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Tests de sensibilité aux antimicrobiens Stratégies de sélection d'antibiotiques guidées dans le traitement de récupération d'Helicobacter Pylori

23 avril 2017 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Efficacité de deux stratégies de sélection guidée d'antibiotiques par test de sensibilité aux antimicrobiens dans le traitement de récupération d'Helicobacter Pylori

Helicobacter pylori (H. pylori), qui infecte environ 50 % de la population mondiale, a été reconnu comme un facteur de risque majeur de multiples pathologies gastriques, en particulier le cancer gastrique non cardiaque. Des preuves solides soutiennent que l'éradication de H. pylori est une approche efficace pour réduire l'incidence de ces pathologies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de 18 à 70 ans présentant une infection persistante à H. pylori après des tentatives de traitement de première ou de deuxième ligne.

Critère d'exclusion:

  • Permettre de subir une endoscopie supérieure ;
  • Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé ;
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments de l'étude ;
  • Prise de bismuth et d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes, ou prise d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs H2 au cours des deux semaines précédentes ;
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe dépendant de la clarithromycine

Les patients de ce groupe recevront des quadrithérapies à base de bismuth de 14 jours guidées par la sensibilité de la clarithromycine. L'ilaprazole 5 mg b.i.d est utilisé comme inhibiteur de la pompe à protons (IPP). La dose de pectine colloïdale de bismuth est de 200 mg b.i.d.

Les types de 2 antibiotiques dépendront de la sensibilité de la clarithromycine.

Si la clarithromycine est sensible, l'amoxicilline 1 g b.i.d et la clarithromycine 500 mg b.i.d seront choisies ; Si la clarithromycine est résistante, l'amoxicilline 1 g bid et la furazolidone 100 mg b.i.d seront choisies.
Médicament: Stratégie dépendante de la sensibilité à la clarithromycine

Les patients de ce groupe recevront un régime quadruple à base de bismuth de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Des tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) seront utilisés pour tester la sensibilité de la clarithromycine.

Si la clarithromycine est sensible, l'amoxicilline 1 g b.i.d et la clarithromycine 500 mg b.i.d seront choisies ; Si la clarithromycine est résistante, l'amoxicilline 1 g bid et la furazolidone 100 mg b.i.d seront choisies.

Médicament: inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et pectine colloïdale de bismuth
tous les patients ont besoin de ces deux médicaments.
Médicament: amoxicilline et clarithromycine ou amoxicilline et furazolidone
les patients du groupe dépendant des 6 antibiotiques utiliseront ces interventions.
EXPÉRIMENTAL: 6 groupe dépendant des antibiotiques

Les patients de ce groupe recevront un régime quadruple à base de bismuth de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Le régime est composé d'un IPP, d'un bismuth et de 2 antibiotiques sensibles qui sont déterminés par l'AST. La sensibilité de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, du tinidazole, de la lévofloxacine, de la furazolidone et de la tétracycline sera évaluée.

L'ilaprazole 5 mg b.i.d est utilisé comme inhibiteur de la pompe à protons (IPP). La dose de pectine colloïdale de bismuth est de 200 mg b.i.d.
Médicament: inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et pectine colloïdale de bismuth
tous les patients ont besoin de ces deux médicaments.
Médicament: 2 antibiotiques sensibles (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole, tinidazole, lévofloxacine, furazolidone et tétracycline)
Les patients de ce groupe recevront un régime quadruple à base de bismuth de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Le régime est composé d'un IPP, de la pectine colloïdale de bismuth et de 2 antibiotiques sensibles qui sont déterminés par l'AST. La sensibilité de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, du tinidazole, de la lévofloxacine, de la furazolidone et de la tétracycline sera évaluée.
AUTRE: thérapie de sauvetage pour culture négative
lorsque les résultats de la culture sont négatifs, les patients recevront de l'Ilaprazole 5 mg, de l'amoxicilline 1 g, de la furazolidone 100 mg, de la pectine colloïdale de bismuth 200 mg (schéma IAFB) ou de l'Ilaprazole 5 mg, de l'amoxicilline 1 g, de la furazolidone 100 mg, de la tétracycline 750 mg (IAFT régime), tous sont utilisés deux fois par jour sauf la tétracycline qui est prise 3 fois par jour.
Médicament: inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et pectine colloïdale de bismuth
tous les patients ont besoin de ces deux médicaments.
Médicament: amoxicilline et furazolidone ou amoxicilline et tétracycline
thérapie de sauvetage pour culture négative lorsque les résultats de la culture sont négatifs
AUTRE: thérapie de sauvetage en cas d'échec de l'éradication
En cas d'échec avec la thérapie d'éradication guidée par l'AST, les patients prendront une autre thérapie en fonction des anciens résultats de l'AST. Un antibiotique sensible non impliqué dans le dernier traitement sera utilisé comme composant d'un régime quadruple à base de bismuth de 14 jours avec de l'ilaprazole 5 mg b.i.d, de l'amoxicilline 1 g b.i.d et de la pectine colloïdale de bismuth 200 mg b.i.d.
Médicament: inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et pectine colloïdale de bismuth
tous les patients ont besoin de ces deux médicaments.
Médicament: amoxicilline et furazolidone ou amoxicilline et tinidazole ou amoxicilline et lévofloxacine
traitement de rattrapage en cas d'échec de l'éradication en cas d'échec avec un traitement d'éradication guidé par l'AST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication dans 2 groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux d'amélioration des symptômes de dyspepsie après l'éradication de H. pylori
Délai: 6 mois
6 mois
le taux d'événements indésirables qui surviennent
Délai: 6 mois
6 mois
le taux de bonne observance (prise de pilules à plus de 90%)
Délai: 5 mois
5 mois
différence de coût par patient pour chaque éradication réalisée dans 2 groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016SDU-QILU-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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