- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02988154
Simuleringseffektivitet i neurokirurgisk utbildning (SENSE)
Undersöker effektiviteten av simuleringsläroplaner i neurokirurgisk utbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av simulering i neurokirurgisk träning. Detta kommer att bedömas med hjälp av noggrannhets- och hastighetstester vid placeringen av externa ventrikeldräneringskatetrar (EVD). EVD-placering är ett relativt enkelt neurokirurgiskt ingrepp riktat till oerfarna unga praktikanter.
Denna studie har två armar. Rekryteringen är oerfarna praktikanter och/eller praktikanter och studenter som aldrig tidigare genomfört EVD-placeringar. Rekryterna tilldelas slumpmässigt (med datorbaserad randomisering) till antingen arm A eller arm B.
Rekryter till Arm A genomgår simuleringsträning (datorsimulering av proceduren, följt av simulering på en död djurmodell), varefter rekryterna kommer att försöka utföra en EVD-procedur på egen hand, på en 3D-printad skallemodell som vi designat.
Rekryter till arm B kommer att bevittna en EVD-placering som utförs av en erfaren kirurg, efter att rekryterna kommer att försöka utföra en EVD-procedur på egen hand, med hjälp av den tidigare nämnda 3D-printade skallmodellen. Detta efterliknar "se en, gör en"-paradigmet som är förhärskande inom kirurgisk träning.
Effektiviteten av simuleringsträningen kommer att bedömas med hjälp av följande kriterier:
i. Noggrannhetstest:
Noggrannheten av kateterplaceringen bedöms i båda armarna och jämförs för att undersöka om det är skillnad i noggrannheten av kateterplaceringen i båda armarna.
ii. Hastighets test:
Hastigheten på kateterplaceringen bedöms i båda armarna och jämförs för att undersöka om det är skillnad i hastigheten på kateterplaceringen i båda armarna.
iii. Subjektiva undersökningar
Forskarna kommer att mäta omfattningen av praktikanternas förtroende för sina kirurgiska färdigheter och deras tillfredsställelse med sin träning före och efter avslutad simuleringsträning med hjälp av ett frågeformulär som ska utformas för detta ändamål. Praktikanterna kommer att bedöma sin egen förtrogenhet med och förtroende för proceduren med hjälp av en skala från 0 ("inte bekant med proceduren", "Jag har inget förtroende för att kunna utföra denna procedur självständigt") till 10 ("Jag är expert vid denna procedur", "Jag kan utföra denna procedur självständigt med fullständigt förtroende"). Dessa data kommer att samlas in och matas in i en statistisk programvara (Statistical Lab v. 3, CeDiS) för att analysera skillnaden (om någon) i praktikanternas förtrogenhet med procedurerna och deras förtroende för att kunna utföra dem i båda armarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- University of Mainz / Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Amr Nimer Amr
- Telefonnummer: 06131 177331
- E-post: amr@uni-mainz.de
-
Kontakt:
- Eleftherios Archavlis, MD
- Telefonnummer: 06131 177331
- E-post: eleftherios.archavlis@unimedizin-mainz.de
-
Huvudutredare:
- Amr Nimer
-
Underutredare:
- Eleftherios Archavlis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aldrig gjort EVD-placeringar tidigare
Exklusions kriterier:
- någon kirurgisk erfarenhet av EVD-placering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm A: Simuleringsträningskohort
Rekryter till Arm A genomgår simuleringsträning (datorsimulering av proceduren, följt av simulering på en död djurmodell), varefter de kommer att försöka utföra en EVD-procedur på egen hand, på en 3D-printad skallemodell som vi designat.
|
Simuleringsträning (datorsimulering av proceduren, följt av simulering på en död djurmodell).
|
Arm B: ''Se en, gör en''-kohort
Rekryter till arm B kommer att bevittna en EVD-placering som utförs av en erfaren kirurg, varefter de kommer att försöka utföra en EVD-procedur på egen hand, med hjälp av den tidigare nämnda 3D-printade skallmodellen.
Detta efterliknar "se en, gör en"-paradigmet som är förhärskande inom kirurgisk träning.
|
Deltagarna ser en erfaren kirurg utföra EVD-placeringen, varefter deltagarna försöker utföra proceduren oberoende av skallmodellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av kateterplacering
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
|
Placeringen av katetern kommer att analyseras av blinda bedömare.
Utfall: är katetern i ventrikeln (ja/nej).
|
omedelbart efter avslutat förfarande
|
Hastigheten att utföra proceduren
Tidsram: omedelbart efter avslutat förfarande
|
Den tid som behövs för att slutföra proceduren kommer att registreras i sekunder av blinda bedömare.
|
omedelbart efter avslutat förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjektiv undersökning
Tidsram: Ska tas omedelbart före och omedelbart efter att EVD-insättningen utförts
|
Ska tas omedelbart före och omedelbart efter att EVD-insättningen utförts
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alexander L Green, MD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SimLab_SSP_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Simuleringsträning
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePredisurge SocietyAvslutadAbdominala aortaaneurysmNederländerna, Frankrike, Österrike, Tyskland, Storbritannien
-
Sakarya UniversityAvslutadTillfredsställelse | Simulering av fysisk sjukdomKalkon
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdom | Medicinska nödsituationerKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdomKanada
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering