抗菌薬感受性試験は、サルベージ ヘリコバクター ピロリ治療における抗菌薬選択戦略を導きました
サルベージヘリコバクターピロリ治療における抗生物質選択戦略を導く2つの抗菌薬感受性試験の有効性
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳で、一次治療または二次治療を試みた後もピロリ菌感染が持続している連続した患者。
除外基準:
- 上部内視鏡検査を受けることができます。
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -研究薬に対する既知または疑われるアレルギー;
- 過去 4 週間にビスマスと抗生物質を服用している、または過去 2 週間にプロトンポンプ阻害剤と H2 受容体遮断薬を服用している;
- 現在妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クラリスロマイシン依存群
このグループの患者は、クラリスロマイシンの感受性に基づいて、14日間のビスマスベースの4重療法を受けます。 イラプラゾール 5 mg b.i.d は、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) として使用されます。 コロイドビスマスペクチンの用量は、1日2回200mgです。 2種類の抗生物質は、クラリスロマイシンの感受性によって異なります。 クラリスロマイシンが影響を受けやすい場合は、アモキシシリン 1 g b.i.d およびクラリスロマイシン 500 mg b.i.d が選択されます。クラリスロマイシンに耐性がある場合は、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回とフラゾリドン 100 mg 1 日 2 回が選択されます。 |
このグループの患者は、ピロリ菌を根絶するために 14 日間のビスマスベースの 4 回レジメンを受けます。 抗菌剤感受性試験 (AST) は、クラリスロマイシンの感受性を試験するために使用されます。 クラリスロマイシンが影響を受けやすい場合は、アモキシシリン 1 g b.i.d およびクラリスロマイシン 500 mg b.i.d が選択されます。クラリスロマイシンに耐性がある場合は、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回とフラゾリドン 100 mg 1 日 2 回が選択されます。
すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
6 抗生物質依存グループの患者は、これらの介入を使用します。
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実験的:6 抗生物質依存群
このグループの患者は、ピロリ菌を根絶するために 14 日間のビスマスベースの 4 回レジメンを受けます。 このレジメンは、PPI、ビスマス、および AST によって決定される 2 つの感受性抗生物質で構成されています。 アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。 イラプラゾール 5 mg b.i.d は、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) として使用されます。 コロイドビスマスペクチンの用量は、1日2回200mgです。 |
すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
このグループの患者は、H. pylori を根絶するために 14 日間のビスマスベースの 4 回レジメンを受けます。
養生法は、PPI、コロイドビスマスペクチン、およびASTによって決定される2つの感受性抗生物質で構成されています.
アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。
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他の:ネガティブカルチャーの救済療法
培養の結果が陰性の場合、患者はイラプラゾール 5 mg、アモキシシリン 1 g、フラゾリドン 100 mg、コロイド状ビスマス ペクチン 200 mg (IAFB レジメン) またはイラプラゾール 5 mg、アモキシシリン 1 g、フラゾリドン 100 mg、テトラサイクリン 750 mg (IAFTレジメン)、1 日 3 回服用するテトラサイクリンを除いて、すべて 1 日 2 回使用されます。
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すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
培養の結果が陰性である場合の陰性培養に対するサルベージ療法
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他の:根絶に失敗した場合のサルベージ療法
ASTに基づく根絶療法で失敗した場合、患者は以前のASTの結果に従って別の療法を受けます。
最後の治療に関与していない感受性のある抗生物質の1つは、イラプラゾール5 mg b.i.d、アモキシシリン1 g b.i.dおよびコロイドビスマスペクチン200 mg b.i.d.
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すべての患者はこれら 2 つの薬を必要とします。
AST誘導除菌療法で失敗した場合の除菌失敗に対するサルベージ療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2群の除菌率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌後の消化不良症状改善率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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服薬遵守率(90%以上服用)
時間枠:5ヶ月
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5ヶ月
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2 つのグループで達成された各根絶の患者 1 人あたりの費用の差
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 病気の感受性
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤、ローカル
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 胃腸薬
- アルキル化剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- 制酸剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- 抗トリコモナス剤
- メトロニダゾール
- 抗菌剤
- アモキシシリン
- クラリスロマイシン
- レボフロキサシン
- オフロキサシン
- チニダゾール
- ビスマス
- テトラサイクリン
- プロトンポンプ阻害剤
- フラゾリドン
その他の研究ID番号
- 2016SDU-QILU-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集