Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana Estrategias guiadas de selección de antibióticos en el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori
23 de abril de 2017 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficacia de dos estrategias de selección de antibióticos guiadas por pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos en el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (H.
pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de múltiples patologías gástricas, especialmente el cáncer gástrico no cardiaco.
Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esas patologías.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
- Droga: Estrategia dependiente de la susceptibilidad a la claritromicina
- Droga: inhibidor de la bomba de protones (IBP) y pectina de bismuto coloidal
- Droga: amoxicilina y claritromicina o amoxicilina y furazolidona
- Droga: 2 antibióticos susceptibles (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina)
- Droga: amoxicilina y furazolidona o amoxicilina y tetraciclina
- Droga: amoxicilina y furazolidona o amoxicilina y tinidazol o amoxicilina y levofloxacino
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de 18 a 70 años con infección persistente por H. pylori después de intentos de tratamiento de primera o segunda línea.
Criterio de exclusión:
- Habilitar para someterse a una endoscopia superior;
- Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado;
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio;
- Tomar bismuto y antibióticos en las cuatro semanas anteriores, o tomar inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores de los receptores H2 en las dos semanas anteriores;
- Actualmente embarazada o lactando
- Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo dependiente de claritromicina
Los pacientes en este grupo recibirán terapias cuádruples basadas en bismuto de 14 días guiadas por la susceptibilidad de la claritromicina. Ilaprazol 5 mg dos veces al día se usa como inhibidor de la bomba de protones (IBP). La dosis de pectina de bismuto coloidal es de 200 mg b.i.d. Los tipos de 2 antibióticos dependerán de la susceptibilidad de la claritromicina. Si la claritromicina es sensible, se elegirá amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día; Si la claritromicina es resistente, se elegirá amoxicilina 1 g dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día. |
Los pacientes de este grupo recibirán un régimen cuádruple de 14 días a base de bismuto para erradicar H. pylori. Se utilizarán pruebas de susceptibilidad antimicrobiana (AST) para probar la susceptibilidad de la claritromicina. Si la claritromicina es sensible, se elegirá amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día; Si la claritromicina es resistente, se elegirá amoxicilina 1 g dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día.
todos los pacientes necesitan estos dos medicamentos.
los pacientes del grupo dependiente de 6 antibióticos utilizarán esta intervención.
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EXPERIMENTAL: 6 grupo dependiente de antibióticos
Los pacientes de este grupo recibirán un régimen cuádruple de 14 días a base de bismuto para erradicar H. pylori. El régimen consiste en un IBP, un bismuto y 2 antibióticos sensibles que se determinan por AST. Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina. Ilaprazol 5 mg dos veces al día se usa como inhibidor de la bomba de protones (IBP). La dosis de pectina de bismuto coloidal es de 200 mg b.i.d. |
todos los pacientes necesitan estos dos medicamentos.
Los pacientes de este grupo recibirán un régimen cuádruple de 14 días a base de bismuto para erradicar H. pylori.
El régimen consiste en un IBP, Pectina de Bismuto Coloidal y 2 antibióticos sensibles que se determinan por AST.
Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina.
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OTRO: terapia de rescate para cultivo negativo
cuando los resultados del cultivo sean negativos, los pacientes recibirán Ilaprazol 5 mg, amoxicilina 1 g, furazolidona 100 mg, Pectina de Bismuto Coloidal 200 mg (régimen IAFB) o Ilaprazol 5 mg, amoxicilina 1 g, furazolidona 100 mg, tetraciclina 750 mg (régimen IAFT régimen), todos se usan dos veces al día, excepto la tetraciclina, que se toma 3 veces al día.
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todos los pacientes necesitan estos dos medicamentos.
terapia de rescate para cultivo negativo cuando los resultados del cultivo son negativos
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OTRO: terapia de rescate para la erradicación fallida
Si falla la terapia de erradicación guiada por AST, los pacientes tomarán otra terapia de acuerdo con los resultados anteriores de AST.
Se usará un antibiótico sensible que no esté involucrado en la última terapia como componente del régimen cuádruple de 14 días a base de bismuto con 5 mg de ilaprazol dos veces al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 200 mg de pectina de bismuto coloidal dos veces al día.
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todos los pacientes necesitan estos dos medicamentos.
terapia de rescate para la erradicación fallida si fracasó con la terapia de erradicación guiada por AST
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación en 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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la tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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la tasa de buen cumplimiento (tomar pastillas más del 90%)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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diferencia de costo por paciente por cada erradicación lograda en 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .