPI, pectina di bismuto colloidale e 2 antibiotici sensibili che sono determinati dall'AST. Verrà valutata la sensibilità di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina.
ALTRO: terapia di salvataggio per coltura negativa
quando i risultati della coltura sono negativi, i pazienti riceveranno Ilaprazole 5 mg, amoxicillina 1 g, furazolidone 100 mg, pectina di bismuto colloidale 200 mg (regime IAFB) o Ilaprazole 5 mg, amoxicillina 1 g, furazolidone 100 mg, tetraciclina 750 mg (IAFT regime) ， tutti vengono utilizzati due volte al giorno tranne la tetraciclina che viene assunta 3 volte al giorno.
Droga: inibitore della pompa protonica (PPI) e pectina di bismuto colloidale
tutti i pazienti hanno bisogno di questi due farmaci.
Droga: amoxicillina e furazolidone o amoxicillina e tetraciclina
terapia di salvataggio per coltura negativa quando i risultati della coltura sono negativi
ALTRO: terapia di salvataggio per eradicazione fallita
In caso di fallimento con la terapia di eradicazione guidata dell'AST, i pazienti assumeranno un'altra terapia in base ai precedenti risultati dell'AST. Un antibiotico sensibile non coinvolto nell'ultima terapia verrà utilizzato come componente del regime quadruplo a base di bismuto di 14 giorni con ilaprazole 5 mg b.i.d, amoxicillina 1 g b.i.d e pectina di bismuto colloidale 200 mg b.i.d.
Droga: inibitore della pompa protonica (PPI) e pectina di bismuto colloidale
tutti i pazienti hanno bisogno di questi due farmaci.
Droga: amoxicillina e furazolidone o amoxicillina e tinidazolo o amoxicillina e levofloxacina
terapia di salvataggio per eradicazione fallita se fallita con terapia di eradicazione guidata da AST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione in 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
il tasso di buona compliance (prendere pillole più del 90%)
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
differenza di costo per paziente per ogni eradicazione ottenuta in 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016SDU-QILU-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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