- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02989090
Notification électronique aux patients des données ICD à distance : impact de l'engagement des patients sur les résultats dans Merlin.Net™ (ePHR-ICD-SJM)
Notification électronique au patient des données de surveillance du défibrillateur cardiaque implantable à distance (DCI) : impact de l'engagement du patient sur les résultats dans le système Merlin.Net™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, les patients reçoivent une lettre par courrier postal du bureau de leur médecin avec une déclaration sur leur statut ICD. Les données du St. Jude Medical ICD sont gérées par Merlin.net™ système de surveillance à distance et conservé dans la base de données avec transfert périodique vers le système EHR des prestataires de soins de santé.
Il s'agit de la première étude de grande envergure qui évaluera l'impact du transfert d'informations du système de surveillance à distance du fabricant du DAI directement dans l'ePHR d'un patient dans le but de rendre certaines informations facilement accessibles aux patients sous la forme d'un rapport, appelé résumé de notification du patient DAI. .
Le résumé de notification du patient DAI sera transmis au système EHR des prestataires de soins de santé (Epic) à partir de Merlin.net™ dans le cadre du cheminement du flux de données vers l'ePHR des patients (MyChart). Cela garantira que la clinique du centre de diagnostic des arythmies (ADC) et les autres prestataires de soins de santé pourront afficher les mêmes informations que celles que les patients recevront.
Ligne de base :
Les patients du groupe d'intervention et des groupes de contrôle répondront à une enquête de base. L'enquête de référence évaluera les caractéristiques sociodémographiques, l'engagement des patients et la satisfaction des patients à l'égard de la norme de soins actuelle, ainsi que les perceptions des patients concernant la réception des données de surveillance à distance du DCI dans leur ePHR. L'enquête sera administrée sur papier ou en ligne, à l'aide d'un programme d'enquête en ligne sécurisé, Survey Monkey. L'engagement des patients sera évalué à l'aide du questionnaire abrégé sur la mesure d'activation des patients (PAM) protégé par les droits d'auteur d'Insignia Health.
La mesure d'activation du patient (PAM) est un outil d'enquête validé développé par Judith Hibbard, PhD, MPH de l'Université de l'Oregon, qui évalue le degré d'action d'un patient en tant qu'agent actif dans ses propres soins de santé. PAM est associée à de meilleurs résultats de santé6.
Suivi:
Les patients répondront à deux enquêtes de suivi dans environ 3 mois et 6 mois à compter de l'enquête de référence. Les enquêtes de suivi évalueront l'engagement des patients, la satisfaction des patients et leurs perceptions avec le résumé de notification des patients de l'ICD ou la norme de soins actuelle ainsi que l'acceptation de la technologie, en fonction de la randomisation du groupe. L'acceptation de la technologie sera évaluée à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie comme cadre et explorera les attitudes des patients concernant la facilité d'utilisation, l'utilité et les intentions d'utiliser le résumé de notification des patients ePHR et ICD.
Le modèle d'acceptation de la technologie est un modèle couramment utilisé, développé à l'origine par Fred Davis et Richard Bagozzi, qui prédit l'acceptation de la technologie en fonction de l'utilité perçue par l'utilisateur et de la facilité d'utilisation perçue de la technologie dans un but spécifique 7,8.
Collecte de données:
Un examen des dossiers sera effectué pour recueillir des données passées et actuelles concernant les caractéristiques sociodémographiques du patient, les comorbidités, le laboratoire et les interventions, et l'utilisation des soins de santé. Ces points de données aideront à fournir des informations contextuelles et descriptives pour compléter les autres composantes de l'étude. Les données et événements liés à l'ICD ainsi que la mesure et la classification des appels cliniques seront évalués à partir de six mois avant la période d'étude et tout au long de la période d'étude. La quantité et le type d'utilisation des soins de santé liés aux soins cardiaques seront recueillis. Les données liées à l'utilisation de MyChart seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Physiquement et mentalement capable de donner un consentement éclairé
- Patient de PPG-Cardiologie
- Implanté avec un DCI St. Jude Medical
- Suivi à distance par Merlin.net™ système
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Avoir accès à un ordinateur et/ou à Internet (groupes A et B uniquement)
- Le patient a un téléchargement programmé du DCI pendant la période d'étude au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Incapable d'effectuer physiquement ou cognitivement les tâches nécessaires à l'activation et/ou à l'utilisation d'un ePHR telles que ; cécité, perte de la fonction des bras, troubles cognitifs (selon l'examen des dossiers) qui interféreraient avec l'apprentissage d'une nouvelle tâche
- Désigné comme faisant partie d'une population de sujets vulnérables que l'investigateur ou la personne désignée identifie comme ayant une autonomie compromise liée à une participation potentielle à l'étude
- Participe actuellement à une autre étude Parkview qui implique d'autres utilisations d'ePHR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A (Groupe d'intervention)
Recevez des informations détaillées sur le DCI - électronique : recevez le résumé de la notification du patient du DCI via le compte du portail patient MyChart - Recevez une formation pour vous familiariser avec l'utilisation de l'ePHR, de la ligne de base MyChart Complete, de l'enquête de 3 mois et de 6 mois
|
Recevoir des informations détaillées sur le CIM (rapport récapitulatif de notification du patient) via un portail patient électronique par rapport au contrôle
|
|
Comparateur actif: Groupe B (Groupe d'intervention)
Recevoir un document d'information détaillé sur le DCI : Recevoir un résumé de notification du patient sur le DCI par papier
|
Recevez des informations détaillées sur le CIM (rapport récapitulatif de notification du patient) sur papier par rapport au contrôle
|
|
Aucune intervention: Groupe C (groupe de contrôle)
Reçoit la norme de soins - aucun rapport Terminer l'enquête de référence, 3 mois et 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'engagement des patients évalué par la mesure d'activation des patients (PAM)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Cet instrument d'enquête validé sera utilisé dans l'enquête auprès des patients pour évaluer l'engagement des patients.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement dans les résultats de santé et l'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois rétrospectif et 6 mois prospectif
|
Le nombre et la raison des visites aux urgences, des hospitalisations, des visites au bureau et des appels à la clinique seront enregistrés pour évaluer les résultats de santé des patients et l'utilisation des soins de santé avant et pendant l'étude.
|
6 mois rétrospectif et 6 mois prospectif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'acceptation de la technologie évaluée à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Cet instrument d'enquête validé sera utilisé dans l'enquête auprès des patients pour évaluer l'acceptation de la technologie.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Attitudes et perceptions des prestataires évaluées par le biais d'une enquête
Délai: À la fin de l'étude (environ 1 an après le déploiement)
|
Cette enquête sera utilisée pour évaluer les attitudes et les perceptions des prestataires de l'intervention
|
À la fin de l'étude (environ 1 an après le déploiement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Mirro, MD, Parkview Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Guedon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clementy J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425. Epub 2012 Dec 13.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Buntin MB, Jain SH, Blumenthal D. Health information technology: laying the infrastructure for national health reform. Health Aff (Millwood). 2010 Jun;29(6):1214-9. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0503.
- Carman KL, Dardess P, Maurer M, Sofaer S, Adams K, Bechtel C, Sweeney J. Patient and family engagement: a framework for understanding the elements and developing interventions and policies. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):223-31. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1133.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRC13-0113 ePHR-ICD SJM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .