Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële gevoeligheidstests Begeleide strategieën voor selectie van antibiotica bij de behandeling van helicobacter pylori met berging

23 april 2017 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Werkzaamheid van twee antimicrobiële gevoeligheidstests Begeleide strategieën voor selectie van antibiotica bij behandeling met helicobacter pylori met berging

Helicobacter pylori (H. pylori), die ongeveer 50% van de wereldbevolking infecteert, wordt erkend als een belangrijke risicofactor voor meerdere maagpathologieën, met name niet-cardiale maagkanker. Er zijn sterke aanwijzingen dat uitroeiing van H. pylori een effectieve aanpak is om de incidentie van die pathologieën te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten van 18-70 jaar oud met aanhoudende H. pylori-infectie na eerste- of tweedelijnsbehandelingspogingen.

Uitsluitingscriteria:

  • In staat stellen om bovenste endoscopie te ondergaan;
  • Patiënten met gastrectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker;
  • Bekende of vermoede allergie voor studiemedicatie;
  • Inname van bismut en antibiotica in de afgelopen vier weken, of inname van protonpompremmers en H2-receptorblokkers in de voorgaande twee weken;
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: claritromycine-afhankelijke groep

Patiënten in deze groep krijgen 14-daagse op bismut gebaseerde viervoudige therapieën, geleid door de gevoeligheid voor claritromycine. Ilaprazol 5 mg tweemaal daags wordt gebruikt als de protonpompremmer (PPI). De dosis colloïdaal bismutpectine is 200 mg tweemaal daags.

De soorten van 2 antibiotica zijn afhankelijk van de gevoeligheid voor claritromycine.

Als claritromycine gevoelig is, wordt gekozen voor amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags; Als claritromycine resistent is, wordt gekozen voor amoxicilline 1 g tweemaal daags en furazolidon 100 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Claritromycine gevoeligheidsafhankelijke strategie

Patiënten in deze groep zullen een 14-daags bismut-gebaseerd viervoudig regime krijgen om H. pylori uit te roeien. Antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van claritromycine te testen.

Als claritromycine gevoelig is, wordt gekozen voor amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags; Als claritromycine resistent is, wordt gekozen voor amoxicilline 1 g tweemaal daags en furazolidon 100 mg tweemaal daags.

Geneesmiddel: protonpompremmer (PPI) en colloïdaal bismutpectine
alle patiënten hebben deze twee medicijnen nodig.
Geneesmiddel: amoxicilline en claritromycine of amoxicilline en furazolidon
patiënten in de 6 antibiotica-afhankelijke groep zullen deze interventie gebruiken.
EXPERIMENTEEL: 6 antibiotica-afhankelijke groep

Patiënten in deze groep zullen een 14-daags bismut-gebaseerd viervoudig regime krijgen om H. pylori uit te roeien. Het regime bestaat uit een PPI, een bismut en 2 gevoelige antibiotica die worden bepaald door AST. De gevoeligheid voor amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tinidazol, levofloxacine, furazolidon en tetracycline zal worden geëvalueerd.

Ilaprazol 5 mg tweemaal daags wordt gebruikt als de protonpompremmer (PPI). De dosis colloïdaal bismutpectine is 200 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: protonpompremmer (PPI) en colloïdaal bismutpectine
alle patiënten hebben deze twee medicijnen nodig.
Geneesmiddel: 2 gevoelige antibiotica (amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tinidazol, levofloxacine, furazolidon en tetracycline)
Patiënten in deze groep zullen een 14-daags bismut-gebaseerd viervoudig regime krijgen om H. pylori uit te roeien. Het regime bestaat uit een PPI, colloïdaal bismutpectine en 2 gevoelige antibiotica die worden bepaald door AST. De gevoeligheid voor amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tinidazol, levofloxacine, furazolidon en tetracycline zal worden geëvalueerd.
ANDER: salvage therapie voor negatieve cultuur
wanneer de resultaten van de kweek negatief zijn, zullen patiënten Ilaprazol 5 mg, amoxicilline 1 g, furazolidon 100 mg, colloïdaal bismutpectine 200 mg (IAFB-regime) of Ilaprazol 5 mg, amoxicilline 1 g, furazolidon 100 mg, tetracycline 750 mg (IAFT) krijgen regime), ze worden allemaal tweemaal daags gebruikt, behalve tetracycline dat 3 keer per dag wordt ingenomen.
Geneesmiddel: protonpompremmer (PPI) en colloïdaal bismutpectine
alle patiënten hebben deze twee medicijnen nodig.
Geneesmiddel: amoxicilline en furazolidon of amoxicilline en tetracycline
salvagetherapie voor negatieve kweek wanneer de resultaten van kweek negatief zijn
ANDER: salvage therapie voor mislukte uitroeiing
Als de AST-geleide eradicatietherapie faalt, zullen patiënten een andere therapie volgen volgens de eerdere AST-resultaten. Eén gevoelig antibioticum dat niet bij de laatste therapie betrokken was, zal worden gebruikt als onderdeel van een 14-daags bismut-gebaseerd viervoudig regime met Ilaprazol 5 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: protonpompremmer (PPI) en colloïdaal bismutpectine
alle patiënten hebben deze twee medicijnen nodig.
Geneesmiddel: amoxicilline en furazolidon of amoxicilline en tinidazol of amoxicilline en levofloxacine
salvage-therapie voor mislukte eradicatie indien mislukt met AST-geleide eradicatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages in 2 groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid waarmee dyspepsiesymptomen verbeteren na uitroeiing van H. pylori
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
het aantal bijwerkingen dat zich voordoet
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
het percentage goede therapietrouw (neem pillen meer dan 90%)
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
verschil in kosten per patiënt voor elke bereikte uitroeiing in 2 groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016SDU-QILU-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren