Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии выбора антибиотиков под руководством тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам при лечении Helicobacter Pylori спасения

23 апреля 2017 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Эффективность двух стратегий выбора антибиотиков под руководством тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам при спасительном лечении Helicobacter Pylori

Хеликобактер пилори (H. pylori), которым заражено около 50% населения земного шара, признан основным фактором риска множественных желудочных патологий, особенно некардиального рака желудка. Убедительные доказательства подтверждают, что эрадикация H. pylori является эффективным подходом к снижению частоты этих патологий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты в возрасте 18-70 лет с персистирующей инфекцией H. pylori после попыток лечения первой или второй линии.

Критерий исключения:

  • Возможность пройти верхнюю эндоскопию;
  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка;
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты;
  • Прием висмута и антибиотиков в течение предыдущих четырех недель или прием ингибиторов протонной помпы и блокаторов Н2-рецепторов в течение предыдущих двух недель;
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кларитромицинзависимая группа

Пациенты в этой группе будут получать 14-дневную четырехкомпонентную терапию на основе висмута в зависимости от чувствительности к кларитромицину. Илапразол 5 мг два раза в день используется в качестве ингибитора протонной помпы (ИПП). Доза коллоидного пектина висмута составляет 200 мг два раза в день.

Виды двух антибиотиков будут зависеть от чувствительности к кларитромицину.

При чувствительности к кларитромицину выбирают амоксициллин 1 г два раза в день и кларитромицин 500 мг два раза в день; При резистентности к кларитромицину выбирают амоксициллин 1 г два раза в день и фуразолидон 100 мг два раза в день.
Лекарство: Стратегия, зависящая от чувствительности к кларитромицину

Пациенты в этой группе будут получать 14-дневный четырехкомпонентный режим на основе висмута для эрадикации H. pylori. Тест на чувствительность к противомикробным препаратам (AST) будет использоваться для проверки чувствительности к кларитромицину.

При чувствительности к кларитромицину выбирают амоксициллин 1 г два раза в день и кларитромицин 500 мг два раза в день; При резистентности к кларитромицину выбирают амоксициллин 1 г два раза в день и фуразолидон 100 мг два раза в день.

Лекарство: ингибитор протонной помпы (ИПП) и коллоидный пектин висмута
все пациенты нуждаются в этих двух препаратах.
Лекарство: амоксициллин и кларитромицин или амоксициллин и фуразолидон
пациенты в группе 6 зависимых от антибиотиков будут использовать это вмешательство.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6 антибиотикозависимая группа

Пациенты в этой группе будут получать 14-дневный четырехкомпонентный режим на основе висмута для эрадикации H. pylori. Схема состоит из ИПП, висмута и 2 чувствительных антибиотиков, которые определяются с помощью АСТ. Будет оцениваться чувствительность к амоксициллину, кларитромицину, метронидазолу, тинидазолу, левофлоксацину, фуразолидону и тетрациклину.

Илапразол 5 мг два раза в день используется в качестве ингибитора протонной помпы (ИПП). Доза коллоидного пектина висмута составляет 200 мг два раза в день.
Лекарство: ингибитор протонной помпы (ИПП) и коллоидный пектин висмута
все пациенты нуждаются в этих двух препаратах.
Лекарство: 2 чувствительных антибиотика (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, тинидазол, левофлоксацин, фуразолидон и тетрациклин)
Пациенты в этой группе будут получать 14-дневный четырехкомпонентный режим на основе висмута для эрадикации H. pylori. Схема состоит из ИПП, коллоидного пектина висмута и 2 чувствительных антибиотиков, которые определяются с помощью AST. Будет оцениваться чувствительность к амоксициллину, кларитромицину, метронидазолу, тинидазолу, левофлоксацину, фуразолидону и тетрациклину.
ДРУГОЙ: спасительная терапия для негативной культуры
при отрицательных результатах посева пациенты получают илапразол 5 мг, амоксициллин 1 г, фуразолидон 100 мг, коллоидный пектин висмута 200 мг (режим ИАФБ) или илапразол 5 мг, амоксициллин 1 г, фуразолидон 100 мг, тетрациклин 750 мг (ИАФТ). схема), все они используются два раза в день, кроме тетрациклина, который принимается 3 раза в день.
Лекарство: ингибитор протонной помпы (ИПП) и коллоидный пектин висмута
все пациенты нуждаются в этих двух препаратах.
Лекарство: амоксициллин и фуразолидон или амоксициллин и тетрациклин
спасительная терапия для отрицательного посева, когда результаты посева отрицательны
ДРУГОЙ: спасительная терапия при неудачной эрадикации
Если эрадикационная терапия под контролем АСТ не удалась, пациенты будут получать другую терапию в соответствии с прежними результатами ТЧА. Один чувствительный антибиотик, не участвовавший в последней терапии, будет использоваться в качестве компонента 14-дневной четырехкомпонентной схемы на основе висмута с илапразолом 5 мг два раза в день, амоксициллином 1 г два раза в день и коллоидным пектином висмута 200 мг два раза в день.
Лекарство: ингибитор протонной помпы (ИПП) и коллоидный пектин висмута
все пациенты нуждаются в этих двух препаратах.
Лекарство: амоксициллин и фуразолидон или амоксициллин и тинидазол или амоксициллин и левофлоксацин
спасительная терапия при неудачной эрадикации, если эрадикационная терапия под контролем АСТ оказалась неэффективной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели эрадикации в 2 группах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость улучшения симптомов диспепсии после эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
показатель хорошей комплаентности (принимают таблетки более 90%)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
разница в стоимости на одного пациента для каждой эрадикации, достигнутой в 2 группах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016SDU-QILU-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться