Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell känslighetstestning Guidade antibiotikaurvalsstrategier vid behandling med räddningshelicobacter pylori

23 april 2017 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten av två antimikrobiell känslighetstestning med guidade antibiotikaurvalsstrategier vid räddningsbehandling med Helicobacter Pylori

Helicobacter pylori (H. pylori), som infekterar cirka 50 % av den globala befolkningen, har erkänts som en huvudriskfaktor för flera magpatologier, särskilt icke-hjärt-magcancer. Starka bevis stöder att H. pylori-utrotning är en effektiv metod för att minska förekomsten av dessa patologier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter som är 18-70 år gamla med ihållande H. pylori-infektion efter första eller andra linjens behandlingsförsök.

Exklusions kriterier:

  • Möjliggöra att genomgå övre endoskopi;
  • Patienter med gastrectomy, akut GI-blödning och avancerad magcancer;
  • Känd eller misstänkt allergi mot studiemediciner;
  • Att ta vismut och antibiotika under de föregående fyra veckorna, eller ta protonpumpshämmare och H2-receptorblockerare under de föregående två veckorna;
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och andra situationer som kan störa undersökningen eller det terapeutiska protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: klaritromycinberoende grupp

Patienter i denna grupp kommer att få 14-dagars vismutbaserade fyrdubbla terapier styrda av klaritromycins känslighet. Ilaprazol 5 mg b.i.d används som protonpumpshämmare (PPI). Dosen av kolloidalt vismutpektin är 200 mg b.i.d.

Typerna av 2 antibiotika kommer att bero på känsligheten för klaritromycin.

Om klaritromycin är mottagligt kommer amoxicillin 1 g b.i.d och klaritromycin 500 mg b.i.d att väljas; Om klaritromycin är resistent kommer amoxicillin 1 g två gånger dagligen och furazolidon 100 mg b.i.d att väljas.
Läkemedel: Klaritromycin-känslighetsberoende strategi

Patienter i denna grupp kommer att få en 14-dagars vismutbaserad fyrdubbel regim för att utrota H. pylori. Antimikrobiell känslighetstestning (AST) kommer att användas för att testa klaritromycins känslighet.

Om klaritromycin är mottagligt kommer amoxicillin 1 g b.i.d och klaritromycin 500 mg b.i.d att väljas; Om klaritromycin är resistent kommer amoxicillin 1 g två gånger dagligen och furazolidon 100 mg b.i.d att väljas.

Läkemedel: protonpumpshämmare (PPI) och kolloidalt vismutpektin
alla patienter behöver dessa två läkemedel.
Läkemedel: amoxicillin och klaritromycin eller amoxicillin och furazolidon
patienter i gruppen 6 antibiotikaberoende kommer att använda dessa interventioner.
EXPERIMENTELL: 6 antibiotikaberoende grupp

Patienter i denna grupp kommer att få en 14-dagars vismutbaserad fyrdubbel regim för att utrota H. pylori. Regimen består av en PPI, en vismut och 2 känsliga antibiotika som bestäms av AST. Mottagligheten för amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon och tetracyklin kommer att utvärderas.

Ilaprazol 5 mg b.i.d används som protonpumpshämmare (PPI). Dosen av kolloidalt vismutpektin är 200 mg b.i.d.
Läkemedel: protonpumpshämmare (PPI) och kolloidalt vismutpektin
alla patienter behöver dessa två läkemedel.
Läkemedel: 2 känsliga antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon och tetracyklin)
Patienter i denna grupp kommer att få en 14-dagars vismutbaserad fyrdubbel regim för att utrota H. pylori. Regimen består av en PPI, kolloidalt vismutpektin och 2 känsliga antibiotika som bestäms av AST. Mottagligheten för amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon och tetracyklin kommer att utvärderas.
ÖVRIG: räddningsterapi för negativ kultur
när odlingsresultaten är negativa kommer patienterna att få Ilaprazol 5 mg, amoxicillin 1 g, furazolidon 100 mg, kolloidalt vismutpektin 200 mg (IAFB-regim) eller Ilaprazol 5 mg, amoxicillin 1 g, furazolidon 100 mg, tetracyklin 750 mg regim), alla används två gånger dagligen förutom tetracyklin som tas 3 gånger dagligen.
Läkemedel: protonpumpshämmare (PPI) och kolloidalt vismutpektin
alla patienter behöver dessa två läkemedel.
Läkemedel: amoxicillin och furazolidon eller amoxicillin och tetracyklin
räddningsterapi för negativ odling när resultaten av odlingen är negativa
ÖVRIG: räddningsterapi för misslyckad utrotning
Om AST-styrd eradikeringsterapi misslyckas, kommer patienterna att ta en annan terapi enligt de tidigare AST-resultaten. En mottaglig antibiotika som inte är inblandad i den senaste behandlingen kommer att användas som en komponent i 14-dagars vismutbaserad fyrfaldig regim med Ilaprazol 5 mg b.i.d, amoxicillin 1 g b.i.d och kolloidalt vismutpektin 200 mg b.i.d.
Läkemedel: protonpumpshämmare (PPI) och kolloidalt vismutpektin
alla patienter behöver dessa två läkemedel.
Läkemedel: amoxicillin och furazolidon eller amoxicillin och Tinidazol eller amoxicillin och Levofloxacin
räddningsterapi för misslyckad eradikering om den misslyckades med AST-styrd eradikeringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotningshastigheter i 2 grupper
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graden av förbättring av dyspepsisymptom efter H. pylori-utrotning
Tidsram: 6 månader
6 månader
takten för biverkningar som inträffar
Tidsram: 6 månader
6 månader
graden av god följsamhet (ta piller mer än 90%)
Tidsram: 5 månader
5 månader
skillnad i kostnad per patient för varje utrotning uppnådd i 2 grupper
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016SDU-QILU-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera