Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel følsomhedstestning Guidede antibiotikaudvælgelsesstrategier i behandling med redningshelicobacter pylori

23. april 2017 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten af ​​to antimikrobielle følsomhedstests, guidede antibiotikaudvælgelsesstrategier i behandling med redningshelicobacter pylori

Helicobacter pylori (H. pylori), som inficerer omkring 50 % af den globale befolkning, er blevet anerkendt som en væsentlig risikofaktor for flere mavepatologier, især ikke-hjertemavekræft. Stærke beviser understøtter, at H. pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere forekomsten af ​​disse patologier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, som er 18-70 år gamle med vedvarende H. pylori-infektion efter første- eller andenlinjebehandlingsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gør det muligt at gennemgå øvre endoskopi;
  • Patienter med gastrectomy, akut GI-blødning og fremskreden gastrisk cancer;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesmedicin;
  • Tager bismuth og antibiotika i de foregående fire uger eller tager protonpumpehæmmere og H2-receptorblokkere i de foregående to uger;
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: clarithromycin-afhængig gruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage 14-dages bismuth-baserede firedobbelte behandlinger styret af clarithromycins modtagelighed. Ilaprazol 5 mg b.i.d anvendes som protonpumpehæmmer (PPI). Dosis af kolloid bismuthpektin er 200 mg b.i.d.

Typen af ​​2 antibiotika vil være afhængig af clarithromycins modtagelighed.

Hvis clarithromycin er modtageligt, vil amoxicillin 1 g b.i.d og clarithromycin 500 mg b.i.d blive valgt; Hvis clarithromycin er resistent, vil amoxicillin 1 g bid og furazolidon 100 mg b.i.d blive valgt.
Medicin: Clarithromycin-følsomhedsafhængig strategi

Patienter i denne gruppe vil modtage et 14-dages bismuth-baseret firedobbelt regime for at udrydde H. pylori. Antimikrobiel følsomhedstest (AST) vil blive brugt til at teste følsomheden af ​​clarithromycin.

Hvis clarithromycin er modtageligt, vil amoxicillin 1 g b.i.d og clarithromycin 500 mg b.i.d blive valgt; Hvis clarithromycin er resistent, vil amoxicillin 1 g bid og furazolidon 100 mg b.i.d blive valgt.

Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: amoxicillin og clarithromycin eller amoxicillin og furazolidon
patienter i den 6 antibiotikaafhængige gruppe vil bruge disse interventioner.
EKSPERIMENTEL: 6 antibiotika afhængige gruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage et 14-dages bismuth-baseret firedobbelt regime for at udrydde H. pylori. Kurset består af en PPI, en bismuth og 2 modtagelige antibiotika, som bestemmes af AST. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.

Ilaprazol 5 mg b.i.d anvendes som protonpumpehæmmer (PPI). Dosis af kolloid bismuthpektin er 200 mg b.i.d.
Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: 2 modtagelige antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin)
Patienter i denne gruppe vil modtage et 14-dages bismuth-baseret firdobbelt regime for at udrydde H. pylori. Kurset består af en PPI, kolloid vismutpektin og 2 modtagelige antibiotika, som bestemmes af AST. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.
ANDET: redningsterapi for negativ kultur
når resultaterne af dyrkning er negative, vil patienter få Ilaprazol 5 mg, amoxicillin 1 g, furazolidon 100 mg, kolloid vismut pektin 200 mg (IAFB regime) eller Ilaprazol 5 mg, amoxicillin 1 g, furazolidon 100 mg, tetracyclin 70 mg regime), alle bruges to gange dagligt undtagen tetracyclin, som tages 3 gange dagligt.
Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: amoxicillin og furazolidon eller amoxicillin og tetracyclin
redningsterapi for negativ kultur, når resultaterne af dyrkning er negative
ANDET: redningsterapi for mislykket udryddelse
Hvis behandlingen med AST-styret eradikationsterapi mislykkedes, vil patienterne tage en anden behandling i henhold til de tidligere AST-resultater. Ét modtageligt antibiotika, der ikke er involveret i den sidste behandling, vil blive brugt som en del af 14-dages bismuth-baseret firedobbelt regime med Ilaprazol 5 mg b.i.d, amoxicillin 1 g b.i.d og kolloid vismut pektin 200 mg b.i.d.
Medicin: protonpumpehæmmer (PPI) og kolloid vismutpektin
alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: amoxicillin og furazolidon eller amoxicillin og Tinidazol eller amoxicillin og Levofloxacin
redningsterapi for mislykket udryddelse, hvis den mislykkedes med AST-styret eradikationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for forbedring af dyspepsisymptomer efter H. pylori-udryddelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hastigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
graden af ​​god compliance (tag piller mere end 90%)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
forskel mellem omkostninger pr. patient for hver udryddelse opnået i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (SKØN)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016SDU-QILU-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner