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Simulationseffizienz in der neurochirurgischen Ausbildung (SENSE)

18. Januar 2017 aktualisiert von: A. Nimer Amr, Johannes Gutenberg University Mainz

Untersuchung der Wirksamkeit von Simulationslehrplänen in der neurochirurgischen Ausbildung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Simulation in der neurochirurgischen Ausbildung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Simulation in der neurochirurgischen Ausbildung zu untersuchen. Dies wird anhand von Genauigkeits- und Geschwindigkeitstests bei der Platzierung externer Ventrikel-Drainagekatheter (EVDs) beurteilt. Die EVD-Platzierung ist ein relativ einfacher neurochirurgischer Eingriff, der sich an unerfahrene junge Auszubildende richtet.

Diese Studie hat zwei Arme. Bei den Rekruten handelt es sich um unerfahrene Auszubildende bzw. Praktikanten und Studenten, die noch nie zuvor ein EVD-Praktikum absolviert haben. Die Rekruten werden nach dem Zufallsprinzip (mittels computergestützter Randomisierung) entweder Arm A oder Arm B zugeordnet.

Rekruten für Arm A durchlaufen ein Simulationstraining (Computersimulation des Eingriffs, gefolgt von einer Simulation an einem toten Tiermodell). Anschließend werden die Rekruten versuchen, selbst einen EVD-Eingriff an einem von uns entworfenen 3D-gedruckten Schädelmodell durchzuführen.

Rekruten in Arm B werden Zeuge einer EVD-Platzierung, die von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird, nachdem die Rekruten versuchen werden, selbst einen EVD-Eingriff unter Verwendung des oben genannten 3D-gedruckten Schädelmodells durchzuführen. Dies ahmt das in der chirurgischen Ausbildung vorherrschende „See one, do one“-Paradigma nach.

Die Wirksamkeit des Simulationstrainings wird anhand der folgenden Kriterien bewertet:

ich. Genauigkeitstest:

Die Genauigkeit der Katheterplatzierung wird in beiden Armen beurteilt und verglichen, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Genauigkeit der Katheterplatzierung in beiden Armen gibt.

ii. Geschwindigkeitstest:

Die Geschwindigkeit der Katheterplatzierung wird in beiden Armen beurteilt und verglichen, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Geschwindigkeit der Katheterplatzierung in beiden Armen gibt.

iii. Subjektive Umfragen

Das Ausmaß des Vertrauens der Auszubildenden in ihre chirurgischen Fähigkeiten und ihre Zufriedenheit mit ihrer Ausbildung werden die Forscher vor und nach Abschluss des Simulationstrainings anhand eines zu diesem Zweck entwickelten Fragebogens messen. Die Auszubildenden beurteilen ihre eigene Vertrautheit mit dem Verfahren und ihr Selbstvertrauen anhand einer Skala von 0 („ich bin mit dem Verfahren nicht vertraut“, „Ich habe kein Vertrauen, dieses Verfahren selbstständig durchführen zu können“) bis 10 („Ich bin ein Experte“) bei diesem Eingriff“, „Ich bin in der Lage, diesen Eingriff selbständig und mit völliger Sicherheit durchzuführen“). Diese Daten werden gesammelt und in eine Statistiksoftware (Statistical Lab v. 3, CeDiS) eingegeben, um den Unterschied (falls vorhanden) in der Vertrautheit der Auszubildenden mit den Verfahren und ihrem Vertrauen, sie in beiden Armen durchführen zu können, zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University of Mainz / Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amr Nimer
        • Unterermittler:
          • Eleftherios Archavlis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Rekruten für die Studie handelt es sich um unerfahrene chirurgische Auszubildende und/oder Praktikanten und Studenten, die noch nie zuvor ein EVD-Praktikum absolviert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • habe noch nie zuvor EVD-Einsätze durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • jegliche chirurgische Erfahrung mit der Platzierung von EVD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A: Simulationstrainingskohorte
Rekruten für Arm A absolvieren ein Simulationstraining (Computersimulation des Eingriffs, gefolgt von einer Simulation an einem toten Tiermodell). Anschließend werden sie versuchen, selbst einen EVD-Eingriff an einem von uns entworfenen 3D-gedruckten Schädelmodell durchzuführen.
Simulationstraining (Computersimulation des Eingriffs, anschließend Simulation am toten Tiermodell).
Arm B: Kohorte „Eins sehen, eins machen“.
Rekruten für Arm B werden Zeuge einer EVD-Platzierung, die von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird, und werden anschließend versuchen, mithilfe des oben genannten 3D-gedruckten Schädelmodells selbst einen EVD-Eingriff durchzuführen. Dies ahmt das in der chirurgischen Ausbildung vorherrschende „See one, do one“-Paradigma nach.
Die Teilnehmer beobachten einen erfahrenen Chirurgen bei der Platzierung des EVD und versuchen anschließend, den Eingriff unabhängig vom Schädelmodell durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Katheterplatzierung
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Die Platzierung des Katheters wird von verblindeten Gutachtern analysiert. Ergebnis: Ist der Katheter im Ventrikel (ja/nein).
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Geschwindigkeit der Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Die zum Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit wird von verblindeten Gutachtern in Sekunden aufgezeichnet.
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Umfrage
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Durchführung des EVD-Einsatzes einzunehmen
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Durchführung des EVD-Einsatzes einzunehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander L Green, MD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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