- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988154
Simulationseffizienz in der neurochirurgischen Ausbildung (SENSE)
Untersuchung der Wirksamkeit von Simulationslehrplänen in der neurochirurgischen Ausbildung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Simulation in der neurochirurgischen Ausbildung zu untersuchen. Dies wird anhand von Genauigkeits- und Geschwindigkeitstests bei der Platzierung externer Ventrikel-Drainagekatheter (EVDs) beurteilt. Die EVD-Platzierung ist ein relativ einfacher neurochirurgischer Eingriff, der sich an unerfahrene junge Auszubildende richtet.
Diese Studie hat zwei Arme. Bei den Rekruten handelt es sich um unerfahrene Auszubildende bzw. Praktikanten und Studenten, die noch nie zuvor ein EVD-Praktikum absolviert haben. Die Rekruten werden nach dem Zufallsprinzip (mittels computergestützter Randomisierung) entweder Arm A oder Arm B zugeordnet.
Rekruten für Arm A durchlaufen ein Simulationstraining (Computersimulation des Eingriffs, gefolgt von einer Simulation an einem toten Tiermodell). Anschließend werden die Rekruten versuchen, selbst einen EVD-Eingriff an einem von uns entworfenen 3D-gedruckten Schädelmodell durchzuführen.
Rekruten in Arm B werden Zeuge einer EVD-Platzierung, die von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird, nachdem die Rekruten versuchen werden, selbst einen EVD-Eingriff unter Verwendung des oben genannten 3D-gedruckten Schädelmodells durchzuführen. Dies ahmt das in der chirurgischen Ausbildung vorherrschende „See one, do one“-Paradigma nach.
Die Wirksamkeit des Simulationstrainings wird anhand der folgenden Kriterien bewertet:
ich. Genauigkeitstest:
Die Genauigkeit der Katheterplatzierung wird in beiden Armen beurteilt und verglichen, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Genauigkeit der Katheterplatzierung in beiden Armen gibt.
ii. Geschwindigkeitstest:
Die Geschwindigkeit der Katheterplatzierung wird in beiden Armen beurteilt und verglichen, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Geschwindigkeit der Katheterplatzierung in beiden Armen gibt.
iii. Subjektive Umfragen
Das Ausmaß des Vertrauens der Auszubildenden in ihre chirurgischen Fähigkeiten und ihre Zufriedenheit mit ihrer Ausbildung werden die Forscher vor und nach Abschluss des Simulationstrainings anhand eines zu diesem Zweck entwickelten Fragebogens messen. Die Auszubildenden beurteilen ihre eigene Vertrautheit mit dem Verfahren und ihr Selbstvertrauen anhand einer Skala von 0 („ich bin mit dem Verfahren nicht vertraut“, „Ich habe kein Vertrauen, dieses Verfahren selbstständig durchführen zu können“) bis 10 („Ich bin ein Experte“) bei diesem Eingriff“, „Ich bin in der Lage, diesen Eingriff selbständig und mit völliger Sicherheit durchzuführen“). Diese Daten werden gesammelt und in eine Statistiksoftware (Statistical Lab v. 3, CeDiS) eingegeben, um den Unterschied (falls vorhanden) in der Vertrautheit der Auszubildenden mit den Verfahren und ihrem Vertrauen, sie in beiden Armen durchführen zu können, zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- University of Mainz / Department of Neurosurgery
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Kontakt:
- Amr Nimer Amr
- Telefonnummer: 06131 177331
- E-Mail: amr@uni-mainz.de
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Kontakt:
- Eleftherios Archavlis, MD
- Telefonnummer: 06131 177331
- E-Mail: eleftherios.archavlis@unimedizin-mainz.de
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Hauptermittler:
- Amr Nimer
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Unterermittler:
- Eleftherios Archavlis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- habe noch nie zuvor EVD-Einsätze durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- jegliche chirurgische Erfahrung mit der Platzierung von EVD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm A: Simulationstrainingskohorte
Rekruten für Arm A absolvieren ein Simulationstraining (Computersimulation des Eingriffs, gefolgt von einer Simulation an einem toten Tiermodell). Anschließend werden sie versuchen, selbst einen EVD-Eingriff an einem von uns entworfenen 3D-gedruckten Schädelmodell durchzuführen.
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Simulationstraining (Computersimulation des Eingriffs, anschließend Simulation am toten Tiermodell).
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Arm B: Kohorte „Eins sehen, eins machen“.
Rekruten für Arm B werden Zeuge einer EVD-Platzierung, die von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird, und werden anschließend versuchen, mithilfe des oben genannten 3D-gedruckten Schädelmodells selbst einen EVD-Eingriff durchzuführen.
Dies ahmt das in der chirurgischen Ausbildung vorherrschende „See one, do one“-Paradigma nach.
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Die Teilnehmer beobachten einen erfahrenen Chirurgen bei der Platzierung des EVD und versuchen anschließend, den Eingriff unabhängig vom Schädelmodell durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Katheterplatzierung
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Die Platzierung des Katheters wird von verblindeten Gutachtern analysiert.
Ergebnis: Ist der Katheter im Ventrikel (ja/nein).
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unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Geschwindigkeit der Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Die zum Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit wird von verblindeten Gutachtern in Sekunden aufgezeichnet.
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unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Umfrage
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Durchführung des EVD-Einsatzes einzunehmen
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Durchführung des EVD-Einsatzes einzunehmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexander L Green, MD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SimLab_SSP_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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