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抗菌薬感受性試験は、サルベージ ヘリコバクター ピロリ治療における抗菌薬選択戦略を導きました

2017年4月23日 更新者:Yanqing Li、Shandong University

サルベージヘリコバクターピロリ治療における抗生物質選択戦略を導く2つの抗菌薬感受性試験の有効性

ヘリコバクター・ピロリ(H. 世界人口の約 50% が感染している pylori) は、複数の胃病変、特に非心臓性胃がんの主な危険因子として認識されています。 ヘリコバクター・ピロリの根絶が、これらの病状の発生率を減らすための効果的なアプローチであることを強く裏付ける証拠があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳で、一次治療または二次治療を試みた後もピロリ菌感染が持続している連続した患者。

除外基準:

  • 上部内視鏡検査を受けることができます。
  • 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
  • -研究薬に対する既知または疑われるアレルギー;
  • 過去 4 週間にビスマスと抗生物質を服用している、または過去 2 週間にプロトンポンプ阻害剤と H2 受容体遮断薬を服用している;
  • 現在妊娠中または授乳中
  • -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クラリスロマイシン依存群

このグループの患者は、クラリスロマイシンの感受性に基づいて、14日間のビスマスベースの4重療法を受けます。 イラプラゾール 5 mg b.i.d は、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) として使用されます。 コロイドビスマスペクチンの用量は、1日2回200mgです。

2種類の抗生物質は、クラリスロマイシンの感受性によって異なります。

クラリスロマイシンが影響を受けやすい場合は、アモキシシリン 1 g b.i.d およびクラリスロマイシン 500 mg b.i.d が選択されます。クラリスロマイシンに耐性がある場合は、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回とフラゾリドン 100 mg 1 日 2 回が選択されます。

このグループの患者は、ピロリ菌を根絶するために 14 日間のビスマスベースの 4 回レジメンを受けます。 抗菌剤感受性試験 (AST) は、クラリスロマイシンの感受性を試験するために使用されます。

クラリスロマイシンが影響を受けやすい場合は、アモキシシリン 1 g b.i.d およびクラリスロマイシン 500 mg b.i.d が選択されます。クラリスロマイシンに耐性がある場合は、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回とフラゾリドン 100 mg 1 日 2 回が選択されます。

すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
6 抗生物質依存グループの患者は、これらの介入を使用します。
実験的:6 抗生物質依存群

このグループの患者は、ピロリ菌を根絶するために 14 日間のビスマスベースの 4 回レジメンを受けます。 このレジメンは、PPI、ビスマス、および AST によって決定される 2 つの感受性抗生物質で構成されています。 アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。

イラプラゾール 5 mg b.i.d は、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) として使用されます。 コロイドビスマスペクチンの用量は、1日2回200mgです。

すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
このグループの患者は、H. pylori を根絶するために 14 日間のビスマスベースの 4 回レジメンを受けます。 養生法は、PPI、コロイドビスマスペクチン、およびASTによって決定される2つの感受性抗生物質で構成されています. アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。
他の:ネガティブカルチャーの救済療法
培養の結果が陰性の場合、患者はイラプラゾール 5 mg、アモキシシリン 1 g、フラゾリドン 100 mg、コロイド状ビスマス ペクチン 200 mg (IAFB レジメン) またはイラプラゾール 5 mg、アモキシシリン 1 g、フラゾリドン 100 mg、テトラサイクリン 750 mg (IAFTレジメン)、1 日 3 回服用するテトラサイクリンを除いて、すべて 1 日 2 回使用されます。
すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
培養の結果が陰性である場合の陰性培養に対するサルベージ療法
他の:根絶に失敗した場合のサルベージ療法
ASTに基づく根絶療法で失敗した場合、患者は以前のASTの結果に従って別の療法を受けます。 最後の治療に関与していない感受性のある抗生物質の1つは、イラプラゾール5 mg b.i.d、アモキシシリン1 g b.i.dおよびコロイドビスマスペクチン200 mg b.i.d.
すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
AST誘導除菌療法で失敗した場合の除菌失敗に対するサルベージ療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2群の除菌率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピロリ菌除菌後の消化不良症状改善率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
服薬遵守率(90%以上服用)
時間枠:5ヶ月
5ヶ月
2 つのグループで達成された各根絶の患者 1 人あたりの費用の差
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (予期された)

2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月23日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

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