Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Ukierunkowane strategie wyboru antybiotyków w leczeniu Salvage Helicobacter pylori

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Skuteczność dwóch strategii doboru antybiotyków opartych na oznaczaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w ratunkowym leczeniu Helicobacter pylori

Helicobacter pylori (H. pylori), który zakaża około 50% światowej populacji, został uznany za główny czynnik ryzyka wielu patologii żołądka, zwłaszcza raka żołądka niezwiązanego z sercem. Silne dowody potwierdzają, że eradykacja H. pylori jest skutecznym podejściem do zmniejszenia częstości występowania tych patologii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni chorzy w wieku 18-70 lat z przetrwałym zakażeniem H. pylori po próbach leczenia pierwszego lub drugiego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  • Umożliwić poddanie się górnej endoskopii;
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka;
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane leki;
  • Przyjmowanie bizmutu i antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni lub przyjmowanie inhibitora pompy protonowej i blokerów receptora H2 w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa zależna od klarytromycyny

Pacjenci w tej grupie otrzymają 14-dniowe poczwórne terapie oparte na bizmucie, kierując się wrażliwością na klarytromycynę. Ilaprazol 5 mg dwa razy na dobę jest stosowany jako inhibitor pompy protonowej (PPI). Dawka koloidalnej pektyny bizmutowej wynosi 200 mg dwa razy dziennie.

Rodzaje 2 antybiotyków będą zależeć od wrażliwości na klarytromycynę.

Jeśli klarytromycyna jest wrażliwa, wybrana zostanie amoksycylina 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie; W przypadku oporności na klarytromycynę wybrana zostanie amoksycylina 1 g 2 razy dziennie i furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.
Lek: Strategia zależna od wrażliwości na klarytromycynę

Pacjenci z tej grupy otrzymają 14-dniowy poczwórny schemat leczenia oparty na bizmucie w celu eradykacji H. pylori. Test wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) zostanie wykorzystany do zbadania wrażliwości na klarytromycynę.

Jeśli klarytromycyna jest wrażliwa, wybrana zostanie amoksycylina 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie; W przypadku oporności na klarytromycynę wybrana zostanie amoksycylina 1 g 2 razy dziennie i furazolidon 100 mg 2 razy dziennie.

Lek: inhibitor pompy protonowej (PPI) i koloidalna pektyna bizmutowa
wszyscy pacjenci potrzebują tych dwóch leków.
Lek: amoksycylina i klarytromycyna lub amoksycylina i furazolidon
pacjentów z grupy 6 uzależnionych od antybiotyków zastosuje te interwencje.
EKSPERYMENTALNY: 6 grupa zależna od antybiotyków

Pacjenci z tej grupy otrzymają 14-dniowy poczwórny schemat leczenia oparty na bizmucie w celu eradykacji H. pylori. Schemat składa się z PPI, bizmutu i 2 wrażliwych antybiotyków, które są określane przez AST. Oceniona zostanie wrażliwość na amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, tinidazol, lewofloksacynę, furazolidon i tetracyklinę.

Ilaprazol 5 mg dwa razy na dobę jest stosowany jako inhibitor pompy protonowej (PPI). Dawka koloidalnej pektyny bizmutowej wynosi 200 mg dwa razy dziennie.
Lek: inhibitor pompy protonowej (PPI) i koloidalna pektyna bizmutowa
wszyscy pacjenci potrzebują tych dwóch leków.
Lek: 2 wrażliwe antybiotyki (amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, tinidazol, lewofloksacyna, furazolidon i tetracyklina)
Pacjenci w tej grupie otrzymają 14-dniowy poczwórny schemat oparty na bizmucie w celu eradykacji H. pylori. Schemat składa się z PPI, koloidalnej pektyny bizmutowej i 2 wrażliwych antybiotyków, które są określane przez AST. Oceniona zostanie wrażliwość na amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, tinidazol, lewofloksacynę, furazolidon i tetracyklinę.
INNY: terapia ratunkowa dla kultury negatywnej
przy ujemnym wyniku posiewu pacjenci otrzymają Ilaprazol 5 mg, amoksycylinę 1 g, furazolidon 100 mg, koloidalną pektynę bizmutową 200 mg (schemat IAFB) lub Ilaprazol 5 mg, amoksycylinę 1 g, furazolidon 100 mg, tetracyklinę 750 mg (IAFT reżim), wszystkie są stosowane dwa razy dziennie, z wyjątkiem tetracykliny, która jest przyjmowana 3 razy dziennie.
Lek: inhibitor pompy protonowej (PPI) i koloidalna pektyna bizmutowa
wszyscy pacjenci potrzebują tych dwóch leków.
Lek: amoksycylina i furazolidon lub amoksycylina i tetracyklina
terapia ratunkowa dla hodowli negatywnej, gdy wyniki hodowli są ujemne
INNY: terapia ratunkowa w przypadku nieudanej eradykacji
Jeśli terapia eradykacyjna pod kontrolą AST nie powiedzie się, pacjenci podejmą kolejną terapię zgodnie z wcześniejszymi wynikami AST. Jeden wrażliwy antybiotyk, który nie był objęty ostatnią terapią, będzie stosowany jako składnik 14-dniowego poczwórnego schematu opartego na bizmucie z Ilaprazolem 5 mg 2 razy dziennie, amoksycyliną 1 g 2 razy dziennie i koloidalną pektyną bizmutową 200 mg 2 razy dziennie.
Lek: inhibitor pompy protonowej (PPI) i koloidalna pektyna bizmutowa
wszyscy pacjenci potrzebują tych dwóch leków.
Lek: amoksycylina i furazolidon lub amoksycylina i tynidazol lub amoksycylina i lewofloksacyna
terapia ratunkowa w przypadku nieudanej eradykacji, jeśli nie powiodła się terapia eradykacyjna pod kontrolą AST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji w 2 grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wskaźnik dobrej zgodności (przyjmuj tabletki powyżej 90%)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
różnica kosztów na pacjenta dla każdej eradykacji osiągniętej w 2 grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016SDU-QILU-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj