Antimikrobisen herkkyystestauksen ohjatut antibioottien valintastrategiat pelastus Helicobacter Pylori -hoidossa
sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Kahden antimikrobisen herkkyystestin ohjatun antibioottivalintastrategian tehokkuus pelastaussa helicobacter pylori -hoidossa
Helicobacter pylori (H.
pylori), joka tartuttaa noin 50 % maailman väestöstä, on tunnustettu useiden mahalaukun patologioiden, erityisesti ei-sydänsyövän, pääriskitekijäksi.
Vahvat todisteet tukevat sitä, että H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää näiden patologioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Lääke: Klaritromysiiniherkkyydestä riippuvainen strategia
- Lääke: protonipumpun estäjä (PPI) ja kolloidinen vismuttipektiini
- Lääke: amoksisilliini ja klaritromysiini tai amoksisilliini ja furatsolidoni
- Lääke: 2 herkkää antibioottia (amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, tinidatsoli, levofloksasiini, furatsolidoni ja tetrasykliini)
- Lääke: amoksisilliini ja furatsolidoni tai amoksisilliini ja tetrasykliini
- Lääke: amoksisilliini ja furatsolidoni tai amoksisilliini ja tinidatsoli tai amoksisilliini ja levofloksasiini
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuva H. pylori -infektio ensimmäisen tai toisen linjan hoitoyritysten jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollistaa ylemmän endoskopian suorittaminen;
- Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä;
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille;
- Vismutin ja antibioottien ottaminen edellisten neljän viikon aikana tai protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien käyttö kahden edellisen viikon aikana;
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: klaritromysiiniriippuvainen ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 14 päivän vismuttipohjaisia nelinkertaisia hoitoja, joita ohjaa klaritromysiiniherkkyys. Ilapratsolia 5 mg b.i.d käytetään protonipumpun estäjänä (PPI). Kolloidisen vismuttipektiinin annos on 200 mg b.i.d. Kahden antibiootin tyypit riippuvat klaritromysiiniherkkyydestä. Jos klaritromysiini on herkkä, valitaan amoksisilliini 1 g b.i.d ja klaritromysiini 500 mg b.i.d; Jos klaritromysiini on resistentti, valitaan amoksisilliini 1 g bid ja furatsolidoni 100 mg kahdesti päivässä. |
Tämän ryhmän potilaat saavat 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoito-ohjelman H. pylorin hävittämiseksi. Klaritromysiiniherkkyyden testaamiseen käytetään antimikrobiaalista herkkyystestiä (AST). Jos klaritromysiini on herkkä, valitaan amoksisilliini 1 g b.i.d ja klaritromysiini 500 mg b.i.d; Jos klaritromysiini on resistentti, valitaan amoksisilliini 1 g bid ja furatsolidoni 100 mg kahdesti päivässä.
kaikki potilaat tarvitsevat näitä kahta lääkettä.
6 antibiootista riippuvaisen ryhmän potilaat käyttävät näitä toimenpiteitä.
|
|
KOKEELLISTA: 6 antibioottiriippuvaista ryhmää
Tämän ryhmän potilaat saavat 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoito-ohjelman H. pylorin hävittämiseksi. Ohjelma koostuu PPI:stä, vismutista ja kahdesta herkästä antibiootista, jotka määritetään AST:lla. Amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin, tinidatsolin, levofloksasiinin, furatsolidonin ja tetrasykliinin herkkyys arvioidaan. Ilapratsolia 5 mg b.i.d käytetään protonipumpun estäjänä (PPI). Kolloidisen vismuttipektiinin annos on 200 mg b.i.d. |
kaikki potilaat tarvitsevat näitä kahta lääkettä.
Tämän ryhmän potilaat saavat 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoito-ohjelman H. pylorin hävittämiseksi.
Ohjelma koostuu PPI:stä, kolloidisesta vismuttipektiinistä ja kahdesta herkästä antibiootista, jotka määritetään AST:lla.
Amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin, tinidatsolin, levofloksasiinin, furatsolidonin ja tetrasykliinin herkkyys arvioidaan.
|
|
MUUTA: pelastusterapia negatiiviselle kulttuurille
kun viljelytulos on negatiivinen, potilaat saavat ilapratsolia 5 mg, amoksisilliinia 1 g, furatsolidonia 100 mg, kolloidista vismuttipektiiniä 200 mg (IAFB-ohjelma) tai ilapratsolia 5 mg, amoksisilliinia 1 g, furatsolidonia 100 mg, tetrasykliiniä 750 mg hoito) ， kaikkia käytetään kahdesti päivässä paitsi tetrasykliiniä, joka otetaan 3 kertaa päivässä.
|
kaikki potilaat tarvitsevat näitä kahta lääkettä.
pelastusterapia negatiiviselle viljelylle, kun viljelyn tulokset ovat negatiivisia
|
|
MUUTA: pelastushoito epäonnistuneeseen hävittämiseen
Jos AST-ohjattu eradikaatiohoito epäonnistuu, potilaat ottavat toisen hoidon aikaisempien AST-tulosten mukaisesti.
Yhtä herkkää antibioottia, joka ei ole mukana viimeisessä hoidossa, käytetään osana 14 päivän vismuttipohjaista nelinkertaista hoitoa, jossa on ilapratsolia 5 mg b.i.d, amoksisilliinia 1 g b.i.d ja kolloidista vismuttipektiiniä 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
kaikki potilaat tarvitsevat näitä kahta lääkettä.
pelastushoito epäonnistuneelle eradikaatiolle, jos se epäonnistui AST-ohjatulla eradikaatiohoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hävittäminen 2 ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
dyspepsian oireiden paranemisnopeus H. pylorin hävittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
hyvän noudattamisen aste (ottaa pillereitä yli 90%)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Kustannusten ero potilasta kohti kustakin saavutetusta hävittämisestä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Tautialttius
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Tinidatsoli
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Protonipumpun estäjät
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016SDU-QILU-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .