- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02988154
Szimulációs hatékonyság az idegsebészeti oktatásban (SENSE)
A szimulációs tantervek hatékonyságának vizsgálata az idegsebészeti oktatásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a szimuláció hatékonyságának vizsgálata az idegsebészeti képzésben. Ezt a külső kamraelvezető katéterek (EVD-k) elhelyezésekor végzett pontossági és sebességtesztekkel értékelik. Az EVD elhelyezése egy viszonylag egyszerű idegsebészeti eljárás, amely tapasztalatlan fiatal gyakornokokat céloz meg.
Ennek a tanulmánynak két karja van. Az újoncok tapasztalatlan gyakornokok és/vagy gyakornokok, valamint olyan hallgatók, akik korábban soha nem végeztek EVD-kihelyezést. Az újoncokat véletlenszerűen (számítógépes randomizálással) az A vagy a B karba osztják be.
Az A karba toborzott személyek szimulációs képzésen vesznek részt (az eljárás számítógépes szimulációja, majd egy döglött állat modelljén történő szimuláció), amely után az újoncok megkísérlik önállóan végrehajtani az EVD-eljárást az általunk tervezett 3D-nyomtatott koponyamodellen.
A B karba toborzott személyek szemtanúi lesznek egy tapasztalt sebész által elvégzett EVD-behelyezésnek, miután a toborzott személyek megpróbálnak önállóan végrehajtani egy EVD-eljárást a fent említett 3D-nyomtatott koponyamodell segítségével. Ez utánozza a sebészeti képzésben elterjedt „lásd egyet, csinálj egyet” paradigmát.
A szimulációs képzés hatékonyságát a következő kritériumok alapján értékelik:
én. Pontossági teszt:
A katéter elhelyezésének pontosságát mindkét karon értékelik, és összehasonlítják, hogy megvizsgálják, van-e különbség a katéter elhelyezésének pontosságában mindkét karban.
ii. Sebesség mérés:
A katéter behelyezési sebességét mindkét karban értékelik, és összehasonlítják, hogy megvizsgálják, van-e különbség a katéter elhelyezési sebességében mindkét karban.
iii. Szubjektív felmérések
A kutatók a szimulációs tréning befejezése előtt és után egy erre a célra kialakított kérdőív segítségével mérik fel a hallgatók sebészeti készségeikbe vetett bizalmát és a képzéssel való elégedettségüket. A gyakornokok egy 0-tól ("nem ismeri az eljárást", "nem bízom abban, hogy képes vagyok önállóan elvégezni ezt az eljárást") és 10-ig ("szakértő vagyok") terjedő skála segítségével értékelni fogják, hogy mennyire ismerik az eljárást és mennyire bíznak benne. ennél az eljárásnál", „Ezt az eljárást teljesen magabiztosan képes vagyok önállóan elvégezni"). Ezeket az adatokat összegyűjtik és egy statisztikai szoftverbe (Statistical Lab v. 3, CeDiS) viszik be, hogy elemezze a különbséget (ha van ilyen) abban, hogy a tanulók mennyire ismerik az eljárásokat, és mennyire bíznak abban, hogy mindkét karban képesek lesznek végrehajtani azokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
- Toborzás
- University of Mainz / Department of Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Nimer Amr
- Telefonszám: 06131 177331
- E-mail: amr@uni-mainz.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleftherios Archavlis, MD
- Telefonszám: 06131 177331
- E-mail: eleftherios.archavlis@unimedizin-mainz.de
-
Kutatásvezető:
- Amr Nimer
-
Alkutató:
- Eleftherios Archavlis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban soha nem végzett EVD elhelyezést
Kizárási kritériumok:
- bármilyen műtéti tapasztalat EVD elhelyezéssel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A kar: Szimulációs képzési csoport
Az A kar újoncai szimulációs képzésen vesznek részt (az eljárás számítógépes szimulációja, majd egy döglött állat modelljén történő szimuláció), amely után egy általunk tervezett 3D-nyomtatott koponyamodellen megkísérlik önállóan végrehajtani az EVD-eljárást.
|
Szimulációs tréning (az eljárás számítógépes szimulációja, majd szimuláció elhullott állat modellen).
|
B kar: „Láss egyet, csinálj egyet” kohorsz
A B karba toborzott személyek egy tapasztalt sebész által elvégzett EVD-behelyezésnek lesznek szemtanúi, majd megkísérlik önállóan végrehajtani az EVD-eljárást a fent említett 3D-nyomtatott koponyamodell segítségével.
Ez utánozza a sebészeti képzésben elterjedt „lásd egyet, csinálj egyet” paradigmát.
|
A résztvevők végignézik, amint egy tapasztalt sebész elvégzi az EVD-behelyezést, majd a résztvevők megpróbálják a koponyamodelltől függetlenül elvégezni a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéter elhelyezésének pontossága
Időkeret: azonnal az eljárás befejezése után
|
A katéter elhelyezését vak értékelők elemzik.
Eredmény: a katéter a kamrában van (igen/nem).
|
azonnal az eljárás befejezése után
|
Az eljárás végrehajtásának sebessége
Időkeret: azonnal az eljárás befejezése után
|
Az eljárás befejezéséhez szükséges időt a vak értékelők másodpercben rögzítik.
|
azonnal az eljárás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szubjektív felmérés
Időkeret: Közvetlenül az EVD behelyezése előtt és után kell bevenni
|
Közvetlenül az EVD behelyezése előtt és után kell bevenni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexander L Green, MD, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SimLab_SSP_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szimulációs képzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás