- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02989090
원격 ICD 데이터의 전자 환자 알림: Merlin.Net™ 결과에 대한 환자 참여의 영향 (ePHR-ICD-SJM)
원격 이식형 제세동기(ICD) 모니터링 데이터의 전자 환자 알림: Merlin.Net™ 시스템의 결과에 대한 환자 참여의 영향
연구 개요
상세 설명
현재 환자는 의사의 사무실에서 우편으로 ICD 상태에 대한 설명이 포함된 서신을 받습니다. St. Jude Medical ICD 데이터는 Merlin.net™에서 관리합니다. 원격 모니터링 시스템 및 의료 제공자 EHR 시스템으로 주기적으로 전송하여 데이터베이스에 유지 관리됩니다.
이것은 ICD 환자 알림 요약이라는 보고서 형식으로 환자가 선택 정보를 쉽게 사용할 수 있도록 하기 위해 ICD 제조업체의 원격 모니터링 시스템에서 환자의 ePHR로 직접 정보를 전송하는 것의 영향을 평가하는 최초의 대규모 연구입니다. .
ICD 환자 알림 요약은 환자의 ePHR(MyChart)에 대한 데이터 흐름 경로의 일부로 Merlin.net™에서 의료 제공자의 EHR 시스템(Epic)으로 전송됩니다. 이렇게 하면 부정맥 진단 센터(ADC) 클리닉 및 기타 의료 제공자가 환자가 받는 것과 동일한 정보를 볼 수 있습니다.
기준선:
개입 그룹과 통제 그룹의 환자는 기본 설문 조사에 응답합니다. 기본 조사는 ePHR에서 원격 모니터링 ICD 데이터를 수신하는 것에 대한 환자의 인식뿐만 아니라 현재 치료 표준에 대한 사회 인구학적 특성, 환자 참여 및 환자 만족도를 평가합니다. 설문 조사는 안전한 온라인 설문 조사 프로그램인 Survey Monkey를 사용하여 종이 기반 또는 온라인으로 관리됩니다. 환자 참여는 Insignia Health가 저작권을 보유한 약식 환자 활성화 측정(PAM) 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
PAM(Patient Activation Measure)은 오레곤 대학의 Judith Hibbard, PhD, MPH가 개발한 검증된 조사 도구로, 환자가 자신의 건강 관리에서 활성제 역할을 하는 정도를 평가합니다. PAM은 개선된 건강 결과와 관련이 있습니다6.
후속 조치:
환자는 기준선 조사로부터 약 3개월 및 6개월 후에 두 번의 후속 조사에 응답하게 됩니다. 후속 설문 조사는 그룹 무작위화에 따라 ICD 환자 알림 요약 또는 현재 치료 표준 및 기술 수용에 대한 환자 참여, 환자 만족도 및 인식을 평가합니다. 기술 수용은 기술 수용 모델을 프레임워크로 사용하여 평가되며 사용 용이성, 유용성 및 ePHR 및 ICD 환자 통지 요약을 사용하려는 의도에 대한 환자의 태도를 탐구합니다.
기술 수용 모델은 Fred Davis와 Richard Bagozzi가 원래 개발한 일반적으로 사용되는 모델로, 특정 목적에 대한 사용자의 인지된 유용성과 인지된 기술 사용 용이성을 기반으로 기술 수용을 예측합니다7,8.
데이터 수집:
차트 검토는 환자의 사회-인구학적 특성, 동반 질환, 실험실 및 개입, 의료 이용에 관한 과거 및 현재 데이터를 수집하기 위해 수행됩니다. 이러한 데이터 포인트는 연구의 다른 구성 요소를 보완하기 위한 배경 및 설명 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다. 임상 통화의 측정 및 분류뿐만 아니라 ICD 관련 데이터 및 이벤트는 연구 기간 6개월 전부터 연구 기간 동안 계속 평가됩니다. 심장 진료와 관련된 의료 이용 금액 및 유형을 수집합니다. MyChart 사용과 관련된 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 신체적, 정신적 능력
- PPG-심장병 환자
- St. Jude Medical ICD 이식
- Merlin.net™을 통한 원격 모니터링 진행 중 체계
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 컴퓨터 및/또는 인터넷에 액세스할 수 있습니다(그룹 A 및 B만 해당).
- 환자는 등록 당시 연구 기간 내에 예정된 ICD 다운로드를 받았습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 다음과 같이 ePHR을 활성화 및/또는 활용하는 데 필요한 작업을 신체적으로 또는 인지적으로 수행할 수 없습니다. 실명, 팔 기능 상실, 인지 장애(차트 검토에 따름)로 인해 새로운 작업을 학습하는 데 방해가 됨
- 조사자 또는 피지명인이 잠재적인 연구 참여와 관련된 자율성을 손상시킨 것으로 식별하는 취약한 피험자 모집단의 일부로 지정됨
- 현재 다른 ePHR 사용과 관련된 또 다른 Parkview 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(개입 그룹)
자세한 ICD 정보 수신 - 전자: MyChart 환자 포털 계정을 통해 ICD 환자 알림 요약 수신 - ePHR, MyChart Complete 기준선, 3개월 및 6개월 설문조사 사용에 익숙해지기 위한 교육을 받습니다.
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전자 환자 포털 대 제어를 통해 자세한 ICD 정보(환자 알림 요약 보고서) 수신
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활성 비교기: 그룹 B(개입 그룹)
자세한 ICD 정보 종이 받기: 종이를 통해 ICD 환자 알림 요약 받기 ePHR, MyChart Complete 기준선, 3개월 및 6개월 설문 조사 사용에 익숙해지기 위한 교육 받기
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종이 대 통제를 통해 자세한 ICD 정보(환자 통지 요약 보고서) 수신
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간섭 없음: 그룹 C(대조군)
치료 표준 수신 - 보고서 없음 전체 기준선, 3개월 및 6개월 설문 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 통해 평가된 환자 참여도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 검증된 설문 조사 도구는 환자 참여를 평가하기 위해 환자 설문 조사에 활용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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건강성과 및 의료이용의 변화
기간: 6개월 후향적 및 6개월 전향적
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응급실 방문, 입원, 진료실 방문 및 진료소 호출 횟수와 이유를 기록하여 연구 전과 연구 중에 환자 건강 결과 및 의료 이용을 평가합니다.
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6개월 후향적 및 6개월 전향적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술 수용 모델(TAM)을 통해 평가된 기술 수용의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 검증된 조사 도구는 기술 수용도를 평가하기 위해 환자 조사에 활용될 것입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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설문조사를 통해 평가된 공급자의 태도와 인식
기간: 연구 종료 시(배치 후 약 1년)
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이 설문 조사는 개입에 대한 공급자의 태도와 인식을 평가하는 데 활용됩니다.
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연구 종료 시(배치 후 약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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