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Antibiotika-Empfindlichkeitstests Geführte Strategien zur Auswahl von Antibiotika bei der Helicobacter-pylori-Behandlung

23. April 2017 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit von zwei Antibiotika-Empfindlichkeitstests Geführte Antibiotika-Auswahlstrategien in Salvage Helicobacter Pylori-Behandlung

Helicobacter pylori (H. pylori), das etwa 50 % der Weltbevölkerung infiziert, gilt als Hauptrisikofaktor für multiple Magenerkrankungen, insbesondere nicht-kardialen Magenkrebs. Es gibt starke Beweise dafür, dass die H. pylori-Eradikation ein wirksamer Ansatz ist, um das Auftreten dieser Pathologien zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion nach Erst- oder Zweitlinienbehandlungsversuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Ermöglichen, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen;
  • Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente;
  • Einnahme von Wismut und Antibiotika in den letzten vier Wochen oder Einnahme von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorblockern in den letzten zwei Wochen;
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clarithromycin-abhängige Gruppe

Patienten in dieser Gruppe erhalten 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapien, die sich an der Empfindlichkeit von Clarithromycin orientieren. Als Protonenpumpenhemmer (PPI) wird Ilaprazol 5 mg zweimal täglich verwendet. Die Dosis von kolloidalem Wismutpektin beträgt 200 mg b.i.d.

Die Arten von 2 Antibiotika hängen von der Empfindlichkeit von Clarithromycin ab.

Wenn Clarithromycin empfindlich ist, werden Amoxicillin 1 g b.i.d und Clarithromycin 500 mg b.i.d gewählt; Wenn Clarithromycin resistent ist, werden Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich gewählt.
Arzneimittel: Clarithromycin-Empfindlichkeitsabhängige Strategie

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori. Antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST) werden verwendet, um die Empfindlichkeit von Clarithromycin zu testen.

Wenn Clarithromycin empfindlich ist, werden Amoxicillin 1 g b.i.d und Clarithromycin 500 mg b.i.d gewählt; Wenn Clarithromycin resistent ist, werden Amoxicillin 1 g 2-mal täglich und Furazolidon 100 mg 2-mal täglich gewählt.

Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: Amoxicillin und Clarithromycin oder Amoxicillin und Furazolidon
Patienten in der 6 antibiotikaabhängigen Gruppe werden diese Intervention anwenden.
EXPERIMENTAL: 6 Antibiotika abhängige Gruppe

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori. Das Regime besteht aus einem PPI, einem Wismut und 2 empfindlichen Antibiotika, die durch AST bestimmt werden. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.

Als Protonenpumpenhemmer (PPI) wird Ilaprazol 5 mg zweimal täglich verwendet. Die Dosis von kolloidalem Wismutpektin beträgt 200 mg b.i.d.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: 2 empfindliche Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur Eradikation von H. pylori. Das Regime besteht aus einem PPI, kolloidalem Wismutpektin und 2 empfindlichen Antibiotika, die durch AST bestimmt werden. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.
ANDERE: Salvage-Therapie für negative Kultur
Wenn die Ergebnisse der Kultur negativ sind, erhalten die Patienten Ilaprazol 5 mg, Amoxicillin 1 g, Furazolidon 100 mg, kolloidales Wismutpektin 200 mg (IAFB-Schema) oder Ilaprazol 5 mg, Amoxicillin 1 g, Furazolidon 100 mg, Tetracyclin 750 mg (IAFT Behandlungsschema) werden alle zweimal täglich verwendet, mit Ausnahme von Tetracyclin, das dreimal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: Amoxicillin und Furazolidon oder Amoxicillin und Tetracyclin
Salvage-Therapie für negative Kultur, wenn die Ergebnisse der Kultur negativ sind
ANDERE: Salvage-Therapie bei fehlgeschlagener Eradikation
Wenn die AST-gesteuerte Eradikationstherapie fehlschlägt, erhalten die Patienten eine andere Therapie gemäß den früheren AST-Ergebnissen. Ein empfindliches Antibiotikum, das nicht an der letzten Therapie beteiligt war, wird als Bestandteil einer 14-tägigen Vierfachtherapie auf Wismutbasis mit Ilaprazol 5 mg b.i.d, Amoxicillin 1 g b.i.d und kolloidalem Wismutpektin 200 mg b.i.d. verwendet.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI) und kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: Amoxicillin und Furazolidon oder Amoxicillin und Tinidazol oder Amoxicillin und Levofloxacin
Salvage-Therapie bei fehlgeschlagener Eradikation, wenn die AST-gesteuerte Eradikationstherapie fehlgeschlagen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsraten in 2 Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die Rate der guten Compliance (Pillen nehmen mehr als 90%)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Differenz der Kosten pro Patient für jede Eradikation, die in 2 Gruppen erreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Liaocheng People's Hospital
Binzhou People's Hospital
General Hospital of Jinan Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016SDU-QILU-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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