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Notification électronique aux patients des données ICD à distance : impact de l'engagement des patients sur les résultats dans Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)

27 août 2019 mis à jour par: Michael Mirro, Parkview Hospital, Indiana

Notification électronique au patient des données de surveillance du défibrillateur cardiaque implantable à distance (DCI) : impact de l'engagement du patient sur les résultats dans le système Merlin.Net™

La surveillance à distance des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) pour les patients a conduit à une analyse efficace, sûre et satisfaisante de leur appareil et de leur état cardiaque ; résultant en une amélioration globale de la qualité des soins pour ces patients. Malgré l'efficacité de la surveillance à distance des DAI et la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard du processus, les patients souhaitent avoir accès et visualiser les données que leur DAI transmet. Cependant, les méthodes permettant de rendre les données des dispositifs ICD directement accessibles aux patients ne sont pas actuellement en place. Cette étude vise à déterminer l'impact des données normalisées de surveillance à distance des DCI sur les patients par le biais d'un dossier de santé personnel électronique (ePHR) sur l'engagement des patients, l'utilisation des soins de santé et la communication patient-prestataire. Pour cette étude, les patients porteurs d'un DAI fabriqué par St. Jude Medical et qui sont sous surveillance à distance via le système de gestion à distance, Merlin.net™, recevront un format standardisé de leurs données électroniques de surveillance à distance dans MyChart, le ePHR utilisé chez Parkview Health. Le format standard des données DCI de surveillance électronique à distance, telles qu'elles sont fournies au patient, sera appelé Résumé de notification patient DCI. De plus, les attitudes et les perceptions des prestataires concernant la valeur du résumé de notification du patient, son impact sur le flux de travail de la clinique et la communication patient-prestataire seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, les patients reçoivent une lettre par courrier postal du bureau de leur médecin avec une déclaration sur leur statut ICD. Les données du St. Jude Medical ICD sont gérées par Merlin.net™ système de surveillance à distance et conservé dans la base de données avec transfert périodique vers le système EHR des prestataires de soins de santé.

Il s'agit de la première étude de grande envergure qui évaluera l'impact du transfert d'informations du système de surveillance à distance du fabricant du DAI directement dans l'ePHR d'un patient dans le but de rendre certaines informations facilement accessibles aux patients sous la forme d'un rapport, appelé résumé de notification du patient DAI. .

Le résumé de notification du patient DAI sera transmis au système EHR des prestataires de soins de santé (Epic) à partir de Merlin.net™ dans le cadre du cheminement du flux de données vers l'ePHR des patients (MyChart). Cela garantira que la clinique du centre de diagnostic des arythmies (ADC) et les autres prestataires de soins de santé pourront afficher les mêmes informations que celles que les patients recevront.

Ligne de base :

Les patients du groupe d'intervention et des groupes de contrôle répondront à une enquête de base. L'enquête de référence évaluera les caractéristiques sociodémographiques, l'engagement des patients et la satisfaction des patients à l'égard de la norme de soins actuelle, ainsi que les perceptions des patients concernant la réception des données de surveillance à distance du DCI dans leur ePHR. L'enquête sera administrée sur papier ou en ligne, à l'aide d'un programme d'enquête en ligne sécurisé, Survey Monkey. L'engagement des patients sera évalué à l'aide du questionnaire abrégé sur la mesure d'activation des patients (PAM) protégé par les droits d'auteur d'Insignia Health.

La mesure d'activation du patient (PAM) est un outil d'enquête validé développé par Judith Hibbard, PhD, MPH de l'Université de l'Oregon, qui évalue le degré d'action d'un patient en tant qu'agent actif dans ses propres soins de santé. PAM est associée à de meilleurs résultats de santé6.

Suivi:

Les patients répondront à deux enquêtes de suivi dans environ 3 mois et 6 mois à compter de l'enquête de référence. Les enquêtes de suivi évalueront l'engagement des patients, la satisfaction des patients et leurs perceptions avec le résumé de notification des patients de l'ICD ou la norme de soins actuelle ainsi que l'acceptation de la technologie, en fonction de la randomisation du groupe. L'acceptation de la technologie sera évaluée à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie comme cadre et explorera les attitudes des patients concernant la facilité d'utilisation, l'utilité et les intentions d'utiliser le résumé de notification des patients ePHR et ICD.

Le modèle d'acceptation de la technologie est un modèle couramment utilisé, développé à l'origine par Fred Davis et Richard Bagozzi, qui prédit l'acceptation de la technologie en fonction de l'utilité perçue par l'utilisateur et de la facilité d'utilisation perçue de la technologie dans un but spécifique 7,8.

Collecte de données:

Un examen des dossiers sera effectué pour recueillir des données passées et actuelles concernant les caractéristiques sociodémographiques du patient, les comorbidités, le laboratoire et les interventions, et l'utilisation des soins de santé. Ces points de données aideront à fournir des informations contextuelles et descriptives pour compléter les autres composantes de l'étude. Les données et événements liés à l'ICD ainsi que la mesure et la classification des appels cliniques seront évalués à partir de six mois avant la période d'étude et tout au long de la période d'étude. La quantité et le type d'utilisation des soins de santé liés aux soins cardiaques seront recueillis. Les données liées à l'utilisation de MyChart seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Physiquement et mentalement capable de donner un consentement éclairé
  3. Patient de PPG-Cardiologie
  4. Implanté avec un DCI St. Jude Medical
  5. Suivi à distance par Merlin.net™ système
  6. Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
  7. Avoir accès à un ordinateur et/ou à Internet (groupes A et B uniquement)
  8. Le patient a un téléchargement programmé du DCI pendant la période d'étude au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères d'inclusion
  2. Incapable d'effectuer physiquement ou cognitivement les tâches nécessaires à l'activation et/ou à l'utilisation d'un ePHR telles que ; cécité, perte de la fonction des bras, troubles cognitifs (selon l'examen des dossiers) qui interféreraient avec l'apprentissage d'une nouvelle tâche
  3. Désigné comme faisant partie d'une population de sujets vulnérables que l'investigateur ou la personne désignée identifie comme ayant une autonomie compromise liée à une participation potentielle à l'étude
  4. Participe actuellement à une autre étude Parkview qui implique d'autres utilisations d'ePHR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Groupe d'intervention)
Recevez des informations détaillées sur le DCI - électronique : recevez le résumé de la notification du patient du DCI via le compte du portail patient MyChart - Recevez une formation pour vous familiariser avec l'utilisation de l'ePHR, de la ligne de base MyChart Complete, de l'enquête de 3 mois et de 6 mois
Recevoir des informations détaillées sur le CIM (rapport récapitulatif de notification du patient) via un portail patient électronique par rapport au contrôle
Comparateur actif: Groupe B (Groupe d'intervention)
Recevoir un document d'information détaillé sur le DCI : Recevoir un résumé de notification du patient sur le DCI par papier
Recevez des informations détaillées sur le CIM (rapport récapitulatif de notification du patient) sur papier par rapport au contrôle
Aucune intervention: Groupe C (groupe de contrôle)
Reçoit la norme de soins - aucun rapport Terminer l'enquête de référence, 3 mois et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement des patients évalué par la mesure d'activation des patients (PAM)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cet instrument d'enquête validé sera utilisé dans l'enquête auprès des patients pour évaluer l'engagement des patients.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement dans les résultats de santé et l'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois rétrospectif et 6 mois prospectif
Le nombre et la raison des visites aux urgences, des hospitalisations, des visites au bureau et des appels à la clinique seront enregistrés pour évaluer les résultats de santé des patients et l'utilisation des soins de santé avant et pendant l'étude.
6 mois rétrospectif et 6 mois prospectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acceptation de la technologie évaluée à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cet instrument d'enquête validé sera utilisé dans l'enquête auprès des patients pour évaluer l'acceptation de la technologie.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Attitudes et perceptions des prestataires évaluées par le biais d'une enquête
Délai: À la fin de l'étude (environ 1 an après le déploiement)
Cette enquête sera utilisée pour évaluer les attitudes et les perceptions des prestataires de l'intervention
À la fin de l'étude (environ 1 an après le déploiement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Mirro, MD, Parkview Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRC13-0113 ePHR-ICD SJM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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