- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02988154
신경외과 교육에서의 시뮬레이션 효능 (SENSE)
신경외과 교육에서 시뮬레이션 커리큘럼의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
본 연구는 신경외과 훈련에서 시뮬레이션의 효능을 조사하는 것을 목표로 한다. 이는 외부 심실 배액 카테터(EVD) 배치 시 정확도 및 속도 테스트를 사용하여 평가됩니다. EVD 배치는 경험이 없는 젊은 훈련생을 대상으로 하는 비교적 간단한 신경외과적 절차입니다.
이 연구에는 두 개의 팔이 있습니다. 모집 대상은 경험이 없는 연수생 및/또는 인턴 및 이전에 EVD 배치를 수행한 적이 없는 학생입니다. 신병은 Arm A 또는 Arm B에 무작위로 할당됩니다(컴퓨터 기반 무작위화 사용).
Arm A의 신병은 시뮬레이션 교육(절차의 컴퓨터 시뮬레이션, 죽은 동물 모델에 대한 시뮬레이션)을 거친 후 신병은 우리가 설계한 3D 인쇄 두개골 모델에서 자체적으로 EVD 절차를 수행하려고 시도합니다.
Arm B의 신병은 신병이 앞서 언급한 3D 프린팅 두개골 모델을 사용하여 스스로 EVD 절차를 수행하려고 시도한 후 숙련된 외과의가 수행하는 EVD 배치를 목격하게 됩니다. 이것은 수술 훈련에서 널리 퍼진 ''하나를 보고, 하나를'' 패러다임을 모방합니다.
시뮬레이션 교육의 효과는 다음 기준을 사용하여 평가됩니다.
나. 정확도 테스트:
카테터 배치의 정확도는 양쪽 팔에서 평가되고 양 팔에서 카테터 배치의 정확도에 차이가 있는지 조사하기 위해 비교됩니다.
ii. 속도 테스트:
양팔에서 카테터 배치 속도를 평가하고 비교하여 양팔에서 카테터 배치 속도에 차이가 있는지 조사합니다.
iii. 주관적 설문조사
연구원들은 이 목적을 위해 고안된 설문지를 사용하여 시뮬레이션 교육 완료 전후에 교육생의 수술 기술에 대한 자신감과 교육 만족도를 측정합니다. 훈련생은 0("절차에 익숙하지 않음", "나는 이 절차를 독립적으로 수행할 수 있다는 확신이 없습니다")에서 10("나는 전문가입니다")까지의 척도를 사용하여 절차에 대한 자신의 친숙함과 자신감을 평가합니다. 이 절차에서", "나는 완전한 자신감을 가지고 이 절차를 독립적으로 수행할 수 있습니다"). 이 데이터는 수집되어 통계 소프트웨어(Statistical Lab v. 3, CeDiS)에 입력되어 훈련생의 절차에 대한 친숙도와 양쪽 팔에서 절차를 수행할 수 있다는 자신감의 차이(있는 경우)를 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- 모병
- University of Mainz / Department of Neurosurgery
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연락하다:
- Amr Nimer Amr
- 전화번호: 06131 177331
- 이메일: amr@uni-mainz.de
-
연락하다:
- Eleftherios Archavlis, MD
- 전화번호: 06131 177331
- 이메일: eleftherios.archavlis@unimedizin-mainz.de
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수석 연구원:
- Amr Nimer
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부수사관:
- Eleftherios Archavlis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 EVD 배치를 수행한 적이 없음
제외 기준:
- EVD 배치에 대한 수술 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Arm A: 시뮬레이션 훈련 코호트
Arm A의 신병은 시뮬레이션 교육(절차의 컴퓨터 시뮬레이션, 죽은 동물 모델에 대한 시뮬레이션)을 거친 후 우리가 설계한 3D 인쇄 두개골 모델에서 자체적으로 EVD 절차를 수행하려고 시도합니다.
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시뮬레이션 교육(절차의 컴퓨터 시뮬레이션, 죽은 동물 모델에 대한 시뮬레이션).
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팔 B: '하나 보고, 하나 해' 코호트
Arm B의 신병은 숙련된 외과의가 수행하는 EVD 배치를 목격한 후 앞서 언급한 3D 프린팅 두개골 모델을 사용하여 스스로 EVD 절차를 수행하려고 시도합니다.
이것은 수술 훈련에서 널리 퍼진 ''하나를 보고, 하나를'' 패러다임을 모방합니다.
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참가자는 숙련된 외과의가 EVD 배치를 수행하는 것을 지켜본 후 참가자가 두개골 모델에 독립적으로 절차를 수행하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 배치의 정확성
기간: 절차가 끝나면 즉시
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카테터의 배치는 블라인드 평가자가 분석합니다.
결과: 심실의 카테터입니다(예/아니오).
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절차가 끝나면 즉시
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절차 수행 속도
기간: 절차가 끝나면 즉시
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절차를 완료하는 데 필요한 시간은 블라인드 평가자에 의해 초 단위로 기록됩니다.
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절차가 끝나면 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 조사
기간: EVD 삽입을 수행하기 직전과 직후에 복용
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EVD 삽입을 수행하기 직전과 직후에 복용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexander L Green, MD, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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