Estratégias guiadas de seleção de antibióticos para teste de suscetibilidade antimicrobiana no tratamento de salvamento de Helicobacter Pylori
23 de abril de 2017 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficácia de duas estratégias de seleção de antibióticos guiadas por testes de suscetibilidade antimicrobiana no tratamento de resgate de Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (H.
pylori), que infecta cerca de 50% da população mundial, tem sido reconhecida como principal fator de risco de múltiplas patologias gástricas, principalmente câncer gástrico não cardíaco.
Há fortes evidências de que a erradicação do H. pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência dessas patologias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Estratégia dependente de suscetibilidade à claritromicina
- Medicamento: inibidor da bomba de prótons (PPI) e pectina de bismuto coloidal
- Medicamento: amoxicilina e claritromicina ou amoxicilina e furazolidona
- Medicamento: 2 antibióticos sensíveis (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina)
- Medicamento: amoxicilina e furazolidona ou amoxicilina e tetraciclina
- Medicamento: amoxicilina e furazolidona ou amoxicilina e tinidazol ou amoxicilina e levofloxacina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos de 18 a 70 anos com infecção persistente por H. pylori após tentativas de tratamento de primeira ou segunda linha.
Critério de exclusão:
- Habilitar para realizar endoscopia digestiva alta;
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado;
- Alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo;
- Tomando bismuto e antibióticos nas últimas quatro semanas, ou tomando inibidor da bomba de prótons e bloqueadores dos receptores H2 nas duas semanas anteriores;
- Atualmente grávida ou amamentando
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo dependente de claritromicina
Os pacientes deste grupo receberão terapias quádruplas à base de bismuto de 14 dias guiadas pela suscetibilidade da claritromicina. Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia é usado como inibidor da bomba de prótons (IBP). A dose de pectina de bismuto coloidal é de 200 mg b.i.d. Os tipos de 2 antibióticos dependerão da suscetibilidade da claritromicina. Se a claritromicina for suscetível, serão escolhidos amoxicilina 1 g b.i.d e claritromicina 500 mg b.i.d; Se a claritromicina for resistente, serão escolhidos amoxicilina 1 g duas vezes por dia e furazolidona 100 mg duas vezes por dia. |
Os pacientes deste grupo receberão um regime quádruplo de 14 dias à base de bismuto para erradicar o H. pylori. O teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST) será usado para testar a suscetibilidade da claritromicina. Se a claritromicina for suscetível, serão escolhidos amoxicilina 1 g b.i.d e claritromicina 500 mg b.i.d; Se a claritromicina for resistente, serão escolhidos amoxicilina 1 g duas vezes por dia e furazolidona 100 mg duas vezes por dia.
todos os pacientes precisam desses dois medicamentos.
pacientes no grupo dependente de 6 antibióticos usarão essas intervenções.
|
|
EXPERIMENTAL: 6 grupos dependentes de antibióticos
Os pacientes deste grupo receberão um regime quádruplo de 14 dias à base de bismuto para erradicar o H. pylori. O regime consiste em um IBP, um bismuto e 2 antibióticos sensíveis que são determinados por AST. A suscetibilidade de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina será avaliada. Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia é usado como inibidor da bomba de prótons (IBP). A dose de pectina de bismuto coloidal é de 200 mg b.i.d. |
todos os pacientes precisam desses dois medicamentos.
Os pacientes deste grupo receberão um regime quádruplo de 14 dias à base de bismuto para erradicar o H. pylori.
O regime consiste em um IBP, Pectina de Bismuto Coloidal e 2 antibióticos suscetíveis que são determinados por AST.
A suscetibilidade de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina será avaliada.
|
|
OUTRO: terapia de resgate para cultura negativa
quando o resultado da cultura for negativo, os pacientes receberão Ilaprazol 5 mg, amoxicilina 1 g, furazolidona 100 mg, Coloidal Bismuto Pectina 200 mg (esquema IAFB) ou Ilaprazol 5 mg, amoxicilina 1 g, furazolidona 100 mg, tetraciclina 750 mg (IAFT regime), todos são usados duas vezes ao dia, exceto a tetraciclina, que é tomada três vezes ao dia.
|
todos os pacientes precisam desses dois medicamentos.
terapia de resgate para cultura negativa quando os resultados da cultura são negativos
|
|
OUTRO: terapia de resgate para erradicação falhada
Se a terapia de erradicação guiada por AST falhar, os pacientes farão outra terapia de acordo com os resultados anteriores da AST.
Um antibiótico suscetível não envolvido na última terapia será usado como um componente do regime quádruplo de 14 dias à base de bismuto com ilaprazol 5 mg b.i.d, amoxicilina 1 g b.i.d e coloidal bismuto pectina 200 mg b.i.d.
|
todos os pacientes precisam desses dois medicamentos.
terapia de resgate para falha na erradicação se falha com terapia de erradicação guiada por AST
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de erradicação em 2 grupos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do H. pylori
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
a taxa de eventos adversos acontecendo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
a taxa de boa adesão (tomar comprimidos mais de 90%)
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
diferença de custo por paciente para cada erradicação alcançada em 2 grupos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inibidores da bomba de protões
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2016SDU-QILU-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .