Antimikrobiell mottakelighetstesting Veiledede antibiotikaseleksjonsstrategier i salvage Helicobacter Pylori-behandling
23. april 2017 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Effektiviteten av to antimikrobielle følsomhetstesting veiledede antibiotikaseleksjonsstrategier i salvage Helicobacter Pylori-behandling
Helicobacter pylori (H.
pylori), som infiserer omtrent 50 % av den globale befolkningen, har blitt anerkjent som en hovedrisikofaktor for flere gastriske patologier, spesielt ikke-hjerte magekreft.
Sterkt bevis støtter at H. pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere forekomsten av disse patologiene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Klaritromycin-følsomhetsavhengig strategi
- Legemiddel: protonpumpehemmer (PPI) og kolloidal vismutpektin
- Legemiddel: amoxicillin og klaritromycin eller amoxicillin og furazolidon
- Legemiddel: 2 følsomme antibiotika (amoksicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin)
- Legemiddel: amoxicillin og furazolidon eller amoxicillin og tetracyklin
- Legemiddel: amoxicillin og furazolidon eller amoxicillin og Tinidazol eller amoxicillin og Levofloxacin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som er 18-70 år gamle med vedvarende H. pylori-infeksjon etter første- eller andrelinjebehandlingsforsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjør det mulig å gjennomgå øvre endoskopi;
- Pasienter med gastrektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft;
- Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisiner;
- Tar vismut og antibiotika de siste fire ukene, eller tar protonpumpehemmere og H2-reseptorblokkere de to foregående ukene;
- For tiden gravid eller ammende
- Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: klaritromycinavhengig gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta 14-dagers vismutbaserte firedoble behandlinger veiledet av klaritromycins følsomhet. Ilaprazol 5 mg b.i.d brukes som protonpumpehemmer (PPI). Dosen kolloidalt vismutpektin er 200 mg b.i.d. Typen av 2 antibiotika vil være avhengig av følsomheten til klaritromycin. Hvis klaritromycin er følsomt, vil amoksicillin 1 g b.i.d og klaritromycin 500 mg b.i.d bli valgt; Dersom klaritromycin er resistent, vil amoksicillin 1 g to ganger daglig og furazolidon 100 mg b.i.d bli valgt. |
Pasienter i denne gruppen vil få et 14-dagers vismutbasert firedobbelt regime for å utrydde H. pylori. Antimikrobiell følsomhetstesting (AST) vil bli brukt for å teste følsomheten til klaritromycin. Hvis klaritromycin er følsomt, vil amoksicillin 1 g b.i.d og klaritromycin 500 mg b.i.d bli valgt; Dersom klaritromycin er resistent, vil amoksicillin 1 g to ganger daglig og furazolidon 100 mg b.i.d bli valgt.
alle pasienter trenger disse to legemidlene.
Pasienter i den 6 antibiotikaavhengige gruppen vil bruke disse intervensjonene.
|
|
EKSPERIMENTELL: 6 antibiotikaavhengige grupper
Pasienter i denne gruppen vil få et 14-dagers vismutbasert firedobbelt regime for å utrydde H. pylori. Kurset består av en PPI, en vismut og 2 følsomme antibiotika som bestemmes av AST. Følsomheten til amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin vil bli evaluert. Ilaprazol 5 mg b.i.d brukes som protonpumpehemmer (PPI). Dosen kolloidalt vismutpektin er 200 mg b.i.d. |
alle pasienter trenger disse to legemidlene.
Pasienter i denne gruppen vil få et 14-dagers vismutbasert firedobbelt regime for å utrydde H. pylori.
Kurset består av en PPI, kolloidal vismutpektin og 2 følsomme antibiotika som bestemmes av AST.
Følsomheten til amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin vil bli evaluert.
|
|
ANNEN: bergingsterapi for negativ kultur
når resultatene av dyrkingen er negative, vil pasientene få ilaprazol 5 mg, amoxicillin 1 g, furazolidon 100 mg, kolloidal vismutpektin 200 mg (IAFB-kur) eller Ilaprazol 5 mg, amoksicillin 1 g, furazolidon 100 mg, tetracyklin 750 mg regime), alle brukes to ganger daglig bortsett fra tetracyklin som tas 3 ganger daglig.
|
alle pasienter trenger disse to legemidlene.
bergingsterapi for negativ kultur når resultatene av kultur er negative
|
|
ANNEN: bergingsterapi for mislykket utryddelse
Hvis AST-veiledet eradikeringsterapi mislykkes, vil pasientene ta en annen terapi i henhold til de tidligere AST-resultatene.
Ett mottakelig antibiotika som ikke er involvert i siste behandling vil bli brukt som en komponent i 14-dagers vismutbasert firedobbelt regime med Ilaprazol 5 mg b.i.d, amoxicillin 1 g b.i.d og kolloidalt vismutpektin 200 mg b.i.d.
|
alle pasienter trenger disse to legemidlene.
bergingsterapi for mislykket eradikasjon hvis mislykket med AST-veiledet eradikasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheten på forbedring av dyspepsisymptomer etter H. pylori-utryddelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
graden av god etterlevelse (ta piller mer enn 90%)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
forskjell i kostnad per pasient for hver eradikasjon oppnådd i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdomsfølsomhet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Monoaminoksidasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Antacida
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Antitrichomonale midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Tinidazol
- Vismut
- Tetracyklin
- Protonpumpehemmere
- Furazolidon
Andre studie-ID-numre
- 2016SDU-QILU-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .